Sphenopalatine ganglionblokk med bupivakain og dens effekt på smerter etter funksjonell endoskopisk bihuleoperasjon
6. mars 2025 oppdatert av: Ain Shams University
Funksjonell endoskopisk bihuleoperasjon (FESS) er en minimalt invasiv prosedyre som brukes i mange inflammatoriske og smittsomme bihule sykdommer.
Akutt postoperativ smerte kan føre til uheldige konsekvenser og god postoperativ behandling av smerter er essensielt.
Det er ingen enighet om en enkelt protokoll om å behandle smerter etter endoskopiske bihuleoperasjoner, og de vanligvis brukte smertestillende midlene har noen bivirkninger som hindrer bruken av dem.
Nåværende bevis er utilstrekkelig for rutinemessig klinisk bruk av sphenopalatine ganglion (SPG) -blokken for FESS og effekten av SPG -blokkering for smertekontroll etter at Fess er fortsatt kontroversiell.
Denne studien tar sikte på å utforske påvirkningen av SPG -blokkering på smerteintensitet etter FESS ved å sammenligne to grupper, en gruppe som mottok blokken med bupivakaininjeksjon, kontra saltvannsinjeksjon i den andre gruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 år - 80 år.
- ASA I og ASA II pasienter.
- Samtykket til å delta i forskningen.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide og ammende kvinner.
- Historie om allergi mot bupivakain eller annen lokalbedøvelse.
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon, dårlig kontrollerte hjerte- og karsykdommer, eller cerebrovaskulære sykdommer.
- Pasienter med eksisterende nevrologiske tilstander.
- Pasienter med historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Pasienter på antikoagulasjon.
- Forekomst av kirurgiske eller bedøvelseskomplikasjoner eller endring i anestesiprotokollen.
- Pasienter som viser følsomhet for bupivakain.
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå VAS -score.
- Pasienter nekter å fortsette å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (kontrollgruppe) (n = 35)
1,5 ml normal saltvann ble injisert i Greater Palatine foramen
|
Sphenopalatine-blokken vil bli gjort ved slutten av operasjonen ved å bruke en trans-oral tilnærming ved Greater Palatine foramen ved hjelp av et Macintosh-blad nummer 3 for god visualisering av den harde og myke ganen ved bruk av en 25 gauge 1,5 tommers nål buet ved 45 grader 25 mm fra spissen og fylt med 1,5 ml normal salt salt.
Greater Palatine foramen er lokalisert posteromedial til den tredje maxillary molar og anteromedial til pterygoid hamulus og maxillary tuberosity.
Foramen vil bli identifisert ved digital palpasjon, og nålen vil bli satt inn til det når beinet og deretter omdirigert litt til foramen er lokalisert og nålen lett kommer i Greater Palatine -kanalen.
Aspirasjon vil bli gjort for å sikre at ingen blodkar blir punktert, og løsningen blir injisert.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Bupivacaine Group) (n = 35)
1,5 ml bupivakain ble injisert i Greater Palatine foramen.
|
Sphenopalatine-blokken vil bli gjort ved slutten av operasjonen ved hjelp av en trans-oral tilnærming ved Greater Palatine foramen ved hjelp av et Macintosh-blad nummer 3 for god visualisering av den harde og myke ganen ved bruk av en 25 gauge 1,5 tommers nål buet ved 45 grader 25 mm fra spissen og fylt med 1,5 ml bupivacain.
Greater Palatine foramen er lokalisert posteromedial til den tredje maxillary molar og anteromedial til pterygoid hamulus og maxillary tuberosity.
Foramen vil bli identifisert ved digital palpasjon, og nålen vil bli satt inn til det når beinet og deretter omdirigert litt til foramen er lokalisert og nålen lett kommer i Greater Palatine -kanalen.
Aspirasjon vil bli gjort for å sikre at ingen blodkar blir punktert, og løsningen blir injisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) smertescore de første 24 timene postoperativt.
Tidsramme: i PACU, ved 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert med en visuell analog skala på 10 cm skala (VAS) (0 = ingen smerter, 10 = verste tenkelige smerter)
|
i PACU, ved 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å redde analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Deltakere med VAS-poengsum ≥4 når som helst og klager over smerte vil motta fentanyl (25-50 μg) som en redningsanalgesrik og tiden til den første redningsanalgesi vil bli registrert
|
24 timer postoperativt
|
|
Total krav til redningsalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Deltakere med VAS-score ≥4 når som helst og klager over smerte vil motta fentanyl (25-50 μg) som en redningsanalgesi
|
24 timer postoperativt
|
|
Antall pasienter som får redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Deltakere med VAS-score ≥4 når som helst og klager over smerte vil motta fentanyl (25-50 μg) som en redningsanleggs smertestillende.
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger og komplikasjoner som kvalme og oppkast (PONV), hodepine, synsforstyrrelser, sår hals og svelging av vanskeligheter i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS221/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .