このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

EDP​​-323の薬物動態と安全性に対するイトラコナゾール、カルバマゼピン、キニジン、フルコナゾールの効果を評価するための薬物薬物相互作用研究。

2025年6月26日 更新者:Enanta Pharmaceuticals, Inc

健康な参加者におけるEDP-323の薬物動態と安全性に対するイトラコナゾール、カルバマゼピン、キニジン、およびフルコナゾールの効果を評価するための非ランダム化された、非盲検、薬物薬物相互作用研究

この研究の主な目的は、健康な成人の参加者におけるEDP-323の薬物動態と安全性に対するイトラコナゾール、カルバマゼピン、キニジン、フルコナゾールの効果を評価することです。 研究における各参加者の期間は、登録されている研究部分に依存します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • ICON, plc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 主題が署名し、日付を記入したインフォームドコンセント文書。
  • 18歳から65歳までの民族起源の健康な男性と女性の被験者、包括的。
  • 最小体重50 kgの18〜30 kg/m2のボディマス指数(BMI)
  • 出産可能性の女性被験者は、EDP-323の最後の投与後30日後まで、スクリーニングの日付から2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 血管切除を受けておらず、出産の可能性を持つ女性と性的に活動している男性の参加者は、スクリーニングの日から最後の研究薬の90日後に効果的な避妊を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  • 臨床的に関連する証拠または病気や病気の歴史
  • 妊娠または授乳中の女性
  • 研究薬または活動性感染の証拠を持つ被験者の最初の投与の7日以内に熱性疾患の歴史
  • スクリーニングまたは1日の陽性尿薬物スクリーニング-1
  • 現在のタバコ喫煙者またはスクリーニングの3か月以内にタバコの使用。
  • 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(胃切除、胆嚢摘出術など)
  • プロトコルの制限を超える定期的なアルコール消費の履歴
  • 研究薬の最初の用量の28日前の臨床試験への参加
  • パート2およびパート3の参加者の場合、次の心血管異常:
  • QRS期間> 110ミリ秒
  • 不完全な右バンドルブランチブロックまたは完全なバンドルブランチブロック
  • 心拍数<40または> 90ビートあたり(休憩中の重要なサインキャプチャごと)
  • 原因不明の失神、構造心臓病、または臨床的に重要な不整脈の歴史
  • 長いQT症候群の個人的または家族の歴史(若い年齢での心臓の原因による緊密な相対的な突然死によって遺伝的に証明または提案)またはブルガダ症候群
  • PR間隔> 220ミリ秒または2度目または3度AVブロック
  • 心室前励起
  • パート2(カルバマゼピン)参加者のその他の除外
  • この集団におけるHLA対立遺伝子b*1502を備えたアジアの祖先の参加者
  • カルバマゼピンによる農業球症の発生率および非形質性貧血により、血小板、白血球数またはヘモグロビンは正常の下限を下回る。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EDP​​-323およびイトラコナゾール相互作用(パート1)
被験者は、それぞれの投与日にEDP-323およびイトラコナゾールを受け取ります
被験者は5〜18日目にイトラコナゾールQDを受け取ります
被験者は、1日目と14日目にEDP-323を受け取ります
被験者は1日目と23日目にEDP-323を受け取ります
被験者は1日目と8日目にEDP-323を受け取ります
実験的:EDP​​-323およびカルバマゼピン相互作用(パート2)
被験者は、それぞれの投与日にEDP-323とカルバマゼピンを受け取ります
被験者は、1日目と14日目にEDP-323を受け取ります
被験者は1日目と23日目にEDP-323を受け取ります
被験者は1日目と8日目にEDP-323を受け取ります
被験者は5〜27日目にカルバマゼピンを受け取ります
実験的:EDP​​-323とキニジンの相互作用(パート3)
被験者は、それぞれの投与日にEDP-323とキニジンを受け取ります
被験者は、1日目と14日目にEDP-323を受け取ります
被験者は1日目と23日目にEDP-323を受け取ります
被験者は1日目と8日目にEDP-323を受け取ります
被験者は5〜12日目にキニジンを受け取ります
実験的:EDP​​-323とフルコナゾールの相互作用(パート4)
被験者は、それぞれの投与日にEDP-323とフルコナゾールを受け取ります
被験者は、1日目と14日目にEDP-323を受け取ります
被験者は1日目と23日目にEDP-323を受け取ります
被験者は1日目と8日目にEDP-323を受け取ります
被験者は5〜18日目にフルコナゾールを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イトラコナゾールとの同時投与の有無にかかわらず、EDP-323のcmax
時間枠:1日目から19日目
1日目から19日目
イトラコナゾールとの同時投与の有無にかかわらず、EDP-323のAUC
時間枠:1日目から19日目
1日目から19日目
カルバマゼピンとの同時投与の有無にかかわらず、EDP-323のcmax
時間枠:1日目から28日目
1日目から28日目
Carbamazepineとの同時投与の有無にかかわらず、EDP-323のAUC
時間枠:1日目から28日目
1日目から28日目
キニジンとの同時投与の有無にかかわらず、EDP-323のcmax
時間枠:1日目から13日目
1日目から13日目
キニジンとの同時投与の有無にかかわらず、EDP-323のAUC
時間枠:1日目から13日目
1日目から13日目
フルコナゾールとの同時投与の有無にかかわらず、EDP-323のcmax
時間枠:1日目から19日目
1日目から19日目
フルコナゾールとの同時投与の有無にかかわらず、EDP-323のAUC
時間枠:1日目から19日目
1日目から19日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象で測定される安全性
時間枠:最大34日
最大34日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Enanta Pharmaceuticals, Inc、Enanta Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月27日

一次修了 (実際)

2025年5月24日

研究の完了 (実際)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月26日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する