一项药物交互研究,以评估伊曲康唑,卡马西平,奎尼丁和氟康唑对EDP-323的药代动力学和安全性的影响。
2025年6月26日 更新者:Enanta Pharmaceuticals, Inc
一项非随机,开放标签的药物 - 药物相互作用研究,以评估伊曲康唑,卡马西平,奎尼丁和氟康唑对EDP-323的药代动力学和安全性在健康参与者中的影响
该研究的主要目的是评估Itraconazole,carbamazepine,quinidine和氟康唑对EDP-323在健康成人参与者中的药代动力学和安全性的影响。
每个参与者在研究中的持续时间将取决于他们的研究部分。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON, plc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 该主题签署和日期的知情同意文件。
- 在18至65岁之间的任何种族血统的健康男性和女性受试者都包括在内。
- 筛查体重指数(BMI)为18至30 kg/m2,最小体重为50 kg
- 从筛查日期到EDP-323的最后剂量后30天,育儿潜力的女性必须同意使用两种有效的避孕方法。 一个没有输精管切除术且与生育潜力的女性进行性活跃的男性参与者必须同意从筛查之日到最后一次剂量研究药物后的90天使用有效的避孕药。
排除标准:
- 临床上相关的证据或疾病史
- 怀孕或哺乳女性
- 在第一次剂量的研究药物或受试者有活跃感染的证据之前的7天内,发热疾病的病史
- 筛查或第一天的尿液药物筛查阳性
- 筛查前三个月内,当前吸烟者或使用烟草。
- 任何可能影响药物吸收的疾病(例如胃切除术,胆囊切除术)
- 常规饮酒的历史超过协议限制
- 在研究药物的第28天内参与临床试验
- 对于第2部分和第3部分参与者,以下心血管异常:
- QRS持续时间> 110毫秒
- 不完整的右束分支块或任何完整的捆绑包块
- 心率<40或> 90次每分钟(每一个生命符号捕获时)
- 无法解释的晕厥,结构性心脏病或临床上显着的心律不齐的病史
- 长QT综合征的个人或家族史(在遗传上证明或通过年轻时因心脏原因突然死亡而表明或建议)或Brugada综合征
- PR间隔> 220毫秒或任何2级或3度AV块
- 心室预启发
- 第2部分(卡马西平)参与者的其他排除
- 与HLA等位基因B*1502的亚洲血统的参与者
- 血小板,白细胞计数或血红蛋白低于正常的下限,这是由于据报道的肿瘤细胞增多症的发生率和与卡马西平的性贫血的发生率
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:EDP-323和Itraconazole相互作用(第1部分)
受试者将在各自的给药天收到EDP-323和Itraconazole
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受试者将在第 5-18 天接受伊曲康唑 QD
受试者将在第1天和第14天获得EDP-323
受试者将在第1天和第23天获得EDP-323
受试者将在第1天和第8天获得EDP-323
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实验性的:EDP-323和卡马西平相互作用(第2部分)
受试者将在各自的给药天获得EDP-323和卡马西平
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受试者将在第1天和第14天获得EDP-323
受试者将在第1天和第23天获得EDP-323
受试者将在第1天和第8天获得EDP-323
受试者将在第5-27天接受卡马西平
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实验性的:EDP-323和奎尼丁相互作用(第3部分)
受试者将在各自的给药天获得EDP-323和奎尼丁
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受试者将在第1天和第14天获得EDP-323
受试者将在第1天和第23天获得EDP-323
受试者将在第1天和第8天获得EDP-323
受试者将在第5-12天接受奎尼丁
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实验性的:EDP-323和氟康唑相互作用(第4部分)
受试者将在各自的给药天获得EDP-323和氟康唑
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受试者将在第1天和第14天获得EDP-323
受试者将在第1天和第23天获得EDP-323
受试者将在第1天和第8天获得EDP-323
受试者将在第5-18天接受氟康唑
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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EDP-323的CMAX与Itraconazole共同给药
大体时间:第1天至第19天
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第1天至第19天
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EDP-323的AUC与Itraconazole共同给药
大体时间:第1天至第19天
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第1天至第19天
|
|
EDP-323的CMAX,与卡马西平共同给药
大体时间:第一天到第28天
|
第一天到第28天
|
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EDP-323的AUC,与卡马西平无共同给药
大体时间:第一天到第28天
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第一天到第28天
|
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EDP-323的CMAX,与奎尼丁共同给药
大体时间:第一天到第13天
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第一天到第13天
|
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EDP-323的AUC,与奎尼丁共同给药
大体时间:第一天到第13天
|
第一天到第13天
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EDP-323的CMAX,与氟康唑共同给药
大体时间:第1天至第19天
|
第1天至第19天
|
|
EDP-323的AUC,有和不与氟康唑共同给药
大体时间:第1天至第19天
|
第1天至第19天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不利事件衡量的安全性
大体时间:最多34天
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最多34天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Enanta Pharmaceuticals, Inc、Enanta Pharmaceuticals, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月27日
初级完成 (实际的)
2025年5月24日
研究完成 (实际的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月21日
首次发布 (实际的)
2025年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月26日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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关键字
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- 肾上腺素能α拮抗剂
- 14-α 去甲基酶抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C19 抑制剂
- 伊曲康唑
- 氟康唑
- 卡马西平
- 奎尼丁
其他研究编号
- EDP 323-005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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