Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji z lekiem w celu oceny wpływu itrakonazolu, karbamazepiny, chinidyny i flukonazolu na farmakokinetykę i bezpieczeństwo EDP-323.

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Badanie interakcji nierandomizowanych, otwartych, leku w celu oceny wpływu itrakonazolu, karbamazepiny, chinidyny i flukonazolu na farmakokinetykę i bezpieczeństwo EDP-323 u zdrowych uczestników u zdrowych uczestników

Głównym celem badania jest ocena wpływu itrakonazolu, karbamazepiny, chinidyny i flukonazolu indywidualnie na farmakokinetykę i bezpieczeństwo EDP-323 u zdrowych dorosłych uczestników. Czas trwania każdego uczestnika w badaniu będzie zależał od tego, w jakiej części badania są one zapisane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dokument świadomej zgody podpisany i datowany przez podmiot.
  • Zdrowe mężczyźni i kobiety o jakimkolwiek pochodzeniu etnicznym w wieku od 18 do 65 lat, włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 o minimalnej masie ciała 50 kg
  • Kobiety badani potencjału dzieci muszą zgodzić się na użycie dwóch skutecznych metod antykoncepcji od daty badań przesiewowych do 30 dni po ostatniej dawce EDP-323. Uczestnik płci męskiej, który nie miał wazektomii i jest aktywny seksualnie z kobietą o potencjale dziecięcej, musi zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od daty badań przesiewowych do 90 dni po swojej ostatniej dawce leku badawczego.

Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne dowody lub historia choroby lub choroby
  • Kobiety w ciąży lub opiekuńcze
  • Historia choroby gorączkowej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badania leku lub osób z dowodem aktywnej infekcji
  • Pozytywny ekran leku moczu w badaniach przesiewowych lub dnia -1
  • Obecne palacze tytoniu lub korzystanie z tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Wszelkie warunki prawdopodobnie wpływające na wchłanianie leków (np. Gastrektomia, cholecystektomia)
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczające limity protokołu
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Dla części 2 i części 3 następujące nieprawidłowości sercowo -naczyniowe:
  • QRS Czas trwania> 110 ms
  • Niekompletny blok gałęzi prawej wiązki lub dowolny pełny blok gałęzi pakietu
  • Tętno <40 lub> 90 uderzeń na minutę (na przechwytywanie znaków życiowych podczas odpoczynku)
  • Historia niewyjaśnionego omdlenia, strukturalnej choroby serca lub klinicznie znaczących arytmii
  • Historia osobistego lub rodzinnego zespołu długiego QT (genetycznie udowodniona lub sugerowana przez nagłą śmierć bliskiego względnego z powodu przyczyn sercowych w młodym wieku) lub zespołowi Brugady
  • Odstęp PR> 220 ms lub dowolny blok AV 2. lub 3. stopnia
  • Wstępne podekscytowanie komorowe
  • Inne wykluczenia dla uczestników części 2 (karbamazepiny)
  • Uczestnicy azjatyckiego pochodzenia z allelem HLA B*1502 w tej populacji
  • Płytki krwi, liczba białych krwinek lub hemoglobina poniżej dolnej granicy normalnej, ze względu na zgłaszaną występowanie agranulocytozy i niedokrwistości aplastycznej karbamazepiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EDP-323 i interakcja itrakonazolu (część 1)
Przedmioty otrzymają EDP-323 i itrakonazol w odpowiednich dniach dawkowania
Lek: Itrakonazol
Pacjenci będą otrzymywać itrakonazol QD w dniach 5-18
Lek: EDP-323
Przedmioty otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 14
Lek: EDP-323
Badani otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 23
Lek: EDP-323
Przedmioty otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 8
Eksperymentalny: EDP-323 i interakcja karbamazepiny (część 2)
Badani otrzymają EDP-323 i karbamazepinę w odpowiednich dniach dawkowania
Lek: EDP-323
Przedmioty otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 14
Lek: EDP-323
Badani otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 23
Lek: EDP-323
Przedmioty otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 8
Lek: Carbamazepine
Badani otrzymają karbamazepinę w dniach 5–27
Eksperymentalny: EDP-323 i interakcja chinidyny (część 3)
Badani otrzymają EDP-323 i chinidynę w odpowiednie dni dawkowania
Lek: EDP-323
Przedmioty otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 14
Lek: EDP-323
Badani otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 23
Lek: EDP-323
Przedmioty otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 8
Lek: Quinidine
Badani otrzymają chinidynę w dniach 5-12
Eksperymentalny: EDP-323 i interakcja flukonazolu (część 4)
Badani otrzymają EDP-323 i flukonazol w odpowiednich dniach dawkowania
Lek: EDP-323
Przedmioty otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 14
Lek: EDP-323
Badani otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 23
Lek: EDP-323
Przedmioty otrzymają EDP-323 w dniach 1 i 8
Lek: flukonazol
Badani otrzymają flukonazol w dniach 5-18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax EDP-323 z koadminacją i bez nich z itrakonazolem
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 19
Dzień od 1 do dnia 19
AUC EDP-323 z koadministracją i bez nich z itrakonazolem
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 19
Dzień od 1 do dnia 19
Cmax EDP-323 z koadministracją z karbamazepiną i bez
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 28
Dzień od 1 do dnia 28
AUC EDP-323 z jednocześnie podawanie z karbamazepiną i bez
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 28
Dzień od 1 do dnia 28
Cmax EDP-323 z koadminacją i bez nich z chinidyną
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 13
Dzień od 1 do dnia 13
AUC EDP-323 z koadminacją i bez nich z chinidyną
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 13
Dzień od 1 do dnia 13
Cmax EDP-323 z koadminacją i bez nich z flukonazolem
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 19
Dzień od 1 do dnia 19
AUC z EDP-323 z jednocześnie i bez podania flukonazolu
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 19
Dzień od 1 do dnia 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone przez zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 34 dni
Do 34 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP 323-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie RSV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj