En läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekterna av itrakonazol, karbamazepin, kinidin och fluconazol på farmakokinetiken och säkerheten för EDP-323.
26 juni 2025 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc
En icke-randomiserad, öppen etikett, läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekterna av itrakonazol, karbamazepin, kinidin och fluconazol på farmakokinetiken och säkerheten av EDP-323 hos friska deltagare
Det primära syftet med studien är att bedöma effekten av itrakonazol, karbamazepin, kinidin och fluconazol individuellt på farmakokinetiken och säkerheten för EDP-323 hos friska vuxna deltagare.
Varje deltagares varaktighet i studien kommer att vara beroende av vilken studiedel de är inskrivna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- ICON, plc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ett informerat samtyckedokument undertecknat och daterat av ämnet.
- Friska manliga och kvinnliga ämnen av alla etniska ursprung mellan 18 och 65 år, inklusive.
- Screening Body Mass Index (BMI) på 18 till 30 kg/m2 med en minsta kroppsvikt på 50 kg
- Kvinnliga ämnen med barnfödelsepotential måste gå med på att använda två effektiva metoder för preventivmedel från datum för screening till 30 dagar efter den sista dosen av EDP-323. En manlig deltagare som inte har haft en vasektomi och är sexuellt aktiv med en kvinna med barnfödelsepotential måste gå med på att använda effektiv preventivmedel från datumet för screening till 90 dagar efter hans sista dos av studiemedicin.
Uteslutningskriterier:
- Kliniskt relevant bevis eller historia av sjukdom eller sjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historia om febersjukdom inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedel eller försökspersoner med bevis på aktiv infektion
- En positiv urinläkemedelsskärm vid screening eller dag -1
- Aktuell tobaksrökare eller användning av tobak inom tre månader före screening.
- Alla tillstånd som eventuellt påverkar läkemedelsabsorption (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi)
- Historik om regelbunden alkoholkonsumtion Överskrider protokollgränserna
- Deltagande i en klinisk prövning inom 28 dagar före den första dosen av studiemedicin
- För del 2 och del 3 -deltagare är följande hjärtavvikelser:
- QRS -varaktighet> 110 ms
- Ofullständig höger buntgrenblock eller något komplett buntgrenblock
- Hjärtfrekvens <40 eller> 90 beats per minut (per vital teckenfångst medan du vilas)
- Historia om oförklarligt synkope, strukturell hjärtsjukdom eller kliniskt signifikant arytmier
- Personlig eller familjehistoria med långt QT -syndrom (genetiskt beprövad eller föreslagen av plötslig död av en nära släkting på grund av hjärtorsaker i ung ålder) eller Brugada -syndrom
- PR -intervall> 220 ms eller någon 2: a eller 3: e graden AV -block
- Ventrikulär före excitation
- Andra undantag för del 2 (Carbamazepine) deltagare
- Deltagare i asiatiska förfäder med HLA -allel B*1502 i denna befolkning
- Trombocyter, vita blodkroppar eller hemoglobin under den nedre gränsen för normal, på grund av rapporterad förekomst av agranulocytos och aplastisk anemi med karbamazepin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EDP-323 och ITRACONAZOLE-interaktion (del 1)
Ämnen kommer att få EDP-323 och itraconazol på respektive doseringsdagar
|
Försökspersonerna kommer att få itrakonazol QD dag 5-18
Ämnen kommer att få EDP-323 på dag 1 och 14
Ämnen kommer att få EDP-323 på dagar 1 och 23
Ämnen kommer att få EDP-323 på dag 1 och 8
|
|
Experimentell: EDP-323 och karbamazepininteraktion (del 2)
Ämnen kommer att få EDP-323 och karbamazepin på respektive doseringsdagar
|
Ämnen kommer att få EDP-323 på dag 1 och 14
Ämnen kommer att få EDP-323 på dagar 1 och 23
Ämnen kommer att få EDP-323 på dag 1 och 8
Ämnen kommer att få karbamazepin dag 5 - 27
|
|
Experimentell: EDP-323 och kinidininteraktion (del 3)
Ämnen kommer att få EDP-323 och kinidin på respektive doseringsdagar
|
Ämnen kommer att få EDP-323 på dag 1 och 14
Ämnen kommer att få EDP-323 på dagar 1 och 23
Ämnen kommer att få EDP-323 på dag 1 och 8
Ämnen kommer att få kinidin dag 5-12
|
|
Experimentell: EDP-323 och fluconazolinteraktion (del 4)
Ämnen kommer att få EDP-323 och fluconazol på respektive doseringsdagar
|
Ämnen kommer att få EDP-323 på dag 1 och 14
Ämnen kommer att få EDP-323 på dagar 1 och 23
Ämnen kommer att få EDP-323 på dag 1 och 8
Ämnen kommer att få fluconazol dag 5-18
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CMAX av EDP-323 med och utan samtidig administrering med itraconazol
Tidsram: Dag 1 till dag 19
|
Dag 1 till dag 19
|
|
AUC från EDP-323 med och utan samtidig administrering med itraconazol
Tidsram: Dag 1 till dag 19
|
Dag 1 till dag 19
|
|
CMAX av EDP-323 med och utan samtidig administrering med karbamazepin
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
|
AUC från EDP-323 med och utan samtidig administrering med karbamazepin
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
|
CMAX av EDP-323 med och utan samtidig administrering med kinidin
Tidsram: Dag 1 till dag 13
|
Dag 1 till dag 13
|
|
AUC från EDP-323 med och utan samtidig administrering med kinidin
Tidsram: Dag 1 till dag 13
|
Dag 1 till dag 13
|
|
CMAX av EDP-323 med och utan samtidig administrering med fluconazol
Tidsram: Dag 1 till dag 19
|
Dag 1 till dag 19
|
|
AUC från EDP-323 med och utan samtidig administrering med fluconazol
Tidsram: Dag 1 till dag 19
|
Dag 1 till dag 19
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: Upp till 34 dagar
|
Upp till 34 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Första postat (Faktisk)
26 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Pneumovirusinfektioner
- Paramyxoviridae-infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna
- Anti-infektionsmedel
- Antifungala medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Steroidsyntesinhibitorer
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antimalariamedel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Adrenerga medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Adrenerga antagonister
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Adrenerga alfa-antagonister
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Itrakonazol
- Flukonazol
- Karbamazepin
- Kinidin
Andra studie-ID-nummer
- EDP 323-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .