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Itraconazole, Carbamazepine, Quinidine 및 Fluconazole이 EDP-323의 약동학 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기위한 약물-약물 상호 작용 연구.

2025년 6월 26일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc

건강한 참가자의 EDP-323의 약동학 및 EDP-323의 약동학 및 안전성에 대한 Itraconazole, Carbamazepine, Quinidine 및 Fluconazole의 효과를 평가하기위한 비 랜덤 화 된 오픈 라벨, 약물 약물 상호 작용 연구

이 연구의 주요 목표는 건강한 성인 참가자에서 EDP-323의 약동학 및 안전성에 대한 Itraconazole, Carbamazepine, Quinidine 및 Fluconazole의 효과를 개별적으로 평가하는 것입니다. 연구의 각 참가자의 기간은 어떤 연구 부분에 등록되는지에 따라 다릅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • ICON, plc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 주제에 의해 서명하고 날짜를 가진 사전 동의서 문서.
  • 18 세에서 65 세 사이의 인종 기원의 건강한 남성과 여성 대상.
  • 최소 체중이 50kg 인 18 ~ 30 kg/m2의 스크리닝 체질량 지수 (BMI)
  • 가임 잠재력의 여성 대상은 선별 일부터 EDP-323의 마지막 복용량 후 30 일까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다. 정관 절제술을받지 못하고 가임 잠재력을 가진 여성과 성적으로 활동하는 남성 참가자는 심사일부터 마지막 ​​연구 약물 후 90 일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

  • 임상 적으로 관련된 증거 또는 질병 또는 질병의 병력
  • 임신 또는 간호 여성
  • 최초의 연구 약물 또는 활성 감염의 증거가있는 대상체의 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 열병의 병력
  • 스크리닝 또는 일 -1의 양성 소변 약물 스크린
  • 선별 검사 전 3 개월 이내에 현재 담배 흡연자 또는 담배 사용.
  • 약물 흡수에 영향을 줄 수있는 상태 (예 : 위 절제술, 담낭 절제술)
  • 프로토콜 한계를 초과하는 일반 알코올 소비의 역사
  • 첫 번째 용량의 연구 약물 전 28 일 전 임상 시험 참여
  • 2 부 및 3 부 참가자의 경우 다음 심혈관 이상 :
  • QRS 지속 시간> 110ms
  • 불완전한 오른쪽 번들 브랜치 블록 또는 완전한 번들 브랜치 블록
  • 심박수 <40 또는> 분당 90 비트 (휴식 중 활력 부호 캡처 당)
  • 설명 할 수없는 실신, 구조적 심장 질환 또는 임상 적으로 중요한 부정맥의 병력
  • 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력 (어린 나이의 심장 원인으로 인한 가까운 친척의 갑작스런 사망으로 유전자 입증 또는 제안) 또는 Brugada 증후군
  • PR 간격> 220ms 또는 2도 또는 3도 AV 블록
  • 심실 전 발행
  • Part 2 (Carbamazepine) 참가자에 대한 기타 제외
  • 이 인구의 HLA 대립 유전자 B*1502와 아시아 조상 참가자
  • 혈소판, 백혈구 수 또는 카르 부 마제 핀을 사용한 비소 성 빈혈의 발병률로 인해 정상의 하한 미만의 혈소판, 백혈구 수 또는 헤모글로빈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EDP-323 및 Itraconazole 상호 작용 (1 부)
피험자는 각각의 투약 일에 EDP-323 및 Itraconazole을 받게됩니다.
의약품: 이트라코나졸
피험자는 5-18일에 이트라코나졸 QD를 받게 됩니다.
의약품: EDP-323
피험자는 1 일과 14 일에 EDP-323을 받게됩니다
의약품: EDP-323
피험자는 1 일과 23 일에 EDP-323을 받게됩니다
의약품: EDP-323
피험자는 1 일과 8 일에 EDP-323을 받게됩니다
실험적: EDP-323 및 CARBAMAZEPINE 상호 작용 (2 부)
피험자는 각각의 투약 일에 EDP-323 및 Carbamazepine을 받게됩니다.
의약품: EDP-323
피험자는 1 일과 14 일에 EDP-323을 받게됩니다
의약품: EDP-323
피험자는 1 일과 23 일에 EDP-323을 받게됩니다
의약품: EDP-323
피험자는 1 일과 8 일에 EDP-323을 받게됩니다
의약품: 카르 바 마제 핀
피험자들은 5-27 일에 카르 바 마제 핀을 받게됩니다
실험적: EDP-323 및 퀴니 딘 상호 작용 (3 부)
피험자는 각각의 투약 일에 EDP-323 및 퀴니 딘을 받게됩니다.
의약품: EDP-323
피험자는 1 일과 14 일에 EDP-323을 받게됩니다
의약품: EDP-323
피험자는 1 일과 23 일에 EDP-323을 받게됩니다
의약품: EDP-323
피험자는 1 일과 8 일에 EDP-323을 받게됩니다
의약품: 퀴니 딘
피험자들은 5-12 일에 퀴니 딘을 받게됩니다
실험적: EDP-323 및 플루코나졸 상호 작용 (4 부)
피험자는 각각의 투약 일에 EDP-323 및 Fluconazole을 받게됩니다.
의약품: EDP-323
피험자는 1 일과 14 일에 EDP-323을 받게됩니다
의약품: EDP-323
피험자는 1 일과 23 일에 EDP-323을 받게됩니다
의약품: EDP-323
피험자는 1 일과 8 일에 EDP-323을 받게됩니다
의약품: 플루코나졸
피험자들은 5-18 일에 플루코나졸을 받게됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Itraconazole과 공동 투여되거나없는 EDP-323의 CMAX
기간: 1 일부터 19 일까지
1 일부터 19 일까지
Itraconazole과의 공동 투여 유무에 관계없이 EDP-323의 AUC
기간: 1 일부터 19 일까지
1 일부터 19 일까지
카르 바 마제 핀과 공동 투여되거나없는 EDP-323의 CMAX
기간: 1 일 ~ 28 일
1 일 ~ 28 일
카르 바 마제 핀과의 공동 투여 유무에 관계없이 EDP-323의 AUC
기간: 1 일 ~ 28 일
1 일 ~ 28 일
퀴니 딘과 공동 투여되거나없는 EDP-323의 CMAX
기간: 1 일부터 1 일까지 13 일
1 일부터 1 일까지 13 일
퀴니 딘과의 공동 투여 유무에 관계없이 EDP-323의 AUC
기간: 1 일부터 1 일까지 13 일
1 일부터 1 일까지 13 일
플루코나졸과 공동 투여되거나없는 EDP-323의 CMAX
기간: 1 일부터 19 일까지
1 일부터 19 일까지
Fluconazole과의 공동 투여 유무에 관계없이 EDP-323의 AUC
기간: 1 일부터 19 일까지
1 일부터 19 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용으로 측정 된 안전성
기간: 최대 34 일
최대 34 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enanta Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDP 323-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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