Um estudo de interação medicamentosa para avaliar os efeitos de itraconazol, carbamazepina, quinidina e fluconazol na farmacocinética e segurança do EDP-323.

Critérios de inclusão:

• Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
• Homens e mulheres saudáveis ​​de qualquer origem étnica entre 18 e 65 anos, inclusive.
• Índice de massa corporal de triagem (IMC) de 18 a 30 kg/m2 com um peso corporal mínimo de 50 kg
• Os indivíduos do potencial de gravidez devem concordar em usar dois métodos de contracepção eficazes a partir da data da triagem até 30 dias após a última dose de EDP-323. Um participante do sexo masculino que não teve vasectomia e é sexualmente ativo com uma mulher de potencial de gravidez deve concordar em usar contracepção eficaz da data da triagem a 90 dias após sua última dose de medicamento de estudo.

Critérios de exclusão:

• Evidência clinicamente relevante ou história de doença ou doença
• Fêmeas grávidas ou de enfermagem
• História da doença febril dentro de 7 dias antes da primeira dose de medicamento ou indivíduos com evidências de infecção ativa
• Uma tela de drogas de urina positiva na triagem ou dia -1
• Fumantes atuais de tabaco ou uso de tabaco dentro de 3 meses antes da triagem.
• Qualquer condição que possa afetar a absorção de drogas (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia)
• História do consumo regular de álcool que excede os limites do protocolo
• Participação em um ensaio clínico dentro de 28 dias antes da primeira dose de medicamento de estudo
• Para os participantes da Parte 2 e da Parte 3, as seguintes anormalidades cardiovasculares:
• Qrs duração> 110 ms
• Bloqueio de ramificação de pacote direito incompleto ou qualquer bloco de ramificação completo do pacote
• Freqüência cardíaca <40 ou> 90 batidas por minuto (por captura vital de sinal enquanto descansava)
• História de síncope inexplicável, doenças cardíacas estruturais ou arritmias clinicamente significativas
• História pessoal ou familiar de longa síndrome do QT (geneticamente comprovado ou sugerido pela morte súbita de um parente próximo devido a causas cardíacas em tenra idade) ou síndrome de Brugada
• Intervalo de relações públicas> 220 ms ou qualquer bloco AV de 2º ou 3º grau
• Pré-excitação ventricular
• Outras exclusões para os participantes da Parte 2 (carbamazepina)
• Participantes de ascendência asiática com o alelo HLA B*1502 nesta população
• Plaquetas, contagem de glóbulos brancos ou hemoglobina abaixo do limite inferior do normal, devido à incidência relatada de agranulocitose e anemia aplástica com carbamazepina