Un estudio de interacción con fármacos de drogas para evaluar los efectos de itraconazol, carbamazepina, quinidina y fluconazol en la farmacocinética y la seguridad de EDP-323.

Criterios de inclusión:

• Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
• Sujetos sanos masculinos y femeninos de cualquier origen étnico entre las edades de 18 y 65 años, inclusive.
• Detección de índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2 con un peso corporal mínimo de 50 kg
• Los sujetos femeninos de potencial de maternidad deben aceptar usar dos métodos efectivos de anticoncepción desde la fecha de detección hasta 30 días después de la última dosis de EDP-323. Un participante masculino que no ha tenido una vasectomía y es sexualmente activa con una mujer de potencial de maternidad debe aceptar usar una anticoncepción efectiva desde la fecha de detección hasta 90 días después de su última dosis de droga de estudio.

Criterios de exclusión:

• Evidencia clínicamente relevante o antecedentes de enfermedad o enfermedad
• Mujeres embarazadas o de lactancia
• Historia de la enfermedad febril dentro de los 7 días previos a la primera dosis de drogas del estudio o sujetos con evidencia de infección activa
• Una pantalla de drogas de orina positiva en la detección o día -1
• Fumadores de tabaco actuales o el uso de tabaco dentro de los 3 meses previos a la detección.
• Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco (por ejemplo, gastrectomía, colecistectomía)
• Historia de consumo regular de alcohol que excede los límites de protocolo
• Participación en un ensayo clínico dentro de los 28 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio
• Para los participantes de la Parte 2 y la Parte 3, las siguientes anomalías cardiovasculares:
• Duración QRS> 110 ms
• Bloqueo de sucursal de paquete derecho incompleto o cualquier bloque completo de rama de paquete
• Frecuencia cardíaca <40 o> 90 latidos por minuto (por captura de signo vital mientras descansa)
• Historia de síncope inexplicable, cardiopatía estructural o arritmias clínicamente significativas
• Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo (genéticamente probado o sugerido por la muerte súbita de un pariente cercano debido a causas cardíacas a una edad temprana) o síndrome de Brugada
• Intervalo de relaciones públicas> 220 ms o cualquier bloque AV de segundo o tercer grado
• Preexcitación ventricular
• Otras exclusiones para participantes de la Parte 2 (carbamazepina)
• Participantes de ascendencia asiática con alelo HLA B*1502 en esta población
• Plaquetas, recuento de glóbulos blancos o hemoglobina por debajo del límite inferior de lo normal, debido a la incidencia informada de agranulocitosis y anemia aplásica con carbamazepina