Lääke-lääke-vuorovaikutustutkimus itrakonatsolin, karbamatsepiinin, kinidiinin ja flukonatsolin vaikutuksiin EDP-323: n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen.
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Ei-satunnaistettu, avoin, lääkeaineiden vuorovaikutustutkimus itrakonatsolin, karbamatsepiinin, kinidiinin ja flukonatsolin vaikutusten arvioimiseksi EDP-323: n farmakokinetiikassa ja turvallisuudessa terveissä osallistujissa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida itrakonatsolin, karbamatsepiinin, kinidiinin ja flukonatsolin vaikutusta erikseen EDP-323: n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen terveillä aikuisten osallistujilla.
Jokaisen osallistujan kesto tutkimuksessa riippuu siitä, mihin tutkimusosaan he ovat ilmoittautuneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON, plc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Terveelliset miehet ja naiset, joilla on kaikki 18–65 -vuotiaita etnisiä alkuperäisiä, osallistavia.
- Kehon massaindeksi (BMI) on 18 - 30 kg/m2, jonka korin paino on vähintään50 kg
- Naisten lastenpotentiaalin naisten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää seulontapäivästä 30 päivään EDP-323: n viimeisen annoksen jälkeen. Mies osallistujan, jolla ei ole ollut vasektomiaa ja joka on seksuaalisesti aktiivinen lastenpotentiaalin naisen kanssa, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä seulontapäivästä 90 päivään viimeisen opiskelulääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkityksellinen todiste tai sairauden tai sairauden historia
- Raskaana tai imettäviä naaraita
- Kuumetaudin historia 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä tai henkilöitä, joilla on todisteita aktiivisesta infektiosta
- Positiivinen virtsan lääkkeen seula seulonnassa tai päivä -1
- Nykyiset tupakan tupakoitsijat tai tupakan käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Kaikki sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. Gastrektoomia, kolekystektomia)
- Säännöllisen alkoholin kulutuksen historia, joka ylittää pöytäkirjat
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Osan 2 ja 3 osan osallistujille seuraavat sydän- ja verisuonien poikkeavuudet:
- QRS -kesto> 110 ms
- Epätäydellinen oikean nipun haaralohko tai mikä tahansa kokonainen nipun haaralohko
- Syke <40 tai> 90 lyöntiä minuutissa (elintärkeän merkin sieppausta kohti lepoa)
- Selittämättömän synkronon, rakenteellisen sydänsairauden tai kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden historia
- Pitkän QT -oireyhtymän henkilökohtainen tai perheen historia (geneettisesti todistettu tai ehdottaa läheisen sukulaisen äkillinen kuolema sydämen syistä johtuen nuoressa iässä) tai Brugadan oireyhtymä
- PR -aika> 220 ms tai mikä tahansa 2. tai 3. asteen AV -lohko
- Kammion esioikeus
- Muut osan 2 (karbamatsepiini) osallistujille
- Aasian esi -isien osallistujat HLA -alleelin B*1502 kanssa tässä väestössä
- Verihiutaleet, valkosolujen määrä tai hemoglobiini normaalin alarajan alapuolella johtuen agranulosytoosin ja aplastisen anemian esiintyvyydestä karbamatsepiinin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EDP-323 ja itrakonatsolin vuorovaikutus (osa 1)
Koehenkilöt saavat EDP-323: n ja itrakonatsolin vastaavina annostuspäivinä
|
Koehenkilöt saavat itrakonatsolia QD-päivinä 5–18
Kohteet saavat EDP-323 päivinä 1 ja 14
Kohteet saavat EDP-323 päivinä 1 ja 23
Kohteet saavat EDP-323 päivinä 1 ja 8
|
|
Kokeellinen: EDP-323 ja karbamatsepiinin vuorovaikutus (osa 2)
Kohteet saavat EDP-323: n ja karbamatsepiinin vastaavina annostuspäivinä
|
Kohteet saavat EDP-323 päivinä 1 ja 14
Kohteet saavat EDP-323 päivinä 1 ja 23
Kohteet saavat EDP-323 päivinä 1 ja 8
Kohteet saavat karbamatsepiinia päivinä 5 - 27
|
|
Kokeellinen: EDP-323 ja kinidiinin vuorovaikutus (osa 3)
Koehenkilöt saavat EDP-323: n ja kinidiinin vastaavina annostuspäivinä
|
Kohteet saavat EDP-323 päivinä 1 ja 14
Kohteet saavat EDP-323 päivinä 1 ja 23
Kohteet saavat EDP-323 päivinä 1 ja 8
Kohteet saavat kinidiinin päivinä 5-12
|
|
Kokeellinen: EDP-323 ja flukonatsolin vuorovaikutus (osa 4)
Koehenkilöt saavat EDP-323: n ja flukonatsolin vastaavina annostuspäivinä
|
Kohteet saavat EDP-323 päivinä 1 ja 14
Kohteet saavat EDP-323 päivinä 1 ja 23
Kohteet saavat EDP-323 päivinä 1 ja 8
Kohteet saavat flukonatsolia päivinä 5-18
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CMAX EDP-323: sta itrakonatsolin kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 19
|
Päivän 1 päivä 19
|
|
AUC EDP-323: n kanssa samanaikaisesti ja ilman sitä itrakonatsolin kanssa
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 19
|
Päivän 1 päivä 19
|
|
Cmax EDP-323: sta ja ilman sitä
Aikaikkuna: Päivän 1 - 28. päivä
|
Päivän 1 - 28. päivä
|
|
EDP-323: n AUC samanaikaisesti karbamatsepiinin kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Päivän 1 - 28. päivä
|
Päivän 1 - 28. päivä
|
|
CMAX EDP-323: sta samanaikaisesti ja ilman sitä kinidiinin kanssa
Aikaikkuna: Päivän 1 - 13. päivä
|
Päivän 1 - 13. päivä
|
|
AUC EDP-323: n kanssa samanaikaisesti ja ilman sitä kinidiinin kanssa
Aikaikkuna: Päivän 1 - 13. päivä
|
Päivän 1 - 13. päivä
|
|
Cmax EDP-323: sta flukonatsolin kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 19
|
Päivän 1 päivä 19
|
|
AUC EDP-323: n kanssa flukonatsolin kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 19
|
Päivän 1 päivä 19
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna haittavaikutuksilla
Aikaikkuna: Jopa 34 päivää
|
Jopa 34 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Pneumovirusinfektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Malarialääkkeet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Adrenergiset aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Adrenergiset antagonistit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Itrakonatsoli
- Flukonatsoli
- Karbamatsepiini
- Kinidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDP 323-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .