Исследование взаимодействия лекарственных препаратов для оценки влияния итраконазола, карбамазепина, хинидина и флуконазола на фармакокинетику и безопасность EDP-323.

Критерии включения:

• Информированный документ согласия, подписанный и датированный предметом.
• Здоровые мужские и женские субъекты любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Индекс массы тела скрининга (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 с минимальной массой тела 50 кг
• Женщины-субъекты детородного потенциала должны согласиться использовать два эффективных метода контрацепции с даты скрининга до 30 дней после последней дозы EDP-323. Участник -мужчины, у которого не было вазэктомии и подвергается сексуально активным с женщиной с детородным потенциалом, должен согласиться использовать эффективную контрацепцию с даты скрининга до 90 дней после его последней дозы учебного препарата.

Критерии исключения:

• Клинически значимые доказательства или анамнез заболевания или заболевания
• Беременные или кормящие женщины
• История лихорадочных заболеваний в течение 7 дней до первой дозы учебного препарата или субъектов с доказательствами активной инфекции
• Положительный экран лекарственного средства на скрининге или день -1
• Текущие курильщики табака или использование табака в течение 3 месяцев до проверки.
• Любое состояние, возможно, влияющее на поглощение лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия)
• История регулярного потребления алкоголя превышает пределы протокола
• Участие в клиническом испытании в течение 28 дней до первой дозы учебного препарата
• Для участников части 2 и части 3 следующие сердечно -сосудистые аномалии:
• Продолжительность QRS> 110 мс
• Неполный блок ветвления правого пакета или любой полный блок ветвления пакета
• Частота сердечных сокращений <40 или> 90 ударов в минуту (за захват жизненно важного знака во время отдыха)
• История необъяснимого обмолочного, структурного сердечного заболевания или клинически значимой аритмии
• Личная или семейная история синдрома длинного QT (генетически доказано или предложено внезапной смертью близкого родственника из -за причин сердца в молодом возрасте) или синдрома Бругады
• Интервал PR> 220 мс или любой AV 2 -й или 3 -й график
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ПЕРЕДЕЛИКА
• Другие исключения для участников части 2 (карбамазепин)
• Участники азиатского происхождения с аллелем HLA B*1502 в этой популяции
• Тромбоциты, количество лейкоцитов или гемоглобин ниже нижнего предела нормы, из -за сообщенной частоты агранулоцитоза и апластической анемии с карбамазепином