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気管カフ圧力評価研究 (TRAC-PRES)

2026年1月26日 更新者:Giacomo Grasselli、Policlinico Hospital

重症患者を機械的に換気するランダム化臨床試験。 この研究では、手動の監視とインフレ(標準グループ)と比較して、連続性内気管チューブ(ETT)カフ圧力コントローラー(TRACHフラッシュグループ)の有効性を評価します。

少なくとも24時間から挿管された患者は、72時間より長い侵襲的機械換気の予測期間があるため、Trach Flushと看護師が手術した類似性のカフ圧力コントローラーQ8の使用に無作為化されます。

この研究の低下は、ターゲット値内でカフ圧を維持する上での連続的なカフ圧力コントローラーの優位性であり、したがって、微小吸引イベントの発生率を減少させます。

この研究の目的は、1)Trach Flushと標準グループの間のターゲット範囲外のカフ圧力値検出の発生率を比較すること、および2)Tracheal Micro-Specirationイベントの代理である(アミラーゼおよび/またはペプシン)陽性(アミラーゼおよび/またはペプシン)の発生率を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

気管内挿管は、集中治療室(ICU)で迅速かつ安全な気道の開通性と呼吸サポートを提供する効果的な方法です。 気管内挿管は、気管内チューブ(ETT)のカフを声帯のすぐ下に膨らませることにより、気管を効果的に分離します。これにより、気道の開通性と陽圧換気が保証されます。 気道隔離を確保するために、気管内チューブカフ(PCUFF)の圧力は20〜30 cmh2Oの間でなければなりません。 文献は、気管内カフ(> 30 cmh2O)の過剰膨張は、hoar骨性、喉の痛み、分泌の不十分な嚥下、気管狭窄、気管壁損傷、粘膜毛細血管の流れの減少による虚血を引き起こすことを報告しています。 対照的に、不十分なインフレ(20 cmh2O未満)は、肺への胃および/または中咽頭分泌の効果のない換気と微小吸引により、換気関連肺炎(VAP)をもたらします(Kebapci、2022)。 微量吸引の危険因子には、患者関連因子、気管内チューブの種類に関連する要因、鼻胃または軟骨チューブを介した経腸栄養などの侵襲的処置のパフォーマンス、および機械的換気が含まれます。 患者関連の要因には、仰pine位の位置、鎮静、com睡、気管の直径、および分泌の粘度が含まれますが、チューブタイプに関連するものの中で、不可能な声帯閉鎖、低圧、大量の塩化ビニル(PVC)気管チューブの縦方向の折り畳みが含まれます(Hamilton、2011; Nseir、2011)。 PCUFFを安全な範囲内に維持することは、患者の動き、首と頭の異なる位置、鎮静、手術の種類、経常胃管の存在、挿管時間、ETT位置など、さまざまな要因に依存します。 米国クリティカルケア看護師協会(AACN)は、適切な圧力を達成し、粘膜損傷を防ぐために、必要な空気の量と量、チューブのサイズ、形状、機械的換気モード、および患者の血圧を考慮に入れる必要があると述べています。

ICUSで見つかった方法は、PCUFFを制御し、安全な範囲内に保持する方法は、インフレバルーンの手動外部触診から吸気/呼気量の喪失の評価、適切な計装による連続監視までの範囲です(Kumar etal。2021)。

ETTのPCUFF関連の合併症が既知のものにもかかわらず、最適な圧力値、圧力測定の頻度、および測定方法に関する国内または国際的なガイドラインの不足があります。しかし、実行されたいくつかの研究は、PCUFFを継続的に監視する自動化されたデバイスの使用がガソリンマイクロ症状を大幅に減少させることを示しています(nseir at 2011; Blot et al、2014)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 24時間以上続くと予想される必要な侵襲的機械的換気
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • スクリーニング時に6時間以上から挿管
  • 妊娠
  • 気道を含む以前の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自動化された気管内カフコントローラー
気管内チューブのカフ圧力は、25 cmH20の事前に仕切られた圧力レベルで、トラックフラッシュシステムによって継続的に制御されます。
自動化された気管チューブカフ圧力コントローラーは、25 cmH20の前に偏った圧力レベルで気管内チューブのカフ圧力を継続的に評価および維持します。
介入なし:コントロールグループ(アナロジー圧力計)
気管内カフは、類似性圧力計によって手動で25 cmh20で膨張します。 8時間ごとに類似の圧力測定が実行され、カフ圧力が評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
袖口の圧力
時間枠:登録から侵襲的機械的換気の5日目、または侵襲的な機械的換気の中止まで
事前に指定されたターゲット値の外側の気管内カフ圧による測定の発生率:25 cmh2o
登録から侵襲的機械的換気の5日目、または侵襲的な機械的換気の中止まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小挿入
時間枠:登録から侵襲的機械的換気の5日目、または侵襲的な機械的換気の中止まで
気管分泌サンプルにおけるペプシンAおよびアミラーゼの検出可能レベルの検出の発生率。 気管分泌物の毎日のサンプリングは午前8時に実行されます。
登録から侵襲的機械的換気の5日目、または侵襲的な機械的換気の中止まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Alberto Zanella, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月15日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

登録された患者の特性に関するデータ、治療の実施、結果が利用可能になります。

IPD 共有時間枠

患者の登録が完了した後、一度研究データが調査員によって検証されました。 データは無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

このトピックに興味のある研究者、主任研究者の以前の許可

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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