気管カフ圧力評価研究 (TRAC-PRES)
重症患者を機械的に換気するランダム化臨床試験。 この研究では、手動の監視とインフレ(標準グループ)と比較して、連続性内気管チューブ(ETT)カフ圧力コントローラー(TRACHフラッシュグループ)の有効性を評価します。
少なくとも24時間から挿管された患者は、72時間より長い侵襲的機械換気の予測期間があるため、Trach Flushと看護師が手術した類似性のカフ圧力コントローラーQ8の使用に無作為化されます。
この研究の低下は、ターゲット値内でカフ圧を維持する上での連続的なカフ圧力コントローラーの優位性であり、したがって、微小吸引イベントの発生率を減少させます。
この研究の目的は、1)Trach Flushと標準グループの間のターゲット範囲外のカフ圧力値検出の発生率を比較すること、および2)Tracheal Micro-Specirationイベントの代理である(アミラーゼおよび/またはペプシン)陽性(アミラーゼおよび/またはペプシン)の発生率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
気管内挿管は、集中治療室(ICU)で迅速かつ安全な気道の開通性と呼吸サポートを提供する効果的な方法です。 気管内挿管は、気管内チューブ(ETT)のカフを声帯のすぐ下に膨らませることにより、気管を効果的に分離します。これにより、気道の開通性と陽圧換気が保証されます。 気道隔離を確保するために、気管内チューブカフ(PCUFF)の圧力は20〜30 cmh2Oの間でなければなりません。 文献は、気管内カフ(> 30 cmh2O)の過剰膨張は、hoar骨性、喉の痛み、分泌の不十分な嚥下、気管狭窄、気管壁損傷、粘膜毛細血管の流れの減少による虚血を引き起こすことを報告しています。 対照的に、不十分なインフレ(20 cmh2O未満)は、肺への胃および/または中咽頭分泌の効果のない換気と微小吸引により、換気関連肺炎(VAP)をもたらします(Kebapci、2022)。 微量吸引の危険因子には、患者関連因子、気管内チューブの種類に関連する要因、鼻胃または軟骨チューブを介した経腸栄養などの侵襲的処置のパフォーマンス、および機械的換気が含まれます。 患者関連の要因には、仰pine位の位置、鎮静、com睡、気管の直径、および分泌の粘度が含まれますが、チューブタイプに関連するものの中で、不可能な声帯閉鎖、低圧、大量の塩化ビニル(PVC)気管チューブの縦方向の折り畳みが含まれます(Hamilton、2011; Nseir、2011)。 PCUFFを安全な範囲内に維持することは、患者の動き、首と頭の異なる位置、鎮静、手術の種類、経常胃管の存在、挿管時間、ETT位置など、さまざまな要因に依存します。 米国クリティカルケア看護師協会(AACN)は、適切な圧力を達成し、粘膜損傷を防ぐために、必要な空気の量と量、チューブのサイズ、形状、機械的換気モード、および患者の血圧を考慮に入れる必要があると述べています。
ICUSで見つかった方法は、PCUFFを制御し、安全な範囲内に保持する方法は、インフレバルーンの手動外部触診から吸気/呼気量の喪失の評価、適切な計装による連続監視までの範囲です(Kumar etal。2021)。
ETTのPCUFF関連の合併症が既知のものにもかかわらず、最適な圧力値、圧力測定の頻度、および測定方法に関する国内または国際的なガイドラインの不足があります。しかし、実行されたいくつかの研究は、PCUFFを継続的に監視する自動化されたデバイスの使用がガソリンマイクロ症状を大幅に減少させることを示しています(nseir at 2011; Blot et al、2014)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Irene Zainaghi, PhD
- 電話番号:+39 0255033275
- メール:irene.zainaghi@policlinico.mi.it
研究場所
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Milan
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Milan、Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 24時間以上続くと予想される必要な侵襲的機械的換気
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- スクリーニング時に6時間以上から挿管
- 妊娠
- 気道を含む以前の手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自動化された気管内カフコントローラー
気管内チューブのカフ圧力は、25 cmH20の事前に仕切られた圧力レベルで、トラックフラッシュシステムによって継続的に制御されます。
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自動化された気管チューブカフ圧力コントローラーは、25 cmH20の前に偏った圧力レベルで気管内チューブのカフ圧力を継続的に評価および維持します。
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介入なし:コントロールグループ(アナロジー圧力計)
気管内カフは、類似性圧力計によって手動で25 cmh20で膨張します。
8時間ごとに類似の圧力測定が実行され、カフ圧力が評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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袖口の圧力
時間枠:登録から侵襲的機械的換気の5日目、または侵襲的な機械的換気の中止まで
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事前に指定されたターゲット値の外側の気管内カフ圧による測定の発生率:25 cmh2o
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登録から侵襲的機械的換気の5日目、または侵襲的な機械的換気の中止まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小挿入
時間枠:登録から侵襲的機械的換気の5日目、または侵襲的な機械的換気の中止まで
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気管分泌サンプルにおけるペプシンAおよびアミラーゼの検出可能レベルの検出の発生率。
気管分泌物の毎日のサンプリングは午前8時に実行されます。
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登録から侵襲的機械的換気の5日目、または侵襲的な機械的換気の中止まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Alberto Zanella, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kumar CM, Seet E, Van Zundert TCRV. Measuring endotracheal tube intracuff pressure: no room for complacency. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):3-10. doi: 10.1007/s10877-020-00501-2. Epub 2020 Mar 20.
- Hamilton VA, Grap MJ. The role of the endotracheal tube cuff in microaspiration. Heart Lung. 2012 Mar-Apr;41(2):167-72. doi: 10.1016/j.hrtlng.2011.09.001. Epub 2011 Dec 30.
- Blot SI, Poelaert J, Kollef M. How to avoid microaspiration? A key element for the prevention of ventilator-associated pneumonia in intubated ICU patients. BMC Infect Dis. 2014 Nov 28;14:119. doi: 10.1186/1471-2334-14-119.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TRAC-PRES
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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