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Studio di valutazione della pressione della cuffia tracheale (TRAC-PRES)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Studio clinico randomizzato in pazienti in malati di ventilazione meccanicamente. Lo studio valuterà l'efficacia di un controller di pressione del tubo endotracheale continuo (ETT) (gruppo TRACH FLIF) rispetto al monitoraggio manuale e all'inflazione (gruppo standard).

I pazienti intubati, da almeno 24 ore e con una durata prevista di ventilazione meccanica invasiva più di 72 ore, saranno randomizzati all'uso del filo di trach rispetto al controller di pressione analogica del cuffia analogica.

L'ipotesi dello studio è la superiorità del controller di pressione del bracciale continuo nel mantenere la pressione della cuffia all'interno del valore target, riducendo così l'incidenza degli eventi di microaspirazione.

Lo scopo dello studio è 1) per confrontare l'incidenza del rilevamento del valore della pressione della cuffia al di fuori dell'intervallo di target tra il flusht e il gruppo standard e 2) per confrontare l'incidenza di campioni di espettorato positivi per (amilasi e/o pepsina), un surrogato per l'evento di micro-aspirazione tracheale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intubazione endotracheale è un metodo efficace per fornire assistenza per la pervietà delle vie aeree e di sicurezza in modo sicuro nell'unità di terapia intensiva (ICU). L'intubazione endotracheale isola efficacemente la trachea gonfiando la cuffia del tubo endotracheale (ETT) appena sotto le corde vocali: questo garantisce la pervietà delle vie aeree e la ventilazione della pressione positiva. La pressione del bracciale del tubo endotracheale (PCUFF) dovrebbe essere compresa tra 20-30 cmH2O per garantire l'isolamento delle vie aeree. La letteratura riferisce che l'eccesso di infiammazione del bracciale endotracheale (> 30 cmh2o) provoca raucedine, mal di gola, deglutizione inadeguata di secrezioni, stenosi tracheale, danno da muro tracheale e ischemia a causa della riduzione del flusso del sangue capillare della mucosa: queste variazioni possono verificarsi anche se un elevato peccato è mantenuto per un breve periodo di tempo. Al contrario, l'inflazione inadeguata (meno di 20 cmH2O) provoca una polmonite associata alla ventilazione (VAP) a causa dell'inefficace ventilazione e microaspirazione di secrezioni gastriche e/o orofaringee nei polmoni (kebapci, 2022). I fattori di rischio per la microaspirazione includono fattori correlati al paziente, fattori correlati al tipo di tubo endotracheale, prestazioni di procedure invasive come la nutrizione enterale attraverso un tubo nasogastrico o orogastrico e ventilazione meccanica. I fattori correlati al paziente includono posizione supina, sedazione, coma, diametro tracheale e viscosità delle secrezioni, mentre tra quelli relativi al tipo di tubo troviamo tubi tracheali impossibili del cordone vocale, pieghe longitudinali di tubi tracheali di polivinil cloruro (PVC) a bassa pressione e ad alto volume (PVC) (Hamilton, 2012; Nseir, 2011). Mantenere PCUFF all'interno di gamme sicure dipende da una varietà di fattori tra cui movimenti dei pazienti, diverse posizioni del collo e della testa, sedazione, tipo di chirurgia, presenza di tubo nasogastrico, tempo di intubazione e posizione ETT. L'American Association of Critical-Care Nurses (AACN) afferma che per ottenere una pressione adeguata e prevenire danni alla mucosa, devono essere prese in considerazione la quantità di pressione e il volume dell'aria, la dimensione, la forma del tubo, la modalità di ventilazione meccanica e la pressione sanguigna del paziente.

I metodi trovati negli ICU per controllare il pcuff e mantenerlo all'interno di gamme sicure sono di circa una dozzina e vanno dalla palpazione esterna manuale del palloncino di inflazione, alla valutazione della perdita di volume inspiratoria/espiratoria a monitoraggio continuo con strumentazione appropriata (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).

Nonostante le note complicanze legate a PCUFFF dell'ETT, vi è una scarsità di linee guida nazionali o internazionali sul valore di pressione ottimale, la frequenza della misurazione della pressione e i metodi di misurazione: tuttavia alcuni studi condotti mostrano che l'uso di un dispositivo automatizzato che monitora continuamente PCUFFF riduce significativamente le microaspirazioni gastriche (Nseir a AL, 2011; BLOT et al, 2014).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La ventilazione meccanica invasiva richiesta dovrebbe durare per più di 24 ore
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Intubato da più di 6 ore al momento dello screening
  • Gravidanza
  • Precedente intervento chirurgico che coinvolge le vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controller di cuffia endotracheale automatizzato
La pressione della cuffia del tubo endotracheale verrà continuamente controllata dal sistema Trachflush, a livello di pressione pre-specificato di 25 cmh20.
Il controller di pressione del tubo endotracheale automatizzato valuterà e manterrà continuamente la pressione del cuffia del tubo endotracheale a livello di pressione pre-specificata di 25 cmH20.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (manometro analogico)
Il bracciale endotracheale sarà gonfiato manualmente a 25 cmh20 da un manometro analogico. Verrà eseguita ogni manometria analogica di 8 ore per valutare la pressione della cuffia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione del bracciale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla quinta giornata di ventilazione meccanica invasiva o di interruzione della ventilazione meccanica invasiva
Incidenza di misurazioni con una pressione del bracciale endotracheale al di fuori del valore target prespecificato: 25 cmH2O
Dall'iscrizione alla quinta giornata di ventilazione meccanica invasiva o di interruzione della ventilazione meccanica invasiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microaspirazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla quinta giornata di ventilazione meccanica invasiva o di interruzione della ventilazione meccanica invasiva
Incidenza del rilevamento di livelli rilevabili di pepsina A e amilasi nei campioni di secrezioni tracheali. Il campionamento giornaliero di secrezioni tracheali verrà eseguito alle 8:00.
Dall'iscrizione alla quinta giornata di ventilazione meccanica invasiva o di interruzione della ventilazione meccanica invasiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili dati relativi alle caratteristiche dei pazienti arruolati, al trattamento e ai risultati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dell'iscrizione ai pazienti e una volta i dati di studio sono stati verificati dagli investigatori. I dati saranno disponibili per un tempo indefinito.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori interessati all'argomento, precedente autorizzazione del principale investigatore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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