- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06848010
Studio di valutazione della pressione della cuffia tracheale (TRAC-PRES)
Studio clinico randomizzato in pazienti in malati di ventilazione meccanicamente. Lo studio valuterà l'efficacia di un controller di pressione del tubo endotracheale continuo (ETT) (gruppo TRACH FLIF) rispetto al monitoraggio manuale e all'inflazione (gruppo standard).
I pazienti intubati, da almeno 24 ore e con una durata prevista di ventilazione meccanica invasiva più di 72 ore, saranno randomizzati all'uso del filo di trach rispetto al controller di pressione analogica del cuffia analogica.
L'ipotesi dello studio è la superiorità del controller di pressione del bracciale continuo nel mantenere la pressione della cuffia all'interno del valore target, riducendo così l'incidenza degli eventi di microaspirazione.
Lo scopo dello studio è 1) per confrontare l'incidenza del rilevamento del valore della pressione della cuffia al di fuori dell'intervallo di target tra il flusht e il gruppo standard e 2) per confrontare l'incidenza di campioni di espettorato positivi per (amilasi e/o pepsina), un surrogato per l'evento di micro-aspirazione tracheale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intubazione endotracheale è un metodo efficace per fornire assistenza per la pervietà delle vie aeree e di sicurezza in modo sicuro nell'unità di terapia intensiva (ICU). L'intubazione endotracheale isola efficacemente la trachea gonfiando la cuffia del tubo endotracheale (ETT) appena sotto le corde vocali: questo garantisce la pervietà delle vie aeree e la ventilazione della pressione positiva. La pressione del bracciale del tubo endotracheale (PCUFF) dovrebbe essere compresa tra 20-30 cmH2O per garantire l'isolamento delle vie aeree. La letteratura riferisce che l'eccesso di infiammazione del bracciale endotracheale (> 30 cmh2o) provoca raucedine, mal di gola, deglutizione inadeguata di secrezioni, stenosi tracheale, danno da muro tracheale e ischemia a causa della riduzione del flusso del sangue capillare della mucosa: queste variazioni possono verificarsi anche se un elevato peccato è mantenuto per un breve periodo di tempo. Al contrario, l'inflazione inadeguata (meno di 20 cmH2O) provoca una polmonite associata alla ventilazione (VAP) a causa dell'inefficace ventilazione e microaspirazione di secrezioni gastriche e/o orofaringee nei polmoni (kebapci, 2022). I fattori di rischio per la microaspirazione includono fattori correlati al paziente, fattori correlati al tipo di tubo endotracheale, prestazioni di procedure invasive come la nutrizione enterale attraverso un tubo nasogastrico o orogastrico e ventilazione meccanica. I fattori correlati al paziente includono posizione supina, sedazione, coma, diametro tracheale e viscosità delle secrezioni, mentre tra quelli relativi al tipo di tubo troviamo tubi tracheali impossibili del cordone vocale, pieghe longitudinali di tubi tracheali di polivinil cloruro (PVC) a bassa pressione e ad alto volume (PVC) (Hamilton, 2012; Nseir, 2011). Mantenere PCUFF all'interno di gamme sicure dipende da una varietà di fattori tra cui movimenti dei pazienti, diverse posizioni del collo e della testa, sedazione, tipo di chirurgia, presenza di tubo nasogastrico, tempo di intubazione e posizione ETT. L'American Association of Critical-Care Nurses (AACN) afferma che per ottenere una pressione adeguata e prevenire danni alla mucosa, devono essere prese in considerazione la quantità di pressione e il volume dell'aria, la dimensione, la forma del tubo, la modalità di ventilazione meccanica e la pressione sanguigna del paziente.
I metodi trovati negli ICU per controllare il pcuff e mantenerlo all'interno di gamme sicure sono di circa una dozzina e vanno dalla palpazione esterna manuale del palloncino di inflazione, alla valutazione della perdita di volume inspiratoria/espiratoria a monitoraggio continuo con strumentazione appropriata (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).
Nonostante le note complicanze legate a PCUFFF dell'ETT, vi è una scarsità di linee guida nazionali o internazionali sul valore di pressione ottimale, la frequenza della misurazione della pressione e i metodi di misurazione: tuttavia alcuni studi condotti mostrano che l'uso di un dispositivo automatizzato che monitora continuamente PCUFFF riduce significativamente le microaspirazioni gastriche (Nseir a AL, 2011; BLOT et al, 2014).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Irene Zainaghi, PhD
- Numero di telefono: +39 0255033275
- Email: irene.zainaghi@policlinico.mi.it
Luoghi di studio
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Milan
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Milan, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La ventilazione meccanica invasiva richiesta dovrebbe durare per più di 24 ore
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Intubato da più di 6 ore al momento dello screening
- Gravidanza
- Precedente intervento chirurgico che coinvolge le vie aeree
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controller di cuffia endotracheale automatizzato
La pressione della cuffia del tubo endotracheale verrà continuamente controllata dal sistema Trachflush, a livello di pressione pre-specificato di 25 cmh20.
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Il controller di pressione del tubo endotracheale automatizzato valuterà e manterrà continuamente la pressione del cuffia del tubo endotracheale a livello di pressione pre-specificata di 25 cmH20.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (manometro analogico)
Il bracciale endotracheale sarà gonfiato manualmente a 25 cmh20 da un manometro analogico.
Verrà eseguita ogni manometria analogica di 8 ore per valutare la pressione della cuffia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione del bracciale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla quinta giornata di ventilazione meccanica invasiva o di interruzione della ventilazione meccanica invasiva
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Incidenza di misurazioni con una pressione del bracciale endotracheale al di fuori del valore target prespecificato: 25 cmH2O
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Dall'iscrizione alla quinta giornata di ventilazione meccanica invasiva o di interruzione della ventilazione meccanica invasiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microaspirazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla quinta giornata di ventilazione meccanica invasiva o di interruzione della ventilazione meccanica invasiva
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Incidenza del rilevamento di livelli rilevabili di pepsina A e amilasi nei campioni di secrezioni tracheali.
Il campionamento giornaliero di secrezioni tracheali verrà eseguito alle 8:00.
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Dall'iscrizione alla quinta giornata di ventilazione meccanica invasiva o di interruzione della ventilazione meccanica invasiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kumar CM, Seet E, Van Zundert TCRV. Measuring endotracheal tube intracuff pressure: no room for complacency. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):3-10. doi: 10.1007/s10877-020-00501-2. Epub 2020 Mar 20.
- Hamilton VA, Grap MJ. The role of the endotracheal tube cuff in microaspiration. Heart Lung. 2012 Mar-Apr;41(2):167-72. doi: 10.1016/j.hrtlng.2011.09.001. Epub 2011 Dec 30.
- Blot SI, Poelaert J, Kollef M. How to avoid microaspiration? A key element for the prevention of ventilator-associated pneumonia in intubated ICU patients. BMC Infect Dis. 2014 Nov 28;14:119. doi: 10.1186/1471-2334-14-119.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRAC-PRES
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