- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06848010
Исследование оценки давления манжеты трахеи (TRAC-PRES)
Рандомизированное клиническое исследование у механической вентиляции критически больных пациентов. В исследовании будет оцениваться эффективность постоянной эндотрахеальной трубки (ETT) контроллера давления манжеты (группа промывки TRACH) по сравнению с ручным мониторингом и инфляцией (стандартная группа).
Пациенты интубировали, по крайней мере, с 24 часов и с прогнозируемой продолжительностью инвазивной механической вентиляции более 72 часов, будут рандомизированы с использованием промывки траха в сравнении с аналогичным контроллером давления манжеты Q8.
Гипотез исследования - это превосходство непрерывного контроллера давления манжеты при поддержании давления манжеты в целевом значении, тем самым уменьшая частоту случаев микроаспирации.
Цель исследования-1) сравнить частоту обнаружения значения давления манжеты вне целевого диапазона между промывкой Trach и стандартной группой и 2), чтобы сравнить частоту частоты мокроты, положительные для (амилаза и/или пепсин), суррогат для события микроэспрессии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндотрахеальная интубация является эффективным методом обеспечения быстрой и безопасной проходимости дыхательных путей и дыхательной поддержки в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Эндотрахеальная интубация эффективно изолирует трахею путем надувания манжеты эндотрахеальной трубки (ETT) чуть ниже голосовых связок: это обеспечивает проходимость дыхательных путей и вентиляция положительного давления. Давление манжеты эндотрахеальной трубки (PCUFF) должно быть между 20-30 см2O для обеспечения изоляции дыхательных путей. В литературе сообщается, что чрезмерная инфляция эндотрахеальной манжеты (> 30 см2o) вызывает хрипоту, боль в горле, неадекватное глотание секреций, стеноз трахеи, повреждение стенки трахеи и ишемию из -за уменьшения кровотока слизистой оболочки: эти изменения могут произойти даже в случае высокого пикафа в течение короткого периода времени. Напротив, неадекватная инфляция (менее 20 см2) приводит к вентиляционной пневмонии (VAP) из-за неэффективной вентиляции и микроаспирации желудочных и/или ротоглоточных секреций в легкие (Kebapci, 2022). Факторы риска для микроаспирации включают связанные с пациентом факторы, факторы, связанные с эндотрахеальной трубкой, производительность инвазивных процедур, таких как энтеральное питание, через назогастральную или орогастральную трубку, и механическая вентиляция. Связанные с пациентом факторы включают положение на спине, седацию, кому, диаметр трахеи и вязкость секретов, в то время как среди тех, которые связаны с типом трубки, мы находим невозможное закрытие голосового шнура, продольные складки трахарных труб с низким давлением и высокого объема поливиниловогохлорида (PVC) трахеальных труб (Hamilton, 2012; Nseir, 2011). Поддержание Pcuff в безопасных диапазонах зависит от множества факторов, включая движения пациентов, различные положения шеи и головы, седативный эффект, тип хирургии, наличие назогастральной трубки, время интубации и положение ETT. Американская ассоциация медсестер критической медицинской помощи (AACN) заявляет, что для достижения адекватного давления и предотвращения повреждения слизистой оболочки, количества необходимого давления и объема воздуха, размера, формы трубки, способа вентиляции механической вентиляции и артериального давления пациента.
Методы, обнаруженные в отделениях интенсивной терапии для контроля PCUFF и сохранения его в безопасных диапазонах, составляют около дюжины и варьируются от ручной внешней пальпации инфляционного баллона, до оценки потери вдоха/выдоха до непрерывного мониторинга с соответствующим инструментом (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).
Несмотря на известные осложнения ETT, связанные с PCUFF, существует недостаток национальных или международных руководящих принципов по оптимальному значению давления, частоте измерения давления и методам измерения: однако некоторые исследования показывают, что использование автоматизированного устройства, которое непрерывно контролирует PCUFF, значительно снижает гастрическую микроаспирацию (NER At.11; 2011; Blot et al, 2014).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Irene Zainaghi, PhD
- Номер телефона: +39 0255033275
- Электронная почта: irene.zainaghi@policlinico.mi.it
Места учебы
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ожидается, что инвазивная механическая вентиляция продлится более 24 часов
- Подписано информированное согласие
Критерии исключения:
- Интубировано из более чем 6 часов во время скрининга
- Беременность
- Предыдущая операция с участием дыхательных путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоматизированный контроллер эндотрахеальной манжеты
Давление манжеты с эндотрахеальной трубкой будет непрерывно контролироваться системой Trachflush, на предварительно определенном уровне давления 25 см .20.
|
Автоматизированный контроллер давления манжеты эндотрахеальной трубки будет постоянно оценивать и поддерживать давление манжеты эндотрахеальной трубки при предварительно определенном уровне давления в 25 см .20.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (аналогичный манометр)
Эндотрахеальная манжета будет раздувана на 25 см .20 вручную с помощью аналогичного манометра.
Каждые 8 часов аналогичная манометрия будет выполняться для оценки давления манжеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление манжеты
Временное ограничение: От регистрации до 5 -го дня инвазивной механической вентиляции, либо прекращения инвазивной механической вентиляции
|
Частота измерений с эндотрахеальным давлением манжеты за пределами предварительно определенного целевого значения: 25 CMH2O
|
От регистрации до 5 -го дня инвазивной механической вентиляции, либо прекращения инвазивной механической вентиляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроспирация
Временное ограничение: От регистрации до 5 -го дня инвазивной механической вентиляции, либо прекращения инвазивной механической вентиляции
|
Частота обнаружения обнаруживаемых уровней пепсина А и амилазы в образцах выделения трахеи.
Ежедневная выборка выделения трахеи будет выполняться в 8:00 утра.
|
От регистрации до 5 -го дня инвазивной механической вентиляции, либо прекращения инвазивной механической вентиляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kumar CM, Seet E, Van Zundert TCRV. Measuring endotracheal tube intracuff pressure: no room for complacency. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):3-10. doi: 10.1007/s10877-020-00501-2. Epub 2020 Mar 20.
- Hamilton VA, Grap MJ. The role of the endotracheal tube cuff in microaspiration. Heart Lung. 2012 Mar-Apr;41(2):167-72. doi: 10.1016/j.hrtlng.2011.09.001. Epub 2011 Dec 30.
- Blot SI, Poelaert J, Kollef M. How to avoid microaspiration? A key element for the prevention of ventilator-associated pneumonia in intubated ICU patients. BMC Infect Dis. 2014 Nov 28;14:119. doi: 10.1186/1471-2334-14-119.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
Другие идентификационные номера исследования
- TRAC-PRES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .