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气管袖口压力评估研究 (TRAC-PRES)

2026年1月26日 更新者:Giacomo Grasselli、Policlinico Hospital

机械通风病重病患者的随机临床试验。 该研究将评估连续的气管管(ETT)袖口压力控制器(Trach Glush组)与手动监测和通货膨胀(标准组)的疗效。

插管至少24小时,并且预测的侵入性机械通气持续时间长于72小时,将随机地与Trach冲洗相对于护士操作的类似袖口压力控制器Q8。

该研究的低调是连续袖口压力控制器在目标值内保持袖带压力方面的优越性,从而降低了微观激发事件的发生率。

该研究的目的是1)比较袖带压力值检测的发生率是在气管冲洗和标准组之间的目标范围之外的袖子压力值检测,以及2)比较痰液样品的发生率(淀粉酶和/或胃蛋白酶)的痰液样品的发生率(淀粉酶和/或胃蛋白酶),这是气管微气管抽取事件的替代物。

研究概览

详细说明

气管插管是一种在重症监护病房(ICU)提供快速安全的气道通畅和呼吸支持的有效方法。 气管插管通过在声带下方的气管内导管(ETT)袖口充气来有效地隔离气管:这确保气道通气和正压通风。 气管管袖带(PCUFF)的压力应在20-30 cmh2o之间,以确保气道隔离。 文献报道说,气管袖口(> 30 cmh2O)的过度充气会导致嘶哑,喉咙痛,吞咽不足,分泌物的吞咽不足,气管狭窄,气管壁损伤和缺血,由于粘膜毛细血管流动减少而导致的粘膜毛细血流减少:这些变化甚至可能会在短时间内维持一段时间的高度时间。 相反,由于胃和/或口咽分泌物对肺部的无效通气和微观诱导,导致通气相关的肺炎(VAP)导致通风相关的肺炎(VAP)导致通气相关的肺炎(VAP)不足(Kebapci,2022),导致通气相关的肺炎(VAP)导致通气相关的肺炎(VAP)导致通气相关的肺炎(VAP)(Kebapci,2022)导致通气相关的肺炎(Kebapci,2022)。 微观诱惑的危险因素包括与患者相关的因素,与气管管类型相关的因素,侵入性程序的性能,例如通过鼻胃或胃管肠内营养以及机械通风。 与患者相关的因素包括仰卧位,镇静,昏迷,气管直径和分泌物的粘度,而与管类型有关的粘度,我们发现不可能的人声线闭合,低压的纵向褶皱和高体积的聚乙烯基氯化物(PVC)气管管(Hamilton,2012; Nseir,2011)。 将PCUFF保持在安全范围内取决于多种因素,包括患者运动,颈部和头部不同,镇静,手术类型,鼻腔管的存在,插管时间和ETT位置。 美国关键护理护士协会(AACN)指出,为了达到足够的压力并防止粘膜损伤,所需的压力和空气量的量,管的大小,形状,机械通气方式以及患者的血压必须考虑。

在ICU中发现的控制PCUFF并将其保持在安全范围内的方法大约有十几个,范围从通货膨胀气球的手动外部触诊到评估灵感/呼气量损失到使用适当的仪器进行连续监测的评估(Kebapci,2022; Kumar etal。2021)。

尽管已知的ETT与PCEFF相关的并发症,但关于最佳压力价值,压力测量频率和测量方法的国家或国际准则很少:然而,一些研究表明,使用自动化的设备,可以不断地监控PCUFF的使用可显着降低胃造成的胃造成胃造成的微型摄入量(NSEIR在Al,2011; Blot et al,2011; Blot et al,2011; Blot et al,2011; blot et al,2011年)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Milan
      • Milan、Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所需的侵入性机械通气预计将持续超过24小时
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 筛查时超过6个小时的插管
  • 怀孕
  • 以前涉及气道的手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自动气管袖口控制器
气管管式袖口压力将由Trachflush系统连续控制,预先指定的压力水平为25 CMH20。
自动气管管式造成件式压力控制器将在预先指定的压力水平为25 cmh20的情况下持续评估和维持气管管件压力。
无干预:对照组(类似的压力计)
气管袖口将通过类似的压力计在25 cmh20处膨胀。 每8小时将进行类似的测量法以评估袖口压力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
袖口压力
大体时间:从入学到侵入性机械通气的第五天或侵入性机械通气的停用
预先指定目标值以外的气管袖口压力的测量发生率:25 CMH2O
从入学到侵入性机械通气的第五天或侵入性机械通气的停用

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微型诱惑
大体时间:从入学到侵入性机械通气的第五天或侵入性机械通气的停用
气管分泌样品中可检测水平的胃蛋白酶A和淀粉酶检测水平的发生率。 气管分泌物的每日抽样将在上午8:00进行。
从入学到侵入性机械通气的第五天或侵入性机械通气的停用

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Alberto Zanella, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月15日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月21日

首次发布 (实际的)

2025年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

有关入学患者特征,进行治疗和结果的数据。

IPD 共享时间框架

研究人员验证患者入学和研究数据后。 数据将用于不确定的时间。

IPD 共享访问标准

对该主题感兴趣的研究人员,首席研究员的先前授权

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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