- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06848010
Tracheal manschetttrycksutvärderingsstudie (TRAC-PRES)
Randomiserad klinisk prövning hos mekaniskt ventilat kritiskt sjuka patienter. Studien kommer att utvärderas effekten av ett kontinuerligt endotrakealt rör (ETT) manschetttryckskontroller (TRACH FLOCH -grupp) jämfört med manuell övervakning och inflation (standardgrupp).
Patienter intuberade, från minst 24 timmar och med en förutsagd varaktighet av invasiv mekanisk ventilation längre än 72 timmar, kommer att randomiseras till användning av TRACH -flush kontra sjuksköterskanstyrd analog manschetttryckskontroll Q8.
Hypotesen av studien är överlägsenheten hos den kontinuerliga manschetttryckskontrollen vid upprätthållande av manschetttryck inom målvärdet, vilket minskar förekomsten av mikroaspirationshändelser.
Syftet med studien är 1) att jämföra förekomsten av detektering av manschetttryck utanför målområdet mellan trakflushen och standardgruppen, och 2) för att jämföra förekomsten av sputumprover positiva för (amylas och/eller pepsin), ett surrogat för trakeal mikroaspirationshändelse.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endotracheal intubation är en effektiv metod för att tillhandahålla snabb och säker luftvägspatens och andningsstöd på Intensive Care Unit (ICU). Endotracheal intubation isolerar effektivt luftstrupen genom att blåsa upp endotrakealröret (ETT) manschetten precis under stämbalken: Detta säkerställer luftvägspatens och positiv tryckventilation. Trycket på endotrakealt rörmanschett (PCUFF) bör vara mellan 20-30 cmh2O för att säkerställa luftvägsisolering. Litteraturen rapporterar att överinflation av endotrakeal manschett (> 30 cmh2o) orsakar heshet, ont i halsen, otillräcklig sväljning av sekret, trakeal stenos, trakeal väggskador och ischemi på grund av minskat slemhinnor kapillär blodflöde: Dessa förändringar kan inträffa även om en hög PCUF upprätthålls för en kort tid. Däremot resulterar otillräcklig inflation (mindre än 20 cmh2o) i ventilationsassocierad lunginflammation (VAP) på grund av ineffektiv ventilation och mikroaspiration av gastriska och/eller orofaryngeala sekretioner i lungorna (Kebapci, 2022). Riskfaktorer för mikroaspiration inkluderar patientrelaterade faktorer, faktorer relaterade till endotrakeal rörtyp, prestanda för invasiva procedurer såsom enteral näring genom ett nasogastriskt eller oroastriskt rör och mekanisk ventilation. Patientrelaterade faktorer inkluderar ryggläge, sedation, koma, trakealdiameter och viskositet hos sekret, medan bland de relaterade till rörtyp hittar vi omöjliga stämbalor, längsgående veck med lågtryck och högvolympolyvinylklorid (PVC) luftrör (Hamilton, 2012; Nseir, 2011). Att hålla PCUFF inom säkra intervall beror på olika faktorer inklusive patientrörelser, olika nack- och huvudpositioner, lugnande, typ av kirurgi, närvaro av nasogastriskt rör, intubationstid och ETT -position. American Association of Critical Care Nurses (AACN) säger att för att uppnå tillräckligt tryck och förhindra slemhinneskador måste mängden tryck och volym av luft som behövs, rörets storlek, rörets sätt, mekanisk ventilationssätt och patientens blodtryck beaktas.
Metoderna som finns i ICU: er för att kontrollera PCUFF och hålla dem inom säkra intervall är ungefär ett dussin och sträcker sig från manuell extern palpation av inflationsballongen, till bedömning av inspirerande/expiratorisk volymförlust till kontinuerlig övervakning med lämplig instrumentering (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).
Trots de kända PCUFF-relaterade komplikationerna av ETT finns det en brist på nationella eller internationella riktlinjer för det optimala tryckvärdet, frekvensen av tryckmätning och mätmetoder: Men vissa studier utförde att användningen av en automatiserad anordning som kontinuerligt övervakar PCUF-PCUFF avsevärt gastriska mikroaspirationer (NSEIR AT AL, 2011; Blot, 2014).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Irene Zainaghi, PhD
- Telefonnummer: +39 0255033275
- E-post: irene.zainaghi@policlinico.mi.it
Studieorter
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Obligatorisk invasiv mekanisk ventilation som förväntas pågå i mer än 24 timmar
- Undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Intuberat från mer än 6 timmar vid screening
- Graviditet
- Tidigare operation som involverar luftvägarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Automatiserad endotrakeal manschettkontroll
Endotracheal-rörets manschetttryck kontrolleras kontinuerligt av trakflush-systemet vid förspecificerad trycknivå på 25 CMH20.
|
Den automatiserade endotrakeala rörets manschetttryckskontroller kommer kontinuerligt att utvärdera och upprätthålla endotrakeal rörets manschetttryck vid förspecificerad trycknivå på 25 CMH20.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (analog manometer)
Endotracheal manschett kommer att bli uppblåst vid 25 CMH20 manuellt med en analog manometer.
Var 8 timmars analogisk manometri kommer att utföras för att bedöma manschetttryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manschetttryck
Tidsram: Från registrering till antingen den femte dagen för invasiv mekanisk ventilation eller avbrott av invasiv mekanisk ventilation
|
Förekomst av mätningar med ett endotrakealt manschetttryck utanför det förspecificerade målvärdet: 25 cmh2o
|
Från registrering till antingen den femte dagen för invasiv mekanisk ventilation eller avbrott av invasiv mekanisk ventilation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrospiration
Tidsram: Från registrering till antingen den femte dagen för invasiv mekanisk ventilation eller avbrott av invasiv mekanisk ventilation
|
Förekomst av detektering av detekterbara nivåer av pepsin A och amylas i trakeala sekretionsprover.
Daglig provtagning av tracheala sekret kommer att utföras klockan 08:00.
|
Från registrering till antingen den femte dagen för invasiv mekanisk ventilation eller avbrott av invasiv mekanisk ventilation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kumar CM, Seet E, Van Zundert TCRV. Measuring endotracheal tube intracuff pressure: no room for complacency. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):3-10. doi: 10.1007/s10877-020-00501-2. Epub 2020 Mar 20.
- Hamilton VA, Grap MJ. The role of the endotracheal tube cuff in microaspiration. Heart Lung. 2012 Mar-Apr;41(2):167-72. doi: 10.1016/j.hrtlng.2011.09.001. Epub 2011 Dec 30.
- Blot SI, Poelaert J, Kollef M. How to avoid microaspiration? A key element for the prevention of ventilator-associated pneumonia in intubated ICU patients. BMC Infect Dis. 2014 Nov 28;14:119. doi: 10.1186/1471-2334-14-119.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRAC-PRES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .