Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tracheal manschetttrycksutvärderingsstudie (TRAC-PRES)

26 januari 2026 uppdaterad av: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Randomiserad klinisk prövning hos mekaniskt ventilat kritiskt sjuka patienter. Studien kommer att utvärderas effekten av ett kontinuerligt endotrakealt rör (ETT) manschetttryckskontroller (TRACH FLOCH -grupp) jämfört med manuell övervakning och inflation (standardgrupp).

Patienter intuberade, från minst 24 timmar och med en förutsagd varaktighet av invasiv mekanisk ventilation längre än 72 timmar, kommer att randomiseras till användning av TRACH -flush kontra sjuksköterskanstyrd analog manschetttryckskontroll Q8.

Hypotesen av studien är överlägsenheten hos den kontinuerliga manschetttryckskontrollen vid upprätthållande av manschetttryck inom målvärdet, vilket minskar förekomsten av mikroaspirationshändelser.

Syftet med studien är 1) att jämföra förekomsten av detektering av manschetttryck utanför målområdet mellan trakflushen och standardgruppen, och 2) för att jämföra förekomsten av sputumprover positiva för (amylas och/eller pepsin), ett surrogat för trakeal mikroaspirationshändelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endotracheal intubation är en effektiv metod för att tillhandahålla snabb och säker luftvägspatens och andningsstöd på Intensive Care Unit (ICU). Endotracheal intubation isolerar effektivt luftstrupen genom att blåsa upp endotrakealröret (ETT) manschetten precis under stämbalken: Detta säkerställer luftvägspatens och positiv tryckventilation. Trycket på endotrakealt rörmanschett (PCUFF) bör vara mellan 20-30 cmh2O för att säkerställa luftvägsisolering. Litteraturen rapporterar att överinflation av endotrakeal manschett (> 30 cmh2o) orsakar heshet, ont i halsen, otillräcklig sväljning av sekret, trakeal stenos, trakeal väggskador och ischemi på grund av minskat slemhinnor kapillär blodflöde: Dessa förändringar kan inträffa även om en hög PCUF upprätthålls för en kort tid. Däremot resulterar otillräcklig inflation (mindre än 20 cmh2o) i ventilationsassocierad lunginflammation (VAP) på grund av ineffektiv ventilation och mikroaspiration av gastriska och/eller orofaryngeala sekretioner i lungorna (Kebapci, 2022). Riskfaktorer för mikroaspiration inkluderar patientrelaterade faktorer, faktorer relaterade till endotrakeal rörtyp, prestanda för invasiva procedurer såsom enteral näring genom ett nasogastriskt eller oroastriskt rör och mekanisk ventilation. Patientrelaterade faktorer inkluderar ryggläge, sedation, koma, trakealdiameter och viskositet hos sekret, medan bland de relaterade till rörtyp hittar vi omöjliga stämbalor, längsgående veck med lågtryck och högvolympolyvinylklorid (PVC) luftrör (Hamilton, 2012; Nseir, 2011). Att hålla PCUFF inom säkra intervall beror på olika faktorer inklusive patientrörelser, olika nack- och huvudpositioner, lugnande, typ av kirurgi, närvaro av nasogastriskt rör, intubationstid och ETT -position. American Association of Critical Care Nurses (AACN) säger att för att uppnå tillräckligt tryck och förhindra slemhinneskador måste mängden tryck och volym av luft som behövs, rörets storlek, rörets sätt, mekanisk ventilationssätt och patientens blodtryck beaktas.

Metoderna som finns i ICU: er för att kontrollera PCUFF och hålla dem inom säkra intervall är ungefär ett dussin och sträcker sig från manuell extern palpation av inflationsballongen, till bedömning av inspirerande/expiratorisk volymförlust till kontinuerlig övervakning med lämplig instrumentering (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).

Trots de kända PCUFF-relaterade komplikationerna av ETT finns det en brist på nationella eller internationella riktlinjer för det optimala tryckvärdet, frekvensen av tryckmätning och mätmetoder: Men vissa studier utförde att användningen av en automatiserad anordning som kontinuerligt övervakar PCUF-PCUFF avsevärt gastriska mikroaspirationer (NSEIR AT AL, 2011; Blot, 2014).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Obligatorisk invasiv mekanisk ventilation som förväntas pågå i mer än 24 timmar
  • Undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Intuberat från mer än 6 timmar vid screening
  • Graviditet
  • Tidigare operation som involverar luftvägarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Automatiserad endotrakeal manschettkontroll
Endotracheal-rörets manschetttryck kontrolleras kontinuerligt av trakflush-systemet vid förspecificerad trycknivå på 25 CMH20.
Den automatiserade endotrakeala rörets manschetttryckskontroller kommer kontinuerligt att utvärdera och upprätthålla endotrakeal rörets manschetttryck vid förspecificerad trycknivå på 25 CMH20.
Inget ingripande: Kontrollgrupp (analog manometer)
Endotracheal manschett kommer att bli uppblåst vid 25 CMH20 manuellt med en analog manometer. Var 8 timmars analogisk manometri kommer att utföras för att bedöma manschetttryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manschetttryck
Tidsram: Från registrering till antingen den femte dagen för invasiv mekanisk ventilation eller avbrott av invasiv mekanisk ventilation
Förekomst av mätningar med ett endotrakealt manschetttryck utanför det förspecificerade målvärdet: 25 cmh2o
Från registrering till antingen den femte dagen för invasiv mekanisk ventilation eller avbrott av invasiv mekanisk ventilation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrospiration
Tidsram: Från registrering till antingen den femte dagen för invasiv mekanisk ventilation eller avbrott av invasiv mekanisk ventilation
Förekomst av detektering av detekterbara nivåer av pepsin A och amylas i trakeala sekretionsprover. Daglig provtagning av tracheala sekret kommer att utföras klockan 08:00.
Från registrering till antingen den femte dagen för invasiv mekanisk ventilation eller avbrott av invasiv mekanisk ventilation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Första postat (Faktisk)

26 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifter om egenskaper hos patienter som är inskrivna, behandling som utförts och resultatet kommer att finnas tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad patientregistrering och en gång har studiedata verifierats av utredare. Data kommer att finnas tillgängliga under ofinitisk tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som är intresserade av ämnet, tidigare godkännande av huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera