- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06848010
Tracheale manchetdrukevaluatiestudie (TRAC-PRES)
Gerandomiseerde klinische studie bij mechanisch ventilatie van kritisch zieke patiënten. De studie zal de werkzaamheid evalueren van een Continous Endotracheal Tube (ETT) manchetdrukcontroller (Trach Flush Group) in vergelijking met handmatige monitoring en inflatie (standaardgroep).
Patiënten geïntubeerd, vanaf ten minste 24 uur en met een voorspelde duur van invasieve mechanische ventilatie langer dan 72 uur, worden gerandomiseerd naar het gebruik van trach -spoeling versus verpleegkundige bediende analoge manchetdrukcontroller Q8.
Hypotese van de studie is de superioriteit van de continue manchetdrukcontroller bij het handhaven van manchetdruk binnen de doelwaarde, waardoor de incidentie van microaspiratie -gebeurtenissen wordt verminderd.
Doel van de studie zijn 1) om de incidentie van manchetdrukdetectie te vergelijken buiten het doelbereik tussen de Trach-flush en de standaardgroep, en 2) om de incidentie van sputummonsters positief te vergelijken voor (amylase en/of pepsine), een surrogaat voor tracheale micro-aspiratie-gebeurtenis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endotracheale intubatie is een effectieve methode voor het bieden van snelle en veilige luchtwegen door openheid en ademhalingsondersteuning in de Intensive Care Unit (ICU). Endotracheale intubatie isoleert effectief de luchtpijp door de manchet van de endotracheale buis (ETT) te blazen net onder de stembanden: dit zorgt voor luchtweggeurstvoetigheid en positieve drukventilatie. De druk van de endotracheale buismanchet (PCUFF) moet tussen 20-30 cmh2o zijn om de isolatie van de luchtwegen te waarborgen. De literatuur meldt dat overinflatie van de endotracheale manchet (> 30 cmh2o) heesheid, keelpijn, onvoldoende doorslikken van afscheidingen, tracheale stenose, tracheale wandschade veroorzaakt en ischemie vanwege verminderde mucosale capillaire bloedstroom: deze veranderingen kunnen zelfs optreden voor een korte periode van tijd. Daarentegen resulteert onvoldoende inflatie (minder dan 20 cmh2o) in ventilatie-geassocieerde pneumonie (VAP) als gevolg van ineffectieve ventilatie en micro-aspiratie van maag- en/of oropharyngeale afscheidingen in de longen (Kebapci, 2022). Risicofactoren voor micro-aspiratie omvatten patiëntgerelateerde factoren, factoren gerelateerd aan endotracheale buistype, prestaties van invasieve procedures zoals enterale voeding via een nasogastrische of orogastrische buis en mechanische ventilatie. Patiëntgerelateerde factoren omvatten rugliggingspositie, sedatie, coma, tracheale diameter en viscositeit van secreties, terwijl we bij die gerelateerd aan het buistype onmogelijk vocale koordafsluiting vinden, longitudinale plooien van lage druk en hoog-volume polyvinylchloride (PVC) tracheale buizen (Hamilton, 2012; Nseir, 2011). PCUFF binnen veilige bereiken houden hangt af van verschillende factoren, waaronder patiëntbewegingen, verschillende nek- en kopposities, sedatie, type chirurgie, aanwezigheid van nasogastrische buis, intubatietijd en ETT -positie. De American Association of Critical-Care Nurses (AACN) stelt dat om voldoende druk te bereiken en mucosale schade te voorkomen, de hoeveelheid druk en het volume van de lucht, de grootte, de vorm van de buis, wijze van mechanische ventilatie en de bloeddruk van de patiënt in aanmerking moeten worden genomen.
De in ICU's gevonden methoden om PCUFF te besturen en binnen veilige reeksen te houden, zijn ongeveer een dozijn en variëren van handmatige externe palpatie van de inflatieballon, tot beoordeling van inspiratoire/expiratoire volumeverlies tot continue monitoring met passende instrumentatie (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).
Ondanks de bekende PCUFF-gerelateerde complicaties van ETT, is er een gebrek aan nationale of internationale richtlijnen voor de optimale drukwaarde, frequentie van drukmeting en meetmethoden: sommige uitgevoerde studies laten echter zien dat het gebruik van een geautomatiseerd apparaat dat continu PCUFF afmaakt aanzienlijk afneemt maagmicro-aspiraties (NSEIR AT AL, 2011; Blot et al, 2014).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Irene Zainaghi, PhD
- Telefoonnummer: +39 0255033275
- E-mail: irene.zainaghi@policlinico.mi.it
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vereiste invasieve mechanische ventilatie die naar verwachting meer dan 24 uur zal duren
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geïntubeerd uit meer dan 6 uur op het moment van screening
- Zwangerschap
- Eerdere operatie waarbij de luchtwegen betrokken zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde endotracheale manchetcontroller
De manchetdruk van de endotracheale buis zal continu worden geregeld door het trachflush-systeem, op vooraf gespecificeerde drukniveau van 25 cmh20.
|
De geautomatiseerde endotracheale buismanchetdrukcontroller zal de endotracheale buismanchetdruk voortdurend beoordelen en handhaven bij vooraf gespecificeerd drukniveau van 25 cmh20.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (analoge manometer)
De endotracheale manchet zal handmatig worden opgeblazen bij 25 cmh20 door een analoge manometer.
Elke 8 uur wordt analoge manometrie uitgevoerd om manchetdruk te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Manchetdruk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 5e dag van invasieve mechanische ventilatie, of stopzetting van invasieve mechanische ventilatie
|
Incidentie van metingen met een endotracheale manchetdruk buiten de vooraf gespecificeerde doelwaarde: 25 cmh2o
|
Van inschrijving tot de 5e dag van invasieve mechanische ventilatie, of stopzetting van invasieve mechanische ventilatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microaspiratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 5e dag van invasieve mechanische ventilatie, of stopzetting van invasieve mechanische ventilatie
|
Incidentie van detectie van detecteerbare niveaus van pepsine A en amylase in de monsters van de tracheale secreties.
Dagelijkse bemonstering van tracheale secreties zal worden uitgevoerd om 8:00 uur.
|
Van inschrijving tot de 5e dag van invasieve mechanische ventilatie, of stopzetting van invasieve mechanische ventilatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kumar CM, Seet E, Van Zundert TCRV. Measuring endotracheal tube intracuff pressure: no room for complacency. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):3-10. doi: 10.1007/s10877-020-00501-2. Epub 2020 Mar 20.
- Hamilton VA, Grap MJ. The role of the endotracheal tube cuff in microaspiration. Heart Lung. 2012 Mar-Apr;41(2):167-72. doi: 10.1016/j.hrtlng.2011.09.001. Epub 2011 Dec 30.
- Blot SI, Poelaert J, Kollef M. How to avoid microaspiration? A key element for the prevention of ventilator-associated pneumonia in intubated ICU patients. BMC Infect Dis. 2014 Nov 28;14:119. doi: 10.1186/1471-2334-14-119.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRAC-PRES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .