Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tracheale manchetdrukevaluatiestudie (TRAC-PRES)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Gerandomiseerde klinische studie bij mechanisch ventilatie van kritisch zieke patiënten. De studie zal de werkzaamheid evalueren van een Continous Endotracheal Tube (ETT) manchetdrukcontroller (Trach Flush Group) in vergelijking met handmatige monitoring en inflatie (standaardgroep).

Patiënten geïntubeerd, vanaf ten minste 24 uur en met een voorspelde duur van invasieve mechanische ventilatie langer dan 72 uur, worden gerandomiseerd naar het gebruik van trach -spoeling versus verpleegkundige bediende analoge manchetdrukcontroller Q8.

Hypotese van de studie is de superioriteit van de continue manchetdrukcontroller bij het handhaven van manchetdruk binnen de doelwaarde, waardoor de incidentie van microaspiratie -gebeurtenissen wordt verminderd.

Doel van de studie zijn 1) om de incidentie van manchetdrukdetectie te vergelijken buiten het doelbereik tussen de Trach-flush en de standaardgroep, en 2) om de incidentie van sputummonsters positief te vergelijken voor (amylase en/of pepsine), een surrogaat voor tracheale micro-aspiratie-gebeurtenis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endotracheale intubatie is een effectieve methode voor het bieden van snelle en veilige luchtwegen door openheid en ademhalingsondersteuning in de Intensive Care Unit (ICU). Endotracheale intubatie isoleert effectief de luchtpijp door de manchet van de endotracheale buis (ETT) te blazen net onder de stembanden: dit zorgt voor luchtweggeurstvoetigheid en positieve drukventilatie. De druk van de endotracheale buismanchet (PCUFF) moet tussen 20-30 cmh2o zijn om de isolatie van de luchtwegen te waarborgen. De literatuur meldt dat overinflatie van de endotracheale manchet (> 30 cmh2o) heesheid, keelpijn, onvoldoende doorslikken van afscheidingen, tracheale stenose, tracheale wandschade veroorzaakt en ischemie vanwege verminderde mucosale capillaire bloedstroom: deze veranderingen kunnen zelfs optreden voor een korte periode van tijd. Daarentegen resulteert onvoldoende inflatie (minder dan 20 cmh2o) in ventilatie-geassocieerde pneumonie (VAP) als gevolg van ineffectieve ventilatie en micro-aspiratie van maag- en/of oropharyngeale afscheidingen in de longen (Kebapci, 2022). Risicofactoren voor micro-aspiratie omvatten patiëntgerelateerde factoren, factoren gerelateerd aan endotracheale buistype, prestaties van invasieve procedures zoals enterale voeding via een nasogastrische of orogastrische buis en mechanische ventilatie. Patiëntgerelateerde factoren omvatten rugliggingspositie, sedatie, coma, tracheale diameter en viscositeit van secreties, terwijl we bij die gerelateerd aan het buistype onmogelijk vocale koordafsluiting vinden, longitudinale plooien van lage druk en hoog-volume polyvinylchloride (PVC) tracheale buizen (Hamilton, 2012; Nseir, 2011). PCUFF binnen veilige bereiken houden hangt af van verschillende factoren, waaronder patiëntbewegingen, verschillende nek- en kopposities, sedatie, type chirurgie, aanwezigheid van nasogastrische buis, intubatietijd en ETT -positie. De American Association of Critical-Care Nurses (AACN) stelt dat om voldoende druk te bereiken en mucosale schade te voorkomen, de hoeveelheid druk en het volume van de lucht, de grootte, de vorm van de buis, wijze van mechanische ventilatie en de bloeddruk van de patiënt in aanmerking moeten worden genomen.

De in ICU's gevonden methoden om PCUFF te besturen en binnen veilige reeksen te houden, zijn ongeveer een dozijn en variëren van handmatige externe palpatie van de inflatieballon, tot beoordeling van inspiratoire/expiratoire volumeverlies tot continue monitoring met passende instrumentatie (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).

Ondanks de bekende PCUFF-gerelateerde complicaties van ETT, is er een gebrek aan nationale of internationale richtlijnen voor de optimale drukwaarde, frequentie van drukmeting en meetmethoden: sommige uitgevoerde studies laten echter zien dat het gebruik van een geautomatiseerd apparaat dat continu PCUFF afmaakt aanzienlijk afneemt maagmicro-aspiraties (NSEIR AT AL, 2011; Blot et al, 2014).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Milan
      • Milan, Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereiste invasieve mechanische ventilatie die naar verwachting meer dan 24 uur zal duren
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geïntubeerd uit meer dan 6 uur op het moment van screening
  • Zwangerschap
  • Eerdere operatie waarbij de luchtwegen betrokken zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geautomatiseerde endotracheale manchetcontroller
De manchetdruk van de endotracheale buis zal continu worden geregeld door het trachflush-systeem, op vooraf gespecificeerde drukniveau van 25 cmh20.
De geautomatiseerde endotracheale buismanchetdrukcontroller zal de endotracheale buismanchetdruk voortdurend beoordelen en handhaven bij vooraf gespecificeerd drukniveau van 25 cmh20.
Geen tussenkomst: Controlegroep (analoge manometer)
De endotracheale manchet zal handmatig worden opgeblazen bij 25 cmh20 door een analoge manometer. Elke 8 uur wordt analoge manometrie uitgevoerd om manchetdruk te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manchetdruk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 5e dag van invasieve mechanische ventilatie, of stopzetting van invasieve mechanische ventilatie
Incidentie van metingen met een endotracheale manchetdruk buiten de vooraf gespecificeerde doelwaarde: 25 cmh2o
Van inschrijving tot de 5e dag van invasieve mechanische ventilatie, of stopzetting van invasieve mechanische ventilatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microaspiratie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 5e dag van invasieve mechanische ventilatie, of stopzetting van invasieve mechanische ventilatie
Incidentie van detectie van detecteerbare niveaus van pepsine A en amylase in de monsters van de tracheale secreties. Dagelijkse bemonstering van tracheale secreties zal worden uitgevoerd om 8:00 uur.
Van inschrijving tot de 5e dag van invasieve mechanische ventilatie, of stopzetting van invasieve mechanische ventilatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens over de kenmerken van de ingeschreven patiënten, de behandeling van de behandeling en de uitkomst zullen beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na de voltooiing van de inschrijving van patiënten en zodra studiegegevens zijn geverifieerd door onderzoekers. Gegevens zijn beschikbaar voor Undefinite Time.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het onderwerp, eerdere toestemming van de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren