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Estudo de avaliação de pressão do manguito traqueal (TRAC-PRES)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Ensaio clínico randomizado em pacientes com doenças críticas mecanicamente. O estudo avaliará a eficácia de um controlador de pressão do manguito endotraqueal contínuo (ETT) (grupo de descarga de trach) em comparação com o monitoramento e a inflação manuais (grupo padrão).

Os pacientes intubados, de pelo menos 24 horas e com uma duração prevista de ventilação mecânica invasiva por mais de 72 horas, serão randomizados para o uso do controlador de pressão do manguito analógico operado por traqueia versus operação de enfermeiro Q8.

A hipotese do estudo é a superioridade do controlador de pressão do manguito contínuo na manutenção da pressão do manguito dentro do valor alvo, diminuindo assim a incidência de eventos de microaspiração.

O objetivo do estudo é 1) comparar a incidência de detecção de valor de pressão do manguito fora da faixa alvo entre o TRACH Flush e o grupo padrão e 2) para comparar a incidência de amostras de escarro positivas para (amilase e/ou pepsina), um substituto para o evento de micro-aspiração traceal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intubação endotraqueal é um método eficaz de fornecer permeabilidade rápida e segura das vias aéreas e suporte respiratório na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). A intubação endotraqueal isola efetivamente a traquéia, inflando o manguito do tubo endotraqueal (ETT) logo abaixo das cordas vocais: isso garante permeabilidade das vias aéreas e ventilação de pressão positiva. A pressão do manguito do tubo endotraqueal (PCUFF) deve estar entre 20-30 cmh2o para garantir o isolamento das vias aéreas. A literatura relata que a superinflação do manguito endotraqueal (> 30 cmh2o) causa rouquidão, dor de garganta, deglutição inadequada de secreções, estenose traqueal, danos na parede traqueal e isquemia devido à diminuição do fluxo de sangue da mucosa: essas mudanças podem ocorrer mesmo que um alto PCU é mantido para um período curto para um período curto da mucosa. Por outro lado, a inflação inadequada (menos de 20 cmh2O) resulta em pneumonia associada à ventilação (VAP) devido à ventilação ineficaz e microaspiração de secreções gástricas e/ou orofaríngeas nos pulmões (kebapci, 2022). Os fatores de risco para a microaspiração incluem fatores relacionados ao paciente, fatores relacionados ao tipo de tubo endotraqueal, desempenho de procedimentos invasivos, como nutrição enteral por meio de um tubo nasogástrico ou orogástrico e ventilação mecânica. Os fatores relacionados ao paciente incluem posição supina, sedação, coma, diâmetro traqueal e viscosidade das secreções, enquanto entre os relacionados ao tipo de tubo, encontramos fechamento impossível do cordão vocal, dobras longitudinais de tubos traqueais de baixa pressão e polivinil cloreto de alto volume (PVC) (Hamilton, 2012; 2012; Manter o PCUFF dentro de faixas seguras depende de uma variedade de fatores, incluindo movimentos dos pacientes, diferentes posições de pescoço e cabeça, sedação, tipo de cirurgia, presença de tubo nasogástrico, tempo de intubação e posição ETT. A Associação Americana de Enfermeiros de Assistência Crítica (AACN) afirma que, a fim de obter pressão adequada e prevenir danos à mucosa, a quantidade de pressão e o volume de ar necessária, o tamanho, a forma do tubo, o modo de ventilação mecânica e a pressão sanguínea do paciente devem ser levados em consideração.

Os métodos encontrados nas UTIs para controlar o PCUFF e mantê -lo dentro de faixas seguras são de cerca de uma dúzia e variam de palpação externa manual do balão da inflação, até a avaliação da perda de volume inspiratória/expiratória ao monitoramento contínuo com a instrumentação apropriada (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).

Apesar das complicações conhecidas por PCUFF, há uma escassez de diretrizes nacionais ou internacionais sobre o valor ideal da pressão, a frequência da medição de pressão e os métodos de medição: no entanto, alguns estudos realizados mostram que o uso de um dispositivo automatizado que monitora continuamente o PCUFF e o PCUFF diminui significativamente a gástrica).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Milan
      • Milan, Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ventilação mecânica invasiva necessária que durasse mais de 24h
  • Consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

  • Intubado de mais de 6 horas no momento da triagem
  • Gravidez
  • Cirurgia anterior envolvendo as vias aéreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controlador de manguito endotraqueal automatizado
A pressão do manguito do tubo endotraqueal será continuamente controlada pelo sistema de árvore, no nível de pressão pré-especificado de 25 cmh20.
O controlador automatizado de pressão do manguito de tubo endotraqueal avaliará continuamente e manterá a pressão do manguito do tubo endotraqueal no nível de pressão pré-especificada de 25 cmh20.
Sem intervenção: Grupo de controle (manômetro analógico)
O manguito endotraqueal será inflado a 25 cmh20 manualmente por um manômetro analógico. A cada 8 horas, a manometria analógica será realizada para avaliar a pressão do manguito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão do manguito
Prazo: Da inscrição ao 5º dia de ventilação mecânica invasiva ou descontinuação da ventilação mecânica invasiva
Incidência de medições com uma pressão do manguito endotraqueal fora do valor alvo pré -especificado: 25 cmh2o
Da inscrição ao 5º dia de ventilação mecânica invasiva ou descontinuação da ventilação mecânica invasiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microaspiração
Prazo: Da inscrição ao 5º dia de ventilação mecânica invasiva ou descontinuação da ventilação mecânica invasiva
Incidência de detecção de níveis detectáveis ​​de pepsina A e amilase nas amostras de secreções traqueais. A amostragem diária de secreções traqueais será realizada às 8:00.
Da inscrição ao 5º dia de ventilação mecânica invasiva ou descontinuação da ventilação mecânica invasiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados sobre as características dos pacientes inscritos, o tratamento realizado e o resultado estarão disponíveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão da inscrição dos pacientes e uma vez que os dados do estudo foram verificados pelos investigadores. Os dados estarão disponíveis para o tempo indefinido.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores interessados ​​no tópico, autorização anterior do investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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