- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06848010
Estudo de avaliação de pressão do manguito traqueal (TRAC-PRES)
Ensaio clínico randomizado em pacientes com doenças críticas mecanicamente. O estudo avaliará a eficácia de um controlador de pressão do manguito endotraqueal contínuo (ETT) (grupo de descarga de trach) em comparação com o monitoramento e a inflação manuais (grupo padrão).
Os pacientes intubados, de pelo menos 24 horas e com uma duração prevista de ventilação mecânica invasiva por mais de 72 horas, serão randomizados para o uso do controlador de pressão do manguito analógico operado por traqueia versus operação de enfermeiro Q8.
A hipotese do estudo é a superioridade do controlador de pressão do manguito contínuo na manutenção da pressão do manguito dentro do valor alvo, diminuindo assim a incidência de eventos de microaspiração.
O objetivo do estudo é 1) comparar a incidência de detecção de valor de pressão do manguito fora da faixa alvo entre o TRACH Flush e o grupo padrão e 2) para comparar a incidência de amostras de escarro positivas para (amilase e/ou pepsina), um substituto para o evento de micro-aspiração traceal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação endotraqueal é um método eficaz de fornecer permeabilidade rápida e segura das vias aéreas e suporte respiratório na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). A intubação endotraqueal isola efetivamente a traquéia, inflando o manguito do tubo endotraqueal (ETT) logo abaixo das cordas vocais: isso garante permeabilidade das vias aéreas e ventilação de pressão positiva. A pressão do manguito do tubo endotraqueal (PCUFF) deve estar entre 20-30 cmh2o para garantir o isolamento das vias aéreas. A literatura relata que a superinflação do manguito endotraqueal (> 30 cmh2o) causa rouquidão, dor de garganta, deglutição inadequada de secreções, estenose traqueal, danos na parede traqueal e isquemia devido à diminuição do fluxo de sangue da mucosa: essas mudanças podem ocorrer mesmo que um alto PCU é mantido para um período curto para um período curto da mucosa. Por outro lado, a inflação inadequada (menos de 20 cmh2O) resulta em pneumonia associada à ventilação (VAP) devido à ventilação ineficaz e microaspiração de secreções gástricas e/ou orofaríngeas nos pulmões (kebapci, 2022). Os fatores de risco para a microaspiração incluem fatores relacionados ao paciente, fatores relacionados ao tipo de tubo endotraqueal, desempenho de procedimentos invasivos, como nutrição enteral por meio de um tubo nasogástrico ou orogástrico e ventilação mecânica. Os fatores relacionados ao paciente incluem posição supina, sedação, coma, diâmetro traqueal e viscosidade das secreções, enquanto entre os relacionados ao tipo de tubo, encontramos fechamento impossível do cordão vocal, dobras longitudinais de tubos traqueais de baixa pressão e polivinil cloreto de alto volume (PVC) (Hamilton, 2012; 2012; Manter o PCUFF dentro de faixas seguras depende de uma variedade de fatores, incluindo movimentos dos pacientes, diferentes posições de pescoço e cabeça, sedação, tipo de cirurgia, presença de tubo nasogástrico, tempo de intubação e posição ETT. A Associação Americana de Enfermeiros de Assistência Crítica (AACN) afirma que, a fim de obter pressão adequada e prevenir danos à mucosa, a quantidade de pressão e o volume de ar necessária, o tamanho, a forma do tubo, o modo de ventilação mecânica e a pressão sanguínea do paciente devem ser levados em consideração.
Os métodos encontrados nas UTIs para controlar o PCUFF e mantê -lo dentro de faixas seguras são de cerca de uma dúzia e variam de palpação externa manual do balão da inflação, até a avaliação da perda de volume inspiratória/expiratória ao monitoramento contínuo com a instrumentação apropriada (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).
Apesar das complicações conhecidas por PCUFF, há uma escassez de diretrizes nacionais ou internacionais sobre o valor ideal da pressão, a frequência da medição de pressão e os métodos de medição: no entanto, alguns estudos realizados mostram que o uso de um dispositivo automatizado que monitora continuamente o PCUFF e o PCUFF diminui significativamente a gástrica).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irene Zainaghi, PhD
- Número de telefone: +39 0255033275
- E-mail: irene.zainaghi@policlinico.mi.it
Locais de estudo
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Milan
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Milan, Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ventilação mecânica invasiva necessária que durasse mais de 24h
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Intubado de mais de 6 horas no momento da triagem
- Gravidez
- Cirurgia anterior envolvendo as vias aéreas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controlador de manguito endotraqueal automatizado
A pressão do manguito do tubo endotraqueal será continuamente controlada pelo sistema de árvore, no nível de pressão pré-especificado de 25 cmh20.
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O controlador automatizado de pressão do manguito de tubo endotraqueal avaliará continuamente e manterá a pressão do manguito do tubo endotraqueal no nível de pressão pré-especificada de 25 cmh20.
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Sem intervenção: Grupo de controle (manômetro analógico)
O manguito endotraqueal será inflado a 25 cmh20 manualmente por um manômetro analógico.
A cada 8 horas, a manometria analógica será realizada para avaliar a pressão do manguito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão do manguito
Prazo: Da inscrição ao 5º dia de ventilação mecânica invasiva ou descontinuação da ventilação mecânica invasiva
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Incidência de medições com uma pressão do manguito endotraqueal fora do valor alvo pré -especificado: 25 cmh2o
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Da inscrição ao 5º dia de ventilação mecânica invasiva ou descontinuação da ventilação mecânica invasiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microaspiração
Prazo: Da inscrição ao 5º dia de ventilação mecânica invasiva ou descontinuação da ventilação mecânica invasiva
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Incidência de detecção de níveis detectáveis de pepsina A e amilase nas amostras de secreções traqueais.
A amostragem diária de secreções traqueais será realizada às 8:00.
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Da inscrição ao 5º dia de ventilação mecânica invasiva ou descontinuação da ventilação mecânica invasiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kumar CM, Seet E, Van Zundert TCRV. Measuring endotracheal tube intracuff pressure: no room for complacency. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):3-10. doi: 10.1007/s10877-020-00501-2. Epub 2020 Mar 20.
- Hamilton VA, Grap MJ. The role of the endotracheal tube cuff in microaspiration. Heart Lung. 2012 Mar-Apr;41(2):167-72. doi: 10.1016/j.hrtlng.2011.09.001. Epub 2011 Dec 30.
- Blot SI, Poelaert J, Kollef M. How to avoid microaspiration? A key element for the prevention of ventilator-associated pneumonia in intubated ICU patients. BMC Infect Dis. 2014 Nov 28;14:119. doi: 10.1186/1471-2334-14-119.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRAC-PRES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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