Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení tlaku tracheálních manžety (TRAC-PRES)

26. ledna 2026 aktualizováno: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Randomizovaná klinická studie u mechanicky ventilace kriticky nemocných pacientů. Studie bude vyhodnotit účinnost kondicionéru nepřetržité endotracheální trubice (ETT) manžety (ETT) Tlakové regulátor (Skupina pro Flash Flush) ve srovnání s manuálním monitorováním a inflací (standardní skupina).

Pacienti intubováni, od nejméně 24 hodin a s předpokládanou dobou trvání invazivní mechanické ventilace delší než 72 hodin, budou náhodně na použití průchodu spuštění trach versus sestra, který provozoval regulátor tlaku q8.

Hypoteze studie je nadřazenost kontinuálního regulátoru tlaku manžety při udržování tlaku manžety v cílové hodnotě, čímž se snižuje výskyt mikroaspiračních událostí.

Cílem studie je 1) porovnat výskyt detekce tlakové hodnoty manžety mimo cílový rozsah mezi Slachem a standardní skupinou a 2) pro porovnání výskytu vzorků sputa pozitivního na (amylázu a/nebo pepsin), náhradní pro tracheální mikro-aspirační událost.

Přehled studie

Detailní popis

Endotracheální intubace je účinnou metodou poskytování rychlé a bezpečné průchodnosti dýchacích cest a respirační podpory na jednotce intenzivní péče (ICU). Endotracheální intubace účinně izoluje průdušnici nafouknutím manžety endotracheální trubice (ETT) těsně pod hlasivkami: to zajišťuje průchodnost dýchacích cest a ventilaci pozitivního tlaku. Tlak manžety endotracheální trubice (PCUFF) by měl být mezi 20-30 CMH2O, aby se zajistila izolace dýchacích cest. Literatura uvádí, že nadměrná inflace endotracheální manžety (> 30 cmh2o) způsobuje chraplavost, bolest v krku, nedostatečné polykání sekrecí, tracheální stenóza, tracheální poškození a ischemií v důsledku sníženého průtoku krve v krvi. Naproti tomu neadekvátní inflace (méně než 20 CMH2O) vede k pneumonii spojené s ventilací (VAP) v důsledku neúčinné ventilace a mikroaspirace žaludeční a/nebo orofaryngální sekrece do plic (Kebapci, 2022). Mezi rizikové faktory mikroaspirace patří faktory související s pacientem, faktory související s typem endotracheální trubice, výkon invazivních postupů, jako je enterální výživa prostřednictvím nasogastrické nebo orogastrické trubice a mechanická ventilace. Mezi faktory související s pacientem patří poloha vleže, sedace, kóma, průměr tracheálního průměru a viskozita sekrece, zatímco mezi typem trubice najdeme nemožné uzavření hlasivky, podélné záhyby nízkotlakých a vysoce objemových polyvinylchloridů (PVC) tracheálních trubek (Hamilton, 2012; NSEIR, 2011). Udržování PCUFF v bezpečném rozsahu závisí na různých faktorech, včetně pohybů pacienta, různých poloh krku a hlavy, sedace, typu chirurgického zákroku, přítomnosti nasogastrické trubice, doby intubace a polohy ETT. Americká asociace zdravotních sester kritická péče (AACN) uvádí, že za účelem dosažení přiměřeného tlaku a zabránění poškození sliznic, potřebného množství a objemu vzduchu, velikosti, tvaru trubice, režim mechanické ventilace a krevní tlak pacienta.

Metody nalezené na JIP pro kontrolu PCUFF a udržování v bezpečném rozsahu jsou asi tucet a pohybují se od manuální externí palpace inflačního balónu až po hodnocení ztráty inspirační/expirační objemu k nepřetržitému monitorování s vhodným instrumentací (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).

Navzdory známým komplikacím ETT související s PCUFF existuje nedostatek národních nebo mezinárodních pokynů pro optimální tlakovou hodnotu, frekvenci měření tlaku a metody měření: Některé provedené studie však ukazují, že použití automatizovaného zařízení, které nepřetržitě monitoruje PCUFF, které výrazně snižuje mikroaspiraci v žaludku (NSEIR v Al, 2014; Blotot et al, 2014).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Požadovaná invazivní mechanická ventilace očekává, že vydrží déle než 24 hodin
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Intubován z více než 6 hodin v době screeningu
  • Těhotenství
  • Předchozí operace zahrnující dýchací cesty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatizovaný ovladač endotracheální manžety
Tlak manžety endotracheální trubice bude nepřetržitě řízen systémem trachflush, při předem specifické hladině tlaku 25 CMH20.
Automatizovaný ovladač tlakového tlaku na endotracheální trubici neustále hodnotí a udržuje tlak manžety endotracheální trubice při předem specifické hladině tlaku 25 CMH20.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (analogický manometr)
Endotracheální manžeta bude ručně nafouknuta na 25 CMH20 analogickým manometrem. K posouzení tlaku manžety bude provedena každých 8 hodin analogická manometrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak manžety
Časové okno: Od zápisu po 5. den invazivní mechanické ventilace nebo přerušení invazivní mechanické větrání
Incidence měření s tlakem endotracheální manžety mimo předem specifikovanou cílovou hodnotu: 25 CMH2O
Od zápisu po 5. den invazivní mechanické ventilace nebo přerušení invazivní mechanické větrání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroaspirace
Časové okno: Od zápisu po 5. den invazivní mechanické ventilace nebo přerušení invazivní mechanické větrání
Výskyt detekce detekovatelných hladin pepsinu A a amylázy ve vzorcích tracheálních sekrecí. Denní vzorkování tracheálních sekrecí bude provedeno v 8:00.
Od zápisu po 5. den invazivní mechanické ventilace nebo přerušení invazivní mechanické větrání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje týkající se charakteristik zapsaných pacientů, provedení léčby a výsledek bude k dispozici.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení registrace pacientů a po studiu údaje byly ověřeny vyšetřovateli. Data budou k dispozici po nedefinitní čas.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci, kteří se zajímají o toto téma, předchozí povolení hlavního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie, spojená s ventilátorem

Předplatit