- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06848010
Studie hodnocení tlaku tracheálních manžety (TRAC-PRES)
Randomizovaná klinická studie u mechanicky ventilace kriticky nemocných pacientů. Studie bude vyhodnotit účinnost kondicionéru nepřetržité endotracheální trubice (ETT) manžety (ETT) Tlakové regulátor (Skupina pro Flash Flush) ve srovnání s manuálním monitorováním a inflací (standardní skupina).
Pacienti intubováni, od nejméně 24 hodin a s předpokládanou dobou trvání invazivní mechanické ventilace delší než 72 hodin, budou náhodně na použití průchodu spuštění trach versus sestra, který provozoval regulátor tlaku q8.
Hypoteze studie je nadřazenost kontinuálního regulátoru tlaku manžety při udržování tlaku manžety v cílové hodnotě, čímž se snižuje výskyt mikroaspiračních událostí.
Cílem studie je 1) porovnat výskyt detekce tlakové hodnoty manžety mimo cílový rozsah mezi Slachem a standardní skupinou a 2) pro porovnání výskytu vzorků sputa pozitivního na (amylázu a/nebo pepsin), náhradní pro tracheální mikro-aspirační událost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endotracheální intubace je účinnou metodou poskytování rychlé a bezpečné průchodnosti dýchacích cest a respirační podpory na jednotce intenzivní péče (ICU). Endotracheální intubace účinně izoluje průdušnici nafouknutím manžety endotracheální trubice (ETT) těsně pod hlasivkami: to zajišťuje průchodnost dýchacích cest a ventilaci pozitivního tlaku. Tlak manžety endotracheální trubice (PCUFF) by měl být mezi 20-30 CMH2O, aby se zajistila izolace dýchacích cest. Literatura uvádí, že nadměrná inflace endotracheální manžety (> 30 cmh2o) způsobuje chraplavost, bolest v krku, nedostatečné polykání sekrecí, tracheální stenóza, tracheální poškození a ischemií v důsledku sníženého průtoku krve v krvi. Naproti tomu neadekvátní inflace (méně než 20 CMH2O) vede k pneumonii spojené s ventilací (VAP) v důsledku neúčinné ventilace a mikroaspirace žaludeční a/nebo orofaryngální sekrece do plic (Kebapci, 2022). Mezi rizikové faktory mikroaspirace patří faktory související s pacientem, faktory související s typem endotracheální trubice, výkon invazivních postupů, jako je enterální výživa prostřednictvím nasogastrické nebo orogastrické trubice a mechanická ventilace. Mezi faktory související s pacientem patří poloha vleže, sedace, kóma, průměr tracheálního průměru a viskozita sekrece, zatímco mezi typem trubice najdeme nemožné uzavření hlasivky, podélné záhyby nízkotlakých a vysoce objemových polyvinylchloridů (PVC) tracheálních trubek (Hamilton, 2012; NSEIR, 2011). Udržování PCUFF v bezpečném rozsahu závisí na různých faktorech, včetně pohybů pacienta, různých poloh krku a hlavy, sedace, typu chirurgického zákroku, přítomnosti nasogastrické trubice, doby intubace a polohy ETT. Americká asociace zdravotních sester kritická péče (AACN) uvádí, že za účelem dosažení přiměřeného tlaku a zabránění poškození sliznic, potřebného množství a objemu vzduchu, velikosti, tvaru trubice, režim mechanické ventilace a krevní tlak pacienta.
Metody nalezené na JIP pro kontrolu PCUFF a udržování v bezpečném rozsahu jsou asi tucet a pohybují se od manuální externí palpace inflačního balónu až po hodnocení ztráty inspirační/expirační objemu k nepřetržitému monitorování s vhodným instrumentací (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).
Navzdory známým komplikacím ETT související s PCUFF existuje nedostatek národních nebo mezinárodních pokynů pro optimální tlakovou hodnotu, frekvenci měření tlaku a metody měření: Některé provedené studie však ukazují, že použití automatizovaného zařízení, které nepřetržitě monitoruje PCUFF, které výrazně snižuje mikroaspiraci v žaludku (NSEIR v Al, 2014; Blotot et al, 2014).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Irene Zainaghi, PhD
- Telefonní číslo: +39 0255033275
- E-mail: irene.zainaghi@policlinico.mi.it
Studijní místa
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Požadovaná invazivní mechanická ventilace očekává, že vydrží déle než 24 hodin
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Intubován z více než 6 hodin v době screeningu
- Těhotenství
- Předchozí operace zahrnující dýchací cesty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Automatizovaný ovladač endotracheální manžety
Tlak manžety endotracheální trubice bude nepřetržitě řízen systémem trachflush, při předem specifické hladině tlaku 25 CMH20.
|
Automatizovaný ovladač tlakového tlaku na endotracheální trubici neustále hodnotí a udržuje tlak manžety endotracheální trubice při předem specifické hladině tlaku 25 CMH20.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (analogický manometr)
Endotracheální manžeta bude ručně nafouknuta na 25 CMH20 analogickým manometrem.
K posouzení tlaku manžety bude provedena každých 8 hodin analogická manometrie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak manžety
Časové okno: Od zápisu po 5. den invazivní mechanické ventilace nebo přerušení invazivní mechanické větrání
|
Incidence měření s tlakem endotracheální manžety mimo předem specifikovanou cílovou hodnotu: 25 CMH2O
|
Od zápisu po 5. den invazivní mechanické ventilace nebo přerušení invazivní mechanické větrání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikroaspirace
Časové okno: Od zápisu po 5. den invazivní mechanické ventilace nebo přerušení invazivní mechanické větrání
|
Výskyt detekce detekovatelných hladin pepsinu A a amylázy ve vzorcích tracheálních sekrecí.
Denní vzorkování tracheálních sekrecí bude provedeno v 8:00.
|
Od zápisu po 5. den invazivní mechanické ventilace nebo přerušení invazivní mechanické větrání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kumar CM, Seet E, Van Zundert TCRV. Measuring endotracheal tube intracuff pressure: no room for complacency. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):3-10. doi: 10.1007/s10877-020-00501-2. Epub 2020 Mar 20.
- Hamilton VA, Grap MJ. The role of the endotracheal tube cuff in microaspiration. Heart Lung. 2012 Mar-Apr;41(2):167-72. doi: 10.1016/j.hrtlng.2011.09.001. Epub 2011 Dec 30.
- Blot SI, Poelaert J, Kollef M. How to avoid microaspiration? A key element for the prevention of ventilator-associated pneumonia in intubated ICU patients. BMC Infect Dis. 2014 Nov 28;14:119. doi: 10.1186/1471-2334-14-119.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRAC-PRES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie, spojená s ventilátorem
-
Chinese PLA General HospitalPeking University Third Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienNáborPneumonia Ventilator AssociatedFrancie
-
Biocruces Bizkaia Health Research InstituteHospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol Hospital a další spolupracovníciNáborInfekce spojené se zdravotní péčí | Pneumonie novorozence | Pneumonia Ventilator AssociatedŠpanělsko
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Charles University, Czech RepublicNáborVAP - Ventilator Associated PneumoniaČesko
-
BioMérieuxNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartNáborVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Pneumonie získaná v nemocniciItálie