- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06848010
Étude d'évaluation de la pression de la manchette trachéale (TRAC-PRES)
Essai clinique randomisé chez les patients mécaniquement malades. L'étude évaluera l'efficacité d'un contrôleur de pression de tube endotrachéal continu (ETT) (groupe de rinçage Trach) par rapport à la surveillance manuelle et à l'inflation (groupe standard).
Les patients intubés, à partir d'au moins 24 heures et avec une durée prévue de ventilation mécanique invasive supérieure à 72 heures, seront randomisées pour l'utilisation de TRACH Flush par rapport au contrôleur de pression de manchette analogique opéré par l'infirmière.
L'hypotèse de l'étude est la supériorité du contrôleur de pression de la manchette continue dans le maintien de la pression de la manche dans la valeur cible, diminuant ainsi l'incidence des événements de microaspiration.
L'objectif de l'étude est 1) comparer l'incidence de la détection de la valeur de la pression de la manchette en dehors de la plage cible entre le trach et le groupe standard, et 2) pour comparer l'incidence des échantillons d'expectoration positive pour (amylase et / ou pepsine), un substitution pour l'événement de micro-aspiration trachéal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intubation endotrachéale est une méthode efficace pour fournir une perméabilité rapide et sûre et un soutien respiratoire dans l'unité de soins intensifs (USI). L'intubation endotrachéale isole efficacement la trachée en gonflant la manchette du tube endotrachéal (ETT) juste en dessous des cordes vocales: cela assure une perméabilité des voies respiratoires et une ventilation de pression positive. La pression de la manchette de tube endotrachéal (PCUFF) doit se situer entre 20 et 30 cmh2o pour assurer l'isolement des voies respiratoires. La littérature rapporte que la surinflation de la manchette endotrachéale (> 30 cmh2o) provoque un enrouement, un mal de gorge, une déglutition inadéquat des sécrétions, une sténose trachéale, des dommages à la paroi trachéale et une ischémie due à une diminution du débit sanguin capillaire muqueux. En revanche, une inflation inadéquate (moins de 20 cmH2O) entraîne une pneumonie associée à la ventilation (VAP) en raison de la ventilation inefficace et de la microaspiration des sécrétions gastriques et / ou oropharyngées dans les poumons (Kebapci, 2022). Les facteurs de risque de microaspiration comprennent les facteurs liés au patient, les facteurs liés au type de tube endotrachéal, les performances des procédures invasives telles que la nutrition entérale à travers un tube nasogastrique ou orogastrique et la ventilation mécanique. Les facteurs liés au patient comprennent la position en décubitus dorsale, la sédation, le coma, le diamètre trachéal et la viscosité des sécrétions, tandis que parmi ceux liés au type de tube, nous trouvons la fermeture de cordon vocale impossible, les plis longitudinaux de basse pression et de chlorure de polyvinyle à volume élevé (PVC) (Hamilton, 2012; Nseir, 2011). Le maintien du PCUFF dans des gammes de sécurité dépend de divers facteurs, notamment les mouvements des patients, différentes positions de cou et de tête, de sédation, de type de chirurgie, de présence de tube nasogastrique, de temps d'intubation et de position ETT. L'Association américaine des infirmières en soins intensifs (AACN) stipule que pour atteindre une pression adéquate et prévenir les lésions muqueuses, la quantité de pression et le volume de l'air nécessaire, la taille, la forme du tube, le mode de ventilation mécanique et la pression artérielle du patient doivent être prises en compte.
Les méthodes trouvées dans les USI pour contrôler le PCUFF et la maintenir dans des gammes de sécurité sont d'environ une douzaine et vont de la palpation externe manuelle du ballon d'inflation à l'évaluation de la perte de volume inspiratoire / expiratoire à une surveillance continue avec une instrumentation appropriée (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).
Malgré les complications connues liées au PCUFF de l'ETT, il existe une pénurie de directives nationales ou internationales sur la valeur de pression optimale, la fréquence de mesure de la pression et les méthodes de mesure: cependant, certaines études réalisées montrent que l'utilisation d'un dispositif automatisé qui surveille en continu PCuff diminue considérablement 2014).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irene Zainaghi, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0255033275
- E-mail: irene.zainaghi@policlinico.mi.it
Lieux d'étude
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Milan
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Milan, Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- La ventilation mécanique invasive requise devrait durer plus de 24h
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion:
- Intubé de plus de 6 heures au moment du dépistage
- Grossesse
- Chirurgie précédente impliquant les voies respiratoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôleur de manchette endotrachéal automatisé
La pression de la manchette du tube endotrachéal sera contrôlée en continu par le système Trachflush, au niveau de pression pré-spécifié de 25 cmh20.
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Le contrôleur automatisé de la pression du tube endotrachéal évaluera et maintiendra continuellement la pression de la manchette du tube endotrachéal au niveau de pression pré-spécifié de 25 cmh20.
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Aucune intervention: Groupe témoin (manomètre analogique)
La manchette endotrachéale sera gonflée à 25 cmh20 manuellement par un manomètre analogique.
Toutes les 8 heures, une manométrie analogique sera réalisée pour évaluer la pression de la manchette.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coiffe
Délai: De l'inscription au 5ème jour de la ventilation mécanique invasive, soit par l'arrêt de la ventilation mécanique invasive
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Incidence des mesures avec une pression de manchette endotrachéale à l'extérieur de la valeur cible préspécifiée: 25 CMH2O
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De l'inscription au 5ème jour de la ventilation mécanique invasive, soit par l'arrêt de la ventilation mécanique invasive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microaspiration
Délai: De l'inscription au 5ème jour de la ventilation mécanique invasive, soit par l'arrêt de la ventilation mécanique invasive
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Incidence de la détection des niveaux détectables de pepsine A et d'amylase dans les échantillons de sécrétions trachéales.
L'échantillonnage quotidien des sécrétions trachéales sera effectué à 8h00.
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De l'inscription au 5ème jour de la ventilation mécanique invasive, soit par l'arrêt de la ventilation mécanique invasive
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kumar CM, Seet E, Van Zundert TCRV. Measuring endotracheal tube intracuff pressure: no room for complacency. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):3-10. doi: 10.1007/s10877-020-00501-2. Epub 2020 Mar 20.
- Hamilton VA, Grap MJ. The role of the endotracheal tube cuff in microaspiration. Heart Lung. 2012 Mar-Apr;41(2):167-72. doi: 10.1016/j.hrtlng.2011.09.001. Epub 2011 Dec 30.
- Blot SI, Poelaert J, Kollef M. How to avoid microaspiration? A key element for the prevention of ventilator-associated pneumonia in intubated ICU patients. BMC Infect Dis. 2014 Nov 28;14:119. doi: 10.1186/1471-2334-14-119.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRAC-PRES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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