Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'évaluation de la pression de la manchette trachéale (TRAC-PRES)

26 janvier 2026 mis à jour par: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Essai clinique randomisé chez les patients mécaniquement malades. L'étude évaluera l'efficacité d'un contrôleur de pression de tube endotrachéal continu (ETT) (groupe de rinçage Trach) par rapport à la surveillance manuelle et à l'inflation (groupe standard).

Les patients intubés, à partir d'au moins 24 heures et avec une durée prévue de ventilation mécanique invasive supérieure à 72 heures, seront randomisées pour l'utilisation de TRACH Flush par rapport au contrôleur de pression de manchette analogique opéré par l'infirmière.

L'hypotèse de l'étude est la supériorité du contrôleur de pression de la manchette continue dans le maintien de la pression de la manche dans la valeur cible, diminuant ainsi l'incidence des événements de microaspiration.

L'objectif de l'étude est 1) comparer l'incidence de la détection de la valeur de la pression de la manchette en dehors de la plage cible entre le trach et le groupe standard, et 2) pour comparer l'incidence des échantillons d'expectoration positive pour (amylase et / ou pepsine), un substitution pour l'événement de micro-aspiration trachéal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intubation endotrachéale est une méthode efficace pour fournir une perméabilité rapide et sûre et un soutien respiratoire dans l'unité de soins intensifs (USI). L'intubation endotrachéale isole efficacement la trachée en gonflant la manchette du tube endotrachéal (ETT) juste en dessous des cordes vocales: cela assure une perméabilité des voies respiratoires et une ventilation de pression positive. La pression de la manchette de tube endotrachéal (PCUFF) doit se situer entre 20 et 30 cmh2o pour assurer l'isolement des voies respiratoires. La littérature rapporte que la surinflation de la manchette endotrachéale (> 30 cmh2o) provoque un enrouement, un mal de gorge, une déglutition inadéquat des sécrétions, une sténose trachéale, des dommages à la paroi trachéale et une ischémie due à une diminution du débit sanguin capillaire muqueux. En revanche, une inflation inadéquate (moins de 20 cmH2O) entraîne une pneumonie associée à la ventilation (VAP) en raison de la ventilation inefficace et de la microaspiration des sécrétions gastriques et / ou oropharyngées dans les poumons (Kebapci, 2022). Les facteurs de risque de microaspiration comprennent les facteurs liés au patient, les facteurs liés au type de tube endotrachéal, les performances des procédures invasives telles que la nutrition entérale à travers un tube nasogastrique ou orogastrique et la ventilation mécanique. Les facteurs liés au patient comprennent la position en décubitus dorsale, la sédation, le coma, le diamètre trachéal et la viscosité des sécrétions, tandis que parmi ceux liés au type de tube, nous trouvons la fermeture de cordon vocale impossible, les plis longitudinaux de basse pression et de chlorure de polyvinyle à volume élevé (PVC) (Hamilton, 2012; Nseir, 2011). Le maintien du PCUFF dans des gammes de sécurité dépend de divers facteurs, notamment les mouvements des patients, différentes positions de cou et de tête, de sédation, de type de chirurgie, de présence de tube nasogastrique, de temps d'intubation et de position ETT. L'Association américaine des infirmières en soins intensifs (AACN) stipule que pour atteindre une pression adéquate et prévenir les lésions muqueuses, la quantité de pression et le volume de l'air nécessaire, la taille, la forme du tube, le mode de ventilation mécanique et la pression artérielle du patient doivent être prises en compte.

Les méthodes trouvées dans les USI pour contrôler le PCUFF et la maintenir dans des gammes de sécurité sont d'environ une douzaine et vont de la palpation externe manuelle du ballon d'inflation à l'évaluation de la perte de volume inspiratoire / expiratoire à une surveillance continue avec une instrumentation appropriée (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).

Malgré les complications connues liées au PCUFF de l'ETT, il existe une pénurie de directives nationales ou internationales sur la valeur de pression optimale, la fréquence de mesure de la pression et les méthodes de mesure: cependant, certaines études réalisées montrent que l'utilisation d'un dispositif automatisé qui surveille en continu PCuff diminue considérablement 2014).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Milan
      • Milan, Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • La ventilation mécanique invasive requise devrait durer plus de 24h
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

  • Intubé de plus de 6 heures au moment du dépistage
  • Grossesse
  • Chirurgie précédente impliquant les voies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôleur de manchette endotrachéal automatisé
La pression de la manchette du tube endotrachéal sera contrôlée en continu par le système Trachflush, au niveau de pression pré-spécifié de 25 cmh20.
Le contrôleur automatisé de la pression du tube endotrachéal évaluera et maintiendra continuellement la pression de la manchette du tube endotrachéal au niveau de pression pré-spécifié de 25 cmh20.
Aucune intervention: Groupe témoin (manomètre analogique)
La manchette endotrachéale sera gonflée à 25 cmh20 manuellement par un manomètre analogique. Toutes les 8 heures, une manométrie analogique sera réalisée pour évaluer la pression de la manchette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coiffe
Délai: De l'inscription au 5ème jour de la ventilation mécanique invasive, soit par l'arrêt de la ventilation mécanique invasive
Incidence des mesures avec une pression de manchette endotrachéale à l'extérieur de la valeur cible préspécifiée: 25 CMH2O
De l'inscription au 5ème jour de la ventilation mécanique invasive, soit par l'arrêt de la ventilation mécanique invasive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microaspiration
Délai: De l'inscription au 5ème jour de la ventilation mécanique invasive, soit par l'arrêt de la ventilation mécanique invasive
Incidence de la détection des niveaux détectables de pepsine A et d'amylase dans les échantillons de sécrétions trachéales. L'échantillonnage quotidien des sécrétions trachéales sera effectué à 8h00.
De l'inscription au 5ème jour de la ventilation mécanique invasive, soit par l'arrêt de la ventilation mécanique invasive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

26 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données concernant les caractéristiques des patients inscrites, le traitement effectué et les résultats seront disponibles.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement de l'inscription des patients et une fois que les données de l'étude ont été vérifiées par les enquêteurs. Les données seront disponibles pour un temps indéfini.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs intéressés par le sujet, autorisation antérieure du chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner