- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06848010
기관 커프 압력 평가 연구 (TRAC-PRES)
기계적으로 심각한 환자 환자의 무작위 임상 시험. 이 연구는 수동 모니터링 및 인플레이션 (표준 그룹)과 비교하여 지속적인 기관 내 튜브 (ETT) 커프 압력 제어기 (Trach Flush Group)의 효능을 평가할 것입니다.
최소 24 시간부터 삽관 된 환자는 72 시간보다 긴 침습적 기계적 환기의 예측 기간을 갖는 환자는 트랙 플러시 대 간호사의 사용으로 무작위 배정 될 것이다.
연구의 저혈압은 표적 값 내에서 커프 압력을 유지하는 데있어 연속 커프 압력 컨트롤러의 우수성으로, 미세 혈관 이벤트의 발생률을 감소시킨다.
연구의 목적은 1) 트라크 플러시와 표준 그룹 사이의 목표 범위 외부의 커프 압력 값 감지의 발생률을 비교하고, 2), 기관 미세 흡기 사건에 대한 대리인 (아밀라아제 및/또는 펩신)에 대한 가래 샘플의 발생률을 비교한다.
연구 개요
상세 설명
기관 내 삽관은 중환자 실 (ICU)에서 신속하고 안전한기도 개통 및 호흡기 지원을 제공하는 효과적인 방법입니다. 기관 내 삽관은 성대 바로 아래에서 기관 내 튜브 (ETT) 커프를 팽창시켜 기관을 효과적으로 분리합니다. 이는기도 개통 및 양압 환기를 보장합니다. 기도 분리를 보장하기 위해 기관 내 튜브 커프 (PCUFF)의 압력은 20-30 cmH2O 사이 여야합니다. 문헌에 따르면 기관 내 커프 (> 30 cmH2O)의 과도한 팽창은 쉰 목소리, 인후염, 분비물의 불완전한 삼키기, 기관 협착증, 기관 벽 손상 및 허혈이 부적절한 점막 모세관 혈류를 유발한다고보고합니다. 대조적으로, 부적절한 인플레이션 (20 cmH2O 미만)은 폐로의 비효율적 인 환기 및 미세 인두 분비의 비효율적 인 환기 및 미세 흡입으로 인해 환기 관련 폐렴 (VAP)을 초래합니다 (Kebapci, 2022). 미세 혈관의 위험 요소에는 환자 관련 요인, 기관 내 튜브 유형과 관련된 요인, 비위원 또는 오로 기통을 통한 장내 영양과 같은 침습적 절차의 성능 및 기계적 환기가 포함됩니다. 환자 관련 요인에는 앙와위 위치, 진정, 혼수 상태, 기관 직경 및 분비 점도가 포함되는 반면, 튜브 유형과 관련된 것 중에서도 불가능한 성대 폐쇄, 저압 및 대량 폴리 비닐 염화물 (PVC) 기관 튜브 (Hamilton, 2012; Nseir, 2011)를 발견합니다. 안전한 범위 내에서 PCUFF를 유지하는 것은 환자 운동, 다른 목 및 머리 위치, 진정, 수술 유형, 비위 관의 존재, 삽관 시간 및 ETT 위치를 포함한 다양한 요인에 따라 달라집니다. AACN (American Association of Critical Care Nurses)은 적절한 압력을 달성하고 점막 손상, 필요한 공기의 양과 부피의 양, 튜브의 형태, 기계적 환기 모드 및 환자의 혈압을 고려해야한다고 말합니다.
ICU에서 PCUFF를 제어하고 안전 범위 내에서 유지하기 위해 발견 된 방법은 약 12 개이며 인플레이션 풍선의 수동 외부 촉진부터 적절한 기기를 사용한 흡기/호기 부피 손실 평가에 이르기까지 다양합니다 (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).
ETT의 알려진 PCUFF 관련 합병증에도 불구하고, 최적의 압력 값, 압력 측정 빈도 및 측정 방법에 대한 국가적 또는 국제 지침이 부족하다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Irene Zainaghi, PhD
- 전화번호: +39 0255033275
- 이메일: irene.zainaghi@policlinico.mi.it
연구 장소
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Milan
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Milan, Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 24 시간 이상 지속될 것으로 예상되는 침습적 기계적 환기
- 사전 동의서 서명
제외 기준 :
- 선별 당시 6 시간 이상 삽관
- 임신
- 기도와 관련된 이전 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동화 된 기관 내 커프 컨트롤러
기관 내 튜브 커프 압력은 25 cmH20의 사전 정밀 압력 수준에서 트라 크 플러시 시스템에 의해 지속적으로 제어됩니다.
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자동화 된 기관 내 튜브 커프 압력 컨트롤러는 25 cmh20의 사전 정체 압력 수준에서 기관 내 튜브 커프 압력을 지속적으로 평가하고 유지합니다.
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간섭 없음: 제어 그룹 (유사성 압력계)
기관 내 커프는 유사성 압력계에 의해 수동으로 25 cmh20에서 팽창됩니다.
팔목 압력을 평가하기 위해 8 시간마다 유사성 마노 메 트리가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커프 압력
기간: 등록에서 침습적 기계적 환기 5 일 또는 침습적 기계적 환기 중단으로
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사전 지정된 목표 값 외부의 기관 내 커프 압력으로 측정 발생률 : 25 cmh2o
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등록에서 침습적 기계적 환기 5 일 또는 침습적 기계적 환기 중단으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물
기간: 등록에서 침습적 기계적 환기 5 일 또는 침습적 기계적 환기 중단으로
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기관 분비물 샘플에서 검출 가능한 수준의 펩신 A 및 아밀라제의 검출 발생률.
기관 분비의 일일 샘플링은 오전 8시에 수행됩니다.
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등록에서 침습적 기계적 환기 5 일 또는 침습적 기계적 환기 중단으로
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kumar CM, Seet E, Van Zundert TCRV. Measuring endotracheal tube intracuff pressure: no room for complacency. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):3-10. doi: 10.1007/s10877-020-00501-2. Epub 2020 Mar 20.
- Hamilton VA, Grap MJ. The role of the endotracheal tube cuff in microaspiration. Heart Lung. 2012 Mar-Apr;41(2):167-72. doi: 10.1016/j.hrtlng.2011.09.001. Epub 2011 Dec 30.
- Blot SI, Poelaert J, Kollef M. How to avoid microaspiration? A key element for the prevention of ventilator-associated pneumonia in intubated ICU patients. BMC Infect Dis. 2014 Nov 28;14:119. doi: 10.1186/1471-2334-14-119.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRAC-PRES
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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