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기관 커프 압력 평가 연구 (TRAC-PRES)

2026년 1월 26일 업데이트: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

기계적으로 심각한 환자 환자의 무작위 임상 시험. 이 연구는 수동 모니터링 및 인플레이션 (표준 그룹)과 비교하여 지속적인 기관 내 튜브 (ETT) 커프 압력 제어기 (Trach Flush Group)의 효능을 평가할 것입니다.

최소 24 시간부터 삽관 된 환자는 72 시간보다 긴 침습적 기계적 환기의 예측 기간을 갖는 환자는 트랙 플러시 대 간호사의 사용으로 무작위 배정 될 것이다.

연구의 저혈압은 표적 값 내에서 커프 압력을 유지하는 데있어 연속 커프 압력 컨트롤러의 우수성으로, 미세 혈관 이벤트의 발생률을 감소시킨다.

연구의 목적은 1) 트라크 플러시와 표준 그룹 사이의 목표 범위 외부의 커프 압력 값 감지의 발생률을 비교하고, 2), 기관 미세 흡기 사건에 대한 대리인 (아밀라아제 및/또는 펩신)에 대한 가래 샘플의 발생률을 비교한다.

연구 개요

상세 설명

기관 내 삽관은 중환자 실 (ICU)에서 신속하고 안전한기도 개통 및 호흡기 지원을 제공하는 효과적인 방법입니다. 기관 내 삽관은 성대 바로 아래에서 기관 내 튜브 (ETT) 커프를 팽창시켜 기관을 효과적으로 분리합니다. 이는기도 개통 및 양압 환기를 보장합니다. 기도 분리를 보장하기 위해 기관 내 튜브 커프 (PCUFF)의 압력은 20-30 cmH2O 사이 여야합니다. 문헌에 따르면 기관 내 커프 (> 30 cmH2O)의 과도한 팽창은 쉰 목소리, 인후염, 분비물의 불완전한 삼키기, 기관 협착증, 기관 벽 손상 및 허혈이 부적절한 점막 모세관 혈류를 유발한다고보고합니다. 대조적으로, 부적절한 인플레이션 (20 cmH2O 미만)은 폐로의 비효율적 인 환기 및 미세 인두 분비의 비효율적 인 환기 및 미세 흡입으로 인해 환기 관련 폐렴 (VAP)을 초래합니다 (Kebapci, 2022). 미세 혈관의 위험 요소에는 환자 관련 요인, 기관 내 튜브 유형과 관련된 요인, 비위원 또는 오로 기통을 통한 장내 영양과 같은 침습적 절차의 성능 및 기계적 환기가 포함됩니다. 환자 관련 요인에는 앙와위 위치, 진정, 혼수 상태, 기관 직경 및 분비 점도가 포함되는 반면, 튜브 유형과 관련된 것 중에서도 불가능한 성대 폐쇄, 저압 및 대량 폴리 비닐 염화물 (PVC) 기관 튜브 (Hamilton, 2012; Nseir, 2011)를 발견합니다. 안전한 범위 내에서 PCUFF를 유지하는 것은 환자 운동, 다른 목 및 머리 위치, 진정, 수술 유형, 비위 관의 존재, 삽관 시간 및 ETT 위치를 포함한 다양한 요인에 따라 달라집니다. AACN (American Association of Critical Care Nurses)은 적절한 압력을 달성하고 점막 손상, 필요한 공기의 양과 부피의 양, 튜브의 형태, 기계적 환기 모드 및 환자의 혈압을 고려해야한다고 말합니다.

ICU에서 PCUFF를 제어하고 안전 범위 내에서 유지하기 위해 발견 된 방법은 약 12 ​​개이며 인플레이션 풍선의 수동 외부 촉진부터 적절한 기기를 사용한 흡기/호기 부피 손실 평가에 이르기까지 다양합니다 (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).

ETT의 알려진 PCUFF 관련 합병증에도 불구하고, 최적의 압력 값, 압력 측정 빈도 및 측정 방법에 대한 국가적 또는 국제 지침이 부족하다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Milan
      • Milan, Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 24 시간 이상 지속될 것으로 예상되는 침습적 기계적 환기
  • 사전 동의서 서명

제외 기준 :

  • 선별 당시 6 시간 이상 삽관
  • 임신
  • 기도와 관련된 이전 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자동화 된 기관 내 커프 컨트롤러
기관 내 튜브 커프 압력은 25 cmH20의 사전 정밀 압력 수준에서 트라 크 플러시 시스템에 의해 지속적으로 제어됩니다.
자동화 된 기관 내 튜브 커프 압력 컨트롤러는 25 cmh20의 사전 정체 압력 수준에서 기관 내 튜브 커프 압력을 지속적으로 평가하고 유지합니다.
간섭 없음: 제어 그룹 (유사성 압력계)
기관 내 커프는 유사성 압력계에 의해 수동으로 25 cmh20에서 팽창됩니다. 팔목 압력을 평가하기 위해 8 시간마다 유사성 마노 메 트리가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커프 압력
기간: 등록에서 침습적 기계적 환기 5 일 또는 침습적 기계적 환기 중단으로
사전 지정된 목표 값 외부의 기관 내 커프 압력으로 측정 발생률 : 25 cmh2o
등록에서 침습적 기계적 환기 5 일 또는 침습적 기계적 환기 중단으로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물
기간: 등록에서 침습적 기계적 환기 5 일 또는 침습적 기계적 환기 중단으로
기관 분비물 샘플에서 검출 가능한 수준의 펩신 A 및 아밀라제의 검출 발생률. 기관 분비의 일일 샘플링은 오전 8시에 수행됩니다.
등록에서 침습적 기계적 환기 5 일 또는 침습적 기계적 환기 중단으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

등록 된 환자의 특성, 치료 수행 및 결과에 관한 데이터가 제공됩니다.

IPD 공유 기간

환자 등록 및 일단 연구 데이터가 완료된 후 연구자에 의해 검증되었습니다. 데이터는 정의되지 않은 시간 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

주제에 관심이있는 연구원, 교장 수사관의 이전 승인

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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