- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06848010
Trakeal manchetpressevalueringsundersøgelse (TRAC-PRES)
Randomiseret klinisk forsøg hos mekanisk ventilerer kritisk syge patienter. Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af et kontinuerligt endotrachealrør (ETT) manchettrykregulator (Trach Flush Group) sammenlignet med manuel overvågning og inflation (standardgruppe).
Patienter, der er intuberet, fra mindst 24 timer og med en forudsagt varighed af invasiv mekanisk ventilation længere end 72 timer, vil blive randomiseret til brugen af trachskylning kontra sygeplejerske betjent analogt manchet trykcontroller Q8.
Hypotese af undersøgelsen er overlegenheden af den kontinuerlige manchettrykcontroller til at opretholde manchettrykket inden for målværdien og dermed reducere forekomsten af mikroaspirationsbegivenheder.
Formålet med undersøgelsen er 1) at sammenligne forekomsten af detektion af manchettrykværdi uden for målområdet mellem trachskyl og standardgruppen og 2) til at sammenligne forekomsten af sputumprøver positive for (amylase og/eller pepsin), et surrogat til tracheal mikro-aspirationshændelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endotracheal intubation er en effektiv metode til at tilvejebringe hurtig og sikker luftvejspatency og respiratorisk støtte i intensivafdelingen (ICU). Endotracheal intubation isolerer effektivt luftrøret ved at oppustere endotrachealrøret (ETT) manchet lige under stemmebåndene: dette sikrer luftvejspatency og positiv trykventilation. Trykket fra endotracheal rørmanschet (PCUFF) skal være mellem 20-30 cmh2o for at sikre luftvejsisolering. Litteraturen rapporterer, at overinflation af endotracheal manchet (> 30 cmh2o) forårsager heshed, ondt i halsen, utilstrækkelig slukning af sekretioner, tracheal stenose, tracheal vægskade og iskæmi på grund af nedsat slimhinde kapillær blodstrøm: disse ændringer kan forekomme, selvom en høj pcuff opretholdes i en kort tidsperiode. I modsætning hertil resulterer utilstrækkelig inflation (mindre end 20 cmH2O) i ventilationsassocieret lungebetændelse (VAP) på grund af ineffektiv ventilation og mikroaspiration af gastrisk og/eller oropharyngeal sekretioner i lungerne (Kebapci, 2022). Risikofaktorer for mikroaspiration inkluderer patientrelaterede faktorer, faktorer relateret til endotracheal rørtype, ydeevne af invasive procedurer såsom enteral ernæring gennem et nasogastrisk eller orogastrisk rør og mekanisk ventilation. Patientrelaterede faktorer inkluderer liggende position, sedation, koma, tracheal diameter og viskositet af sekretioner, mens vi blandt dem, der er relateret til rørtype, finder umulig stemmestrengslukning, langsgående fold med lavtryk og højvolumen polyvinylchlorid (PVC) trachealrør (Hamilton, 2012; Nseir, 2011). At holde pcuff inden for sikre intervaller afhænger af en række faktorer, herunder patientbevægelser, forskellige nakke- og hovedpositioner, sedation, type kirurgi, tilstedeværelse af nasogastrisk rør, intubationstid og ETT -position. American Association of Critical Care Nurses (AACN) siger, at for at opnå tilstrækkeligt tryk og forhindre slimhindeskader, skal mængden af tryk og luftmængde, der er nødvendig, størrelsen, formen på røret, tilstand af mekanisk ventilation og patientens blodtryk tages i betragtning.
Metoderne, der findes i ICUS til at kontrollere PCUFF og holde det inden for sikre intervaller, handler om et dusin og spænder fra manuel ekstern palpation af inflationsballonen til vurdering af inspirerende/ekspiratorisk volumentab til kontinuerlig overvågning med passende instrumentering (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).
På trods af de kendte PCUFF-relaterede komplikationer af ETT er der en mangel på nationale eller internationale retningslinjer for den optimale trykværdi, hyppigheden af trykmåling og målemetoder: Imidlertid viser nogle undersøgelser, der udføres, at brugen af en automatiseret enhed, der kontinuerligt overvåger PCUFF, markant reducerer gastriske mikroaspirationer (NSEIR ved AL, 2011; Blot et al, 2014).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Irene Zainaghi, PhD
- Telefonnummer: +39 0255033275
- E-mail: irene.zainaghi@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Krævede invasiv mekanisk ventilation, der forventes at vare i mere end 24 timer
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intuberet fra mere end 6 timer på screeningstidspunktet
- Graviditet
- Tidligere operation, der involverer luftvejene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Automatiseret endotracheal manchetcontroller
Det endotracheale rørmanschettryk kontrolleres kontinuerligt af trachflush-systemet ved præ-specifikke trykniveau på 25 cmh20.
|
Det automatiserede endotracheale rørmanschetrykregulator vil kontinuerligt vurdere og opretholde endotrachealrørets manchettryk ved forudspeciftet trykniveau på 25 cmh20.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (analogt manometer)
Endotracheal manchet vil blive oppustet ved 25 cmh20 manuelt med et analogt manometer.
Hver 8. time analoge manometri udføres for at vurdere manchettrykket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manchettryk
Tidsramme: Fra tilmelding til enten den 5. dag med invasiv mekanisk ventilation eller seponering af invasiv mekanisk ventilation
|
Forekomst af målinger med et endotracheal manchettryk uden for den forudbestemte målværdi: 25 CMH2O
|
Fra tilmelding til enten den 5. dag med invasiv mekanisk ventilation eller seponering af invasiv mekanisk ventilation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroaspiration
Tidsramme: Fra tilmelding til enten den 5. dag med invasiv mekanisk ventilation eller seponering af invasiv mekanisk ventilation
|
Forekomst af påvisning af detekterbare niveauer af pepsin A og amylase i tracheal sekretionsprøverne.
Daglig prøveudtagning af tracheal sekretioner udføres kl. 8:00.
|
Fra tilmelding til enten den 5. dag med invasiv mekanisk ventilation eller seponering af invasiv mekanisk ventilation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kumar CM, Seet E, Van Zundert TCRV. Measuring endotracheal tube intracuff pressure: no room for complacency. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):3-10. doi: 10.1007/s10877-020-00501-2. Epub 2020 Mar 20.
- Hamilton VA, Grap MJ. The role of the endotracheal tube cuff in microaspiration. Heart Lung. 2012 Mar-Apr;41(2):167-72. doi: 10.1016/j.hrtlng.2011.09.001. Epub 2011 Dec 30.
- Blot SI, Poelaert J, Kollef M. How to avoid microaspiration? A key element for the prevention of ventilator-associated pneumonia in intubated ICU patients. BMC Infect Dis. 2014 Nov 28;14:119. doi: 10.1186/1471-2334-14-119.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRAC-PRES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Ventilator-Associated
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringVentilator Associated Pneumonia (VAP)Det Forenede Kongerige
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
Kliniske forsøg med Automatiseret endotracheal manchetcontroller
-
Insulet CorporationJaeb Center for Health ResearchAfsluttet
-
Insulet CorporationAfsluttet