Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trakeal manchetpressevalueringsundersøgelse (TRAC-PRES)

26. januar 2026 opdateret af: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Randomiseret klinisk forsøg hos mekanisk ventilerer kritisk syge patienter. Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​et kontinuerligt endotrachealrør (ETT) manchettrykregulator (Trach Flush Group) sammenlignet med manuel overvågning og inflation (standardgruppe).

Patienter, der er intuberet, fra mindst 24 timer og med en forudsagt varighed af invasiv mekanisk ventilation længere end 72 timer, vil blive randomiseret til brugen af ​​trachskylning kontra sygeplejerske betjent analogt manchet trykcontroller Q8.

Hypotese af undersøgelsen er overlegenheden af ​​den kontinuerlige manchettrykcontroller til at opretholde manchettrykket inden for målværdien og dermed reducere forekomsten af ​​mikroaspirationsbegivenheder.

Formålet med undersøgelsen er 1) at sammenligne forekomsten af ​​detektion af manchettrykværdi uden for målområdet mellem trachskyl og standardgruppen og 2) til at sammenligne forekomsten af ​​sputumprøver positive for (amylase og/eller pepsin), et surrogat til tracheal mikro-aspirationshændelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endotracheal intubation er en effektiv metode til at tilvejebringe hurtig og sikker luftvejspatency og respiratorisk støtte i intensivafdelingen (ICU). Endotracheal intubation isolerer effektivt luftrøret ved at oppustere endotrachealrøret (ETT) manchet lige under stemmebåndene: dette sikrer luftvejspatency og positiv trykventilation. Trykket fra endotracheal rørmanschet (PCUFF) skal være mellem 20-30 cmh2o for at sikre luftvejsisolering. Litteraturen rapporterer, at overinflation af endotracheal manchet (> 30 cmh2o) forårsager heshed, ondt i halsen, utilstrækkelig slukning af sekretioner, tracheal stenose, tracheal vægskade og iskæmi på grund af nedsat slimhinde kapillær blodstrøm: disse ændringer kan forekomme, selvom en høj pcuff opretholdes i en kort tidsperiode. I modsætning hertil resulterer utilstrækkelig inflation (mindre end 20 cmH2O) i ventilationsassocieret lungebetændelse (VAP) på grund af ineffektiv ventilation og mikroaspiration af gastrisk og/eller oropharyngeal sekretioner i lungerne (Kebapci, 2022). Risikofaktorer for mikroaspiration inkluderer patientrelaterede faktorer, faktorer relateret til endotracheal rørtype, ydeevne af invasive procedurer såsom enteral ernæring gennem et nasogastrisk eller orogastrisk rør og mekanisk ventilation. Patientrelaterede faktorer inkluderer liggende position, sedation, koma, tracheal diameter og viskositet af sekretioner, mens vi blandt dem, der er relateret til rørtype, finder umulig stemmestrengslukning, langsgående fold med lavtryk og højvolumen polyvinylchlorid (PVC) trachealrør (Hamilton, 2012; Nseir, 2011). At holde pcuff inden for sikre intervaller afhænger af en række faktorer, herunder patientbevægelser, forskellige nakke- og hovedpositioner, sedation, type kirurgi, tilstedeværelse af nasogastrisk rør, intubationstid og ETT -position. American Association of Critical Care Nurses (AACN) siger, at for at opnå tilstrækkeligt tryk og forhindre slimhindeskader, skal mængden af ​​tryk og luftmængde, der er nødvendig, størrelsen, formen på røret, tilstand af mekanisk ventilation og patientens blodtryk tages i betragtning.

Metoderne, der findes i ICUS til at kontrollere PCUFF og holde det inden for sikre intervaller, handler om et dusin og spænder fra manuel ekstern palpation af inflationsballonen til vurdering af inspirerende/ekspiratorisk volumentab til kontinuerlig overvågning med passende instrumentering (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).

På trods af de kendte PCUFF-relaterede komplikationer af ETT er der en mangel på nationale eller internationale retningslinjer for den optimale trykværdi, hyppigheden af ​​trykmåling og målemetoder: Imidlertid viser nogle undersøgelser, der udføres, at brugen af ​​en automatiseret enhed, der kontinuerligt overvåger PCUFF, markant reducerer gastriske mikroaspirationer (NSEIR ved AL, 2011; Blot et al, 2014).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Krævede invasiv mekanisk ventilation, der forventes at vare i mere end 24 timer
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet fra mere end 6 timer på screeningstidspunktet
  • Graviditet
  • Tidligere operation, der involverer luftvejene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Automatiseret endotracheal manchetcontroller
Det endotracheale rørmanschettryk kontrolleres kontinuerligt af trachflush-systemet ved præ-specifikke trykniveau på 25 cmh20.
Det automatiserede endotracheale rørmanschetrykregulator vil kontinuerligt vurdere og opretholde endotrachealrørets manchettryk ved forudspeciftet trykniveau på 25 cmh20.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (analogt manometer)
Endotracheal manchet vil blive oppustet ved 25 cmh20 manuelt med et analogt manometer. Hver 8. time analoge manometri udføres for at vurdere manchettrykket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchettryk
Tidsramme: Fra tilmelding til enten den 5. dag med invasiv mekanisk ventilation eller seponering af invasiv mekanisk ventilation
Forekomst af målinger med et endotracheal manchettryk uden for den forudbestemte målværdi: 25 CMH2O
Fra tilmelding til enten den 5. dag med invasiv mekanisk ventilation eller seponering af invasiv mekanisk ventilation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroaspiration
Tidsramme: Fra tilmelding til enten den 5. dag med invasiv mekanisk ventilation eller seponering af invasiv mekanisk ventilation
Forekomst af påvisning af detekterbare niveauer af pepsin A og amylase i tracheal sekretionsprøverne. Daglig prøveudtagning af tracheal sekretioner udføres kl. 8:00.
Fra tilmelding til enten den 5. dag med invasiv mekanisk ventilation eller seponering af invasiv mekanisk ventilation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vedrørende egenskaber hos patienter, der er tilmeldt, behandling udført og resultatet, vil være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​patienters tilmelding og engang undersøgelsesdata er blevet verificeret af efterforskere. Data vil være tilgængelige for ubesværet tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er interesseret i emnet, tidligere tilladelse til den vigtigste efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Ventilator-Associated

Kliniske forsøg med Automatiseret endotracheal manchetcontroller

Abonner