- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06848010
Henki- (TRAC-PRES)
Satunnaistettu kliininen tutkimus mekaanisesti ilman kriittisesti sairaita potilaita. Tutkimuksessa arvioidaan jatkuvan endotrakeaaliputken (ETT) mansetin paineenohjaimen (TRACH -huuhteluryhmä) tehokkuutta verrattuna manuaaliseen seurantaan ja inflaatioon (vakioryhmä).
Potilaat intuboivat vähintään 24 tunnista ja ennustetun invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon keston, joka on pidempi kuin 72 tuntia, satunnaistetaan Trach -huuhteluun verrattuna sairaanhoitajalla käyttämään analogiseen kalvosinnapeli -paineenohjaimeen Q8.
Tutkimuksen hypoteesi on jatkuvan mansetin paineenohjaimen paremmuus mansetin paineen ylläpitämisessä kohde -arvossa, mikä vähentää mikroaspiraatiotapahtumien esiintyvyyttä.
Tutkimuksen tavoitteena on 1) verrata mansetin paineen arvon havaitsemisen esiintyvyyttä TRACH-huuhtelun ja standardiryhmän välisen tavoitealueen ulkopuolella ja 2) verratakseen ysköinäytteiden esiintyvyyttä, joka on positiivinen (amylaasi ja/tai pepsiini), joka on korvike henkitorven mikro-aspiraatiotapahtumalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endotrakeaalinen intubaatio on tehokas menetelmä nopean ja turvallisen hengitysteiden patenssin ja hengitystietuen tarjoamiseksi tehohoitoyksikössä (ICU). Endotrakeaalinen intubaatio eristää henkitorven tehokkaasti lisäämällä endotrakeaaliputken (ETT) mansetin juuri äänenjohtojen alapuolelle: Tämä varmistaa hengitysteiden patenssin ja positiivisen paineen ilmanvaihdon. Endotrakeaaliputken mansetin (PCUFF) paineen tulisi olla välillä 20-30 cmh2o hengitysteiden eristyksen varmistamiseksi. Kirjallisuus raportoi, että endotrakeaalisen mansetin (> 30 cmh2o) liiallinen inflaatio aiheuttaa käheyden, kurkkukipun kurkkua, eritteiden riittämätöntä nielemistä, henkitorven stenoosia, henkitorven seinämävaurioita ja iskemiaa vähentyneen limakalvojen kapillaarin verenvirtauksen vuoksi: Nämä muutokset voivat tapahtua, jos piikkikorkoja ylläpitää lyhyen ajanjakson ajan. Sitä vastoin riittämätön inflaatio (alle 20 cmH2O) johtaa tuuletukseen liittyvään keuhkokuumeeseen (VAP), joka johtuu mahalaukun ja/tai orofaryngeaalisten eritteiden mikroaspiraatiosta keuhkoihin (Kebapci, 2022). Mikroaspiraation riskitekijöihin kuuluvat potilaan liittyvät tekijät, endotrakeaaliputkeen tyyppiin liittyvät tekijät, invasiivisten toimenpiteiden suorituskyky, kuten enteraalinen ravitsemus nenäsajojen tai orogastisen putken kautta ja mekaaninen tuuletus. Potilaanihin liittyviin tekijöihin kuuluvat makuulla, sedaatio, kooma, henkitorven halkaisija ja eritteiden viskositeetti, kun taas putkityyppiin liittyvien joukossa löydämme mahdotonta äänikarjan sulkemista, matalapaineen ja suuren volyymin polyvinyylikloridin (PVC) henkitason putkia (Hamilton, 2012; Nseir, 2011). PCUFF: n pitäminen turvallisissa alueissa riippuu monista tekijöistä, mukaan lukien potilaan liikkeet, erilaiset kaula- ja pään asennot, sedaatio, leikkaustyyppi, nenäsajoputken läsnäolo, intubaatioaika ja ETT -asento. Amerikan kriittisen hoidon sairaanhoitajien yhdistys (AACN) toteaa, että riittävän paineen saavuttamiseksi ja limakalvovaurioiden estämiseksi tarvittavan ilmanpaineen ja ilman tilavuuden määrän, putken koko, mekaanisen ilmanvaihtotapa ja potilaan verenpaine on otettava huomioon.
ICUS: ssa löydetyt menetelmät PCUFF: n hallitsemiseksi ja turvallisten alueiden sisällä pitämiseksi ovat noin tusina ja vaihtelevat inflaatiopallon manuaalisesta ulkoisesta palpaatiosta inspiroivan/hengitysteiden määrän menetyksen arviointiin jatkuvaan seurantaan sopivilla instrumentilla (Kebapci, 2022; Kumar ym. 2021).
Huolimatta tunnetuista PCUFF: stä liittyvistä ETT: n komplikaatioista, kansalliset tai kansainväliset ohjeet ovat vähäisiä optimaalisesta painearvosta, paineen mittaustaajuudesta ja mittausmenetelmistä: Jotkut suoritetut tutkimukset osoittavat kuitenkin, että automatisoidun laitteen käyttö, joka seuraa jatkuvasti PCUFF: ää, vähentävät mahalaukun mikroasioita (NSEIR AT AL, 2011; Blot et al, 2014).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irene Zainaghi, PhD
- Puhelinnumero: +39 0255033275
- Sähköposti: irene.zainaghi@policlinico.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaadittava invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto, jonka odotetaan kestävän yli 24 tuntia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboitu yli 6 tunnista seulontahetkellä
- Raskaus
- Aikaisempi kireys, johon liittyy hengitysteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automaattinen endotrakeaalinen kalvosinnausohjain
Endotrakeaaliputken kalansekkapainetta säätelee jatkuvasti trachflush-järjestelmää esikäsitellyllä painetasolla 25 cmh20.
|
Automaattinen endotrakeaalinen putken mansetin paineenohjain arvioi ja ylläpitää jatkuvasti endotrakeaaliputken mansetinpaineita esikäsitellyllä paineasolla 25 cmh20.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (analoginen manometri)
Endotrakeaalinen mansetti paisuu 25 cmH20: lla manuaalisesti analogisella manometrillä.
Joka kahdeksan tunnin välein suoritetaan analoginen manometria mansetin paineen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvosinnauspaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joko invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon 5. päivään tai invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon lopettamiseen
|
Mittausten esiintyvyys endotrakeaalisen mansetinpaineen kanssa ennalta määritetyn tavoitearvon ulkopuolella: 25 cmh2o
|
Ilmoittautumisesta joko invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon 5. päivään tai invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon lopettamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroaspira
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joko invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon 5. päivään tai invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon lopettamiseen
|
Pepsiini A: n ja amylaasin havaittavissa olevien tasojen havaitsemisen havaitsemisen esiintyvyys henkitorven eritysnäytteissä.
Päivittäinen näytteenotto henkitorven erityksistä suoritetaan klo 8.00.
|
Ilmoittautumisesta joko invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon 5. päivään tai invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon lopettamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kumar CM, Seet E, Van Zundert TCRV. Measuring endotracheal tube intracuff pressure: no room for complacency. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):3-10. doi: 10.1007/s10877-020-00501-2. Epub 2020 Mar 20.
- Hamilton VA, Grap MJ. The role of the endotracheal tube cuff in microaspiration. Heart Lung. 2012 Mar-Apr;41(2):167-72. doi: 10.1016/j.hrtlng.2011.09.001. Epub 2011 Dec 30.
- Blot SI, Poelaert J, Kollef M. How to avoid microaspiration? A key element for the prevention of ventilator-associated pneumonia in intubated ICU patients. BMC Infect Dis. 2014 Nov 28;14:119. doi: 10.1186/1471-2334-14-119.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRAC-PRES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .