Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henki- (TRAC-PRES)

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Satunnaistettu kliininen tutkimus mekaanisesti ilman kriittisesti sairaita potilaita. Tutkimuksessa arvioidaan jatkuvan endotrakeaaliputken (ETT) mansetin paineenohjaimen (TRACH -huuhteluryhmä) tehokkuutta verrattuna manuaaliseen seurantaan ja inflaatioon (vakioryhmä).

Potilaat intuboivat vähintään 24 tunnista ja ennustetun invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon keston, joka on pidempi kuin 72 tuntia, satunnaistetaan Trach -huuhteluun verrattuna sairaanhoitajalla käyttämään analogiseen kalvosinnapeli -paineenohjaimeen Q8.

Tutkimuksen hypoteesi on jatkuvan mansetin paineenohjaimen paremmuus mansetin paineen ylläpitämisessä kohde -arvossa, mikä vähentää mikroaspiraatiotapahtumien esiintyvyyttä.

Tutkimuksen tavoitteena on 1) verrata mansetin paineen arvon havaitsemisen esiintyvyyttä TRACH-huuhtelun ja standardiryhmän välisen tavoitealueen ulkopuolella ja 2) verratakseen ysköinäytteiden esiintyvyyttä, joka on positiivinen (amylaasi ja/tai pepsiini), joka on korvike henkitorven mikro-aspiraatiotapahtumalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endotrakeaalinen intubaatio on tehokas menetelmä nopean ja turvallisen hengitysteiden patenssin ja hengitystietuen tarjoamiseksi tehohoitoyksikössä (ICU). Endotrakeaalinen intubaatio eristää henkitorven tehokkaasti lisäämällä endotrakeaaliputken (ETT) mansetin juuri äänenjohtojen alapuolelle: Tämä varmistaa hengitysteiden patenssin ja positiivisen paineen ilmanvaihdon. Endotrakeaaliputken mansetin (PCUFF) paineen tulisi olla välillä 20-30 cmh2o hengitysteiden eristyksen varmistamiseksi. Kirjallisuus raportoi, että endotrakeaalisen mansetin (> 30 cmh2o) liiallinen inflaatio aiheuttaa käheyden, kurkkukipun kurkkua, eritteiden riittämätöntä nielemistä, henkitorven stenoosia, henkitorven seinämävaurioita ja iskemiaa vähentyneen limakalvojen kapillaarin verenvirtauksen vuoksi: Nämä muutokset voivat tapahtua, jos piikkikorkoja ylläpitää lyhyen ajanjakson ajan. Sitä vastoin riittämätön inflaatio (alle 20 cmH2O) johtaa tuuletukseen liittyvään keuhkokuumeeseen (VAP), joka johtuu mahalaukun ja/tai orofaryngeaalisten eritteiden mikroaspiraatiosta keuhkoihin (Kebapci, 2022). Mikroaspiraation riskitekijöihin kuuluvat potilaan liittyvät tekijät, endotrakeaaliputkeen tyyppiin liittyvät tekijät, invasiivisten toimenpiteiden suorituskyky, kuten enteraalinen ravitsemus nenäsajojen tai orogastisen putken kautta ja mekaaninen tuuletus. Potilaanihin liittyviin tekijöihin kuuluvat makuulla, sedaatio, kooma, henkitorven halkaisija ja eritteiden viskositeetti, kun taas putkityyppiin liittyvien joukossa löydämme mahdotonta äänikarjan sulkemista, matalapaineen ja suuren volyymin polyvinyylikloridin (PVC) henkitason putkia (Hamilton, 2012; Nseir, 2011). PCUFF: n pitäminen turvallisissa alueissa riippuu monista tekijöistä, mukaan lukien potilaan liikkeet, erilaiset kaula- ja pään asennot, sedaatio, leikkaustyyppi, nenäsajoputken läsnäolo, intubaatioaika ja ETT -asento. Amerikan kriittisen hoidon sairaanhoitajien yhdistys (AACN) toteaa, että riittävän paineen saavuttamiseksi ja limakalvovaurioiden estämiseksi tarvittavan ilmanpaineen ja ilman tilavuuden määrän, putken koko, mekaanisen ilmanvaihtotapa ja potilaan verenpaine on otettava huomioon.

ICUS: ssa löydetyt menetelmät PCUFF: n hallitsemiseksi ja turvallisten alueiden sisällä pitämiseksi ovat noin tusina ja vaihtelevat inflaatiopallon manuaalisesta ulkoisesta palpaatiosta inspiroivan/hengitysteiden määrän menetyksen arviointiin jatkuvaan seurantaan sopivilla instrumentilla (Kebapci, 2022; Kumar ym. 2021).

Huolimatta tunnetuista PCUFF: stä liittyvistä ETT: n komplikaatioista, kansalliset tai kansainväliset ohjeet ovat vähäisiä optimaalisesta painearvosta, paineen mittaustaajuudesta ja mittausmenetelmistä: Jotkut suoritetut tutkimukset osoittavat kuitenkin, että automatisoidun laitteen käyttö, joka seuraa jatkuvasti PCUFF: ää, vähentävät mahalaukun mikroasioita (NSEIR AT AL, 2011; Blot et al, 2014).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaadittava invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto, jonka odotetaan kestävän yli 24 tuntia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Intuboitu yli 6 tunnista seulontahetkellä
  • Raskaus
  • Aikaisempi kireys, johon liittyy hengitysteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Automaattinen endotrakeaalinen kalvosinnausohjain
Endotrakeaaliputken kalansekkapainetta säätelee jatkuvasti trachflush-järjestelmää esikäsitellyllä painetasolla 25 cmh20.
Automaattinen endotrakeaalinen putken mansetin paineenohjain arvioi ja ylläpitää jatkuvasti endotrakeaaliputken mansetinpaineita esikäsitellyllä paineasolla 25 cmh20.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (analoginen manometri)
Endotrakeaalinen mansetti paisuu 25 cmH20: lla manuaalisesti analogisella manometrillä. Joka kahdeksan tunnin välein suoritetaan analoginen manometria mansetin paineen arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalvosinnauspaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joko invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon 5. päivään tai invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon lopettamiseen
Mittausten esiintyvyys endotrakeaalisen mansetinpaineen kanssa ennalta määritetyn tavoitearvon ulkopuolella: 25 cmh2o
Ilmoittautumisesta joko invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon 5. päivään tai invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon lopettamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroaspira
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joko invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon 5. päivään tai invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon lopettamiseen
Pepsiini A: n ja amylaasin havaittavissa olevien tasojen havaitsemisen havaitsemisen esiintyvyys henkitorven eritysnäytteissä. Päivittäinen näytteenotto henkitorven erityksistä suoritetaan klo 8.00.
Ilmoittautumisesta joko invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon 5. päivään tai invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon lopettamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ilmoittautuneiden potilaiden ominaisuuksista, hoidosta ja lopputuloksista on saatavana.

IPD-jaon aikakehys

Tutkijat ovat tarkistaneet potilaiden ilmoittautumisen jälkeen ja kun opintoja koskevat tiedot. Tiedot ovat saatavilla kohtuuttoman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Aiheesta kiinnostuneet tutkijat, päätutkijan aikaisempi lupa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa