Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny ciśnienia mankietu tchawicy (TRAC-PRES)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Randomizowane badanie kliniczne u mechanicznie wentylowanych krytycznie chorych pacjentów. W badaniu oceniono skuteczność ciągłego kontrolera ciśnienia mankietowego rurki dotchawiczej (ETT) (grupa spłukiwania trach) w porównaniu z monitorowaniem ręcznym i inflacją (grupa standardowa).

Pacjenci intubowani, od co najmniej 24 godzin i przewidywanego czasu trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej dłuższej niż 72 godziny, zostaną losowo przydzielone do zastosowania płukania TRACH w porównaniu do analogicznego sterownika ciśnienia mankietu obsługiwanego przez pielęgniarkę Q8.

Hipoteza badania jest wyższość ciągłego sterownika ciśnienia w mankiecie w utrzymywaniu ciśnienia mankietu w wartości docelowej, zmniejszając w ten sposób częstość występowania zdarzeń mikroaspiracji.

Celem badania jest 1) porównanie częstości wykrywania wartości ciśnienia w mankiecie poza zakresem docelowym między spłukiwaniem trach i standardowej grupy oraz 2) w celu porównania częstości dodatnich próbek plwociny (amylaza i/lub pepsyny), zastępcy zdarzenia mikro-aspiracji tchawicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Intubacja dotchawicza jest skuteczną metodą zapewniania szybkiego i bezpiecznego wsparcia dróg oddechowych i wsparcia oddechowego na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Intubacja dotchawicza skutecznie izoluje tchawicę, napełniając mankiet rurki endotrocheal (ETT) tuż poniżej sznurków głosowych: zapewnia to drożność dróg oddechowych i wentylację ciśnienia dodatnim. Ciśnienie mankietu rurowego endotrachealnego (PCUFF) powinno wynosić od 20-30 cmh2o, aby zapewnić izolację dróg oddechowych. W literaturze informuje, że nadmierne kropkowanie mankietu dotchawiczego (> 30 cmh2o) powoduje chrypkę, ból gardła, nieodpowiednie połknięcie wydzielin, zwężenie tchawicy, uszkodzenie ściany tchawicy i niedokrwienie z powodu zmniejszonego przepływu krwi naczyń krwionośnych: te zmiany mogą wystąpić nawet w przypadku krótkiego okresu czasu. W przeciwieństwie do tego, nieodpowiednia inflacja (mniej niż 20 cmh2o) powoduje zapalenie płuc związane z wentylacją (VAP) z powodu nieskutecznej wentylacji i mikroaspiracji wydzielania żołądka i/lub jamy ustnej gardła w płucach (Kebapci, 2022). Czynniki ryzyka mikroaspiracji obejmują czynniki związane z pacjentem, czynniki związane z typem rurki endotchealnej, wykonywanie procedur inwazyjnych, takich jak żywienie dojelitowe za pomocą rurki nosowo-rurowej lub orogastrycznej oraz wentylację mechaniczną. Czynniki związane z pacjentem obejmują pozycję na wznak, sedację, śpiączkę, średnicę tchawicę i lepkość wydzielania, podczas gdy wśród tych związanych z typem rurki znajdujemy niemożliwe zamknięcie przewodu głosowego, podłużne fałdy niskiego ciśnienia i wysokiej objętości chlorku winylu (PVC) (Hamilton, 2012; Nseir, 2011). Utrzymywanie PCUFF w bezpiecznych zakresach zależy od różnych czynników, w tym ruchów pacjenta, różnych pozycji szyi i głowy, sedacji, rodzaju operacji, obecności rurki nosowoczelniczej, czasu intubacji i pozycji ETT. American Association of Critical Care Nurses (AACN) stwierdza, że ​​w celu osiągnięcia odpowiedniego ciśnienia i zapobiegania uszkodzeniu błony śluzowej, ilości potrzebnego ciśnienia i objętości powietrza, wielkości, kształtu rurki, trybu wentylacji mechanicznej i należy wziąć pod uwagę ciśnienie krwi pacjenta.

Metody znalezione w ICU w celu kontroli PCUFF i utrzymywania go w bezpiecznych zakresach wynoszą około tuzina i wahają się od ręcznego zewnętrznego badania palpacyjnego balonu inflacyjnego, do oceny utraty objętości wdechowej/wydechowej do ciągłego monitorowania za pomocą odpowiedniego oprzyrządowania (Kebapci, 2022; Kumar i in. 2021).

Pomimo znanych powikłań ETT związanych z PCUFF, istnieje niedostatek krajowych lub międzynarodowych wytycznych dotyczących optymalnej wartości ciśnienia, częstotliwości pomiaru ciśnienia i metod pomiaru: jednak niektóre przeprowadzone badania pokazują, że zastosowanie zautomatyzowanego urządzenia, które nieustannie monitoruje PCUFF znacząco zmniejsza mikroasspiracje żołądkowe (Nseir w AL, 2011; Blot i in., 2014).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Milan
      • Milan, Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wymagana inwazyjna wentylacja mechaniczna ma trwać dłużej niż 24h
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Intubowane od ponad 6 godzin w momencie badania przesiewowego
  • Ciąża
  • Poprzednia operacja z udziałem dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zautomatyzowany kontroler mankietu endotracheal
Ciśnienie w mankiecie rurki endotrachalnej będzie stale kontrolowane przez układ tchawicy, przy wcześniej określonym poziomie ciśnienia 25 cmh20.
Zautomatyzowany kontroler ciśnienia mankietu rurki endotchealnej będzie stale oceniać i utrzymywać ciśnienie mankietu rurki endotchetalowej przy wcześniej określonym poziomie ciśnienia 25 cmh20.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (analogiczny manometr)
Mankiet endotrachealny zostanie zawyżony o 25 cmh20 ręcznie przez analogiczny manometr. Co 8 godzin analogiczna manometria będzie wykonywana w celu oceny ciśnienia w mankiecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie w mankiecie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5. dnia inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub przerwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Częstość występowania pomiarów przy ciśnieniu mankietowym endotrachealnym poza określoną wartością docelową: 25 cmh2o
Od rejestracji do 5. dnia inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub przerwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikroaspiracja
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5. dnia inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub przerwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Częstość wykrywania wykrywalnych poziomów pepsyny A i amylazy w próbkach wydzielania tchawicy. Codzienne pobieranie próbek wydzielin tchawicy będzie wykonywane o 8:00 rano.
Od rejestracji do 5. dnia inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub przerwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące charakterystyki zapisanych pacjentów, leczenia i wyniku będą dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu zapisów pacjentów i po zweryfikowaniu danych badań przez badaczy. Dane będą dostępne na czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zainteresowani tym tematem, wcześniejsze zezwolenie głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

Subskrybuj