- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06848010
Badanie oceny ciśnienia mankietu tchawicy (TRAC-PRES)
Randomizowane badanie kliniczne u mechanicznie wentylowanych krytycznie chorych pacjentów. W badaniu oceniono skuteczność ciągłego kontrolera ciśnienia mankietowego rurki dotchawiczej (ETT) (grupa spłukiwania trach) w porównaniu z monitorowaniem ręcznym i inflacją (grupa standardowa).
Pacjenci intubowani, od co najmniej 24 godzin i przewidywanego czasu trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej dłuższej niż 72 godziny, zostaną losowo przydzielone do zastosowania płukania TRACH w porównaniu do analogicznego sterownika ciśnienia mankietu obsługiwanego przez pielęgniarkę Q8.
Hipoteza badania jest wyższość ciągłego sterownika ciśnienia w mankiecie w utrzymywaniu ciśnienia mankietu w wartości docelowej, zmniejszając w ten sposób częstość występowania zdarzeń mikroaspiracji.
Celem badania jest 1) porównanie częstości wykrywania wartości ciśnienia w mankiecie poza zakresem docelowym między spłukiwaniem trach i standardowej grupy oraz 2) w celu porównania częstości dodatnich próbek plwociny (amylaza i/lub pepsyny), zastępcy zdarzenia mikro-aspiracji tchawicy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intubacja dotchawicza jest skuteczną metodą zapewniania szybkiego i bezpiecznego wsparcia dróg oddechowych i wsparcia oddechowego na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Intubacja dotchawicza skutecznie izoluje tchawicę, napełniając mankiet rurki endotrocheal (ETT) tuż poniżej sznurków głosowych: zapewnia to drożność dróg oddechowych i wentylację ciśnienia dodatnim. Ciśnienie mankietu rurowego endotrachealnego (PCUFF) powinno wynosić od 20-30 cmh2o, aby zapewnić izolację dróg oddechowych. W literaturze informuje, że nadmierne kropkowanie mankietu dotchawiczego (> 30 cmh2o) powoduje chrypkę, ból gardła, nieodpowiednie połknięcie wydzielin, zwężenie tchawicy, uszkodzenie ściany tchawicy i niedokrwienie z powodu zmniejszonego przepływu krwi naczyń krwionośnych: te zmiany mogą wystąpić nawet w przypadku krótkiego okresu czasu. W przeciwieństwie do tego, nieodpowiednia inflacja (mniej niż 20 cmh2o) powoduje zapalenie płuc związane z wentylacją (VAP) z powodu nieskutecznej wentylacji i mikroaspiracji wydzielania żołądka i/lub jamy ustnej gardła w płucach (Kebapci, 2022). Czynniki ryzyka mikroaspiracji obejmują czynniki związane z pacjentem, czynniki związane z typem rurki endotchealnej, wykonywanie procedur inwazyjnych, takich jak żywienie dojelitowe za pomocą rurki nosowo-rurowej lub orogastrycznej oraz wentylację mechaniczną. Czynniki związane z pacjentem obejmują pozycję na wznak, sedację, śpiączkę, średnicę tchawicę i lepkość wydzielania, podczas gdy wśród tych związanych z typem rurki znajdujemy niemożliwe zamknięcie przewodu głosowego, podłużne fałdy niskiego ciśnienia i wysokiej objętości chlorku winylu (PVC) (Hamilton, 2012; Nseir, 2011). Utrzymywanie PCUFF w bezpiecznych zakresach zależy od różnych czynników, w tym ruchów pacjenta, różnych pozycji szyi i głowy, sedacji, rodzaju operacji, obecności rurki nosowoczelniczej, czasu intubacji i pozycji ETT. American Association of Critical Care Nurses (AACN) stwierdza, że w celu osiągnięcia odpowiedniego ciśnienia i zapobiegania uszkodzeniu błony śluzowej, ilości potrzebnego ciśnienia i objętości powietrza, wielkości, kształtu rurki, trybu wentylacji mechanicznej i należy wziąć pod uwagę ciśnienie krwi pacjenta.
Metody znalezione w ICU w celu kontroli PCUFF i utrzymywania go w bezpiecznych zakresach wynoszą około tuzina i wahają się od ręcznego zewnętrznego badania palpacyjnego balonu inflacyjnego, do oceny utraty objętości wdechowej/wydechowej do ciągłego monitorowania za pomocą odpowiedniego oprzyrządowania (Kebapci, 2022; Kumar i in. 2021).
Pomimo znanych powikłań ETT związanych z PCUFF, istnieje niedostatek krajowych lub międzynarodowych wytycznych dotyczących optymalnej wartości ciśnienia, częstotliwości pomiaru ciśnienia i metod pomiaru: jednak niektóre przeprowadzone badania pokazują, że zastosowanie zautomatyzowanego urządzenia, które nieustannie monitoruje PCUFF znacząco zmniejsza mikroasspiracje żołądkowe (Nseir w AL, 2011; Blot i in., 2014).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irene Zainaghi, PhD
- Numer telefonu: +39 0255033275
- E-mail: irene.zainaghi@policlinico.mi.it
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wymagana inwazyjna wentylacja mechaniczna ma trwać dłużej niż 24h
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Intubowane od ponad 6 godzin w momencie badania przesiewowego
- Ciąża
- Poprzednia operacja z udziałem dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zautomatyzowany kontroler mankietu endotracheal
Ciśnienie w mankiecie rurki endotrachalnej będzie stale kontrolowane przez układ tchawicy, przy wcześniej określonym poziomie ciśnienia 25 cmh20.
|
Zautomatyzowany kontroler ciśnienia mankietu rurki endotchealnej będzie stale oceniać i utrzymywać ciśnienie mankietu rurki endotchetalowej przy wcześniej określonym poziomie ciśnienia 25 cmh20.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (analogiczny manometr)
Mankiet endotrachealny zostanie zawyżony o 25 cmh20 ręcznie przez analogiczny manometr.
Co 8 godzin analogiczna manometria będzie wykonywana w celu oceny ciśnienia w mankiecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie w mankiecie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5. dnia inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub przerwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Częstość występowania pomiarów przy ciśnieniu mankietowym endotrachealnym poza określoną wartością docelową: 25 cmh2o
|
Od rejestracji do 5. dnia inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub przerwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroaspiracja
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5. dnia inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub przerwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Częstość wykrywania wykrywalnych poziomów pepsyny A i amylazy w próbkach wydzielania tchawicy.
Codzienne pobieranie próbek wydzielin tchawicy będzie wykonywane o 8:00 rano.
|
Od rejestracji do 5. dnia inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub przerwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kumar CM, Seet E, Van Zundert TCRV. Measuring endotracheal tube intracuff pressure: no room for complacency. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):3-10. doi: 10.1007/s10877-020-00501-2. Epub 2020 Mar 20.
- Hamilton VA, Grap MJ. The role of the endotracheal tube cuff in microaspiration. Heart Lung. 2012 Mar-Apr;41(2):167-72. doi: 10.1016/j.hrtlng.2011.09.001. Epub 2011 Dec 30.
- Blot SI, Poelaert J, Kollef M. How to avoid microaspiration? A key element for the prevention of ventilator-associated pneumonia in intubated ICU patients. BMC Infect Dis. 2014 Nov 28;14:119. doi: 10.1186/1471-2334-14-119.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRAC-PRES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieWrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunkiStany Zjednoczone