- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06848010
Tracheal Cuff Pressure Evaluation Study (TRAC-PRES)
Randomisert klinisk studie hos mekanisk ventilering kritisk syke pasienter. Studien vil evaluere effekten av et kontinuerlig endotrakealt rør (ETT) mansjetttrykkskontroller (Trach Flush Group) sammenlignet med manuell overvåking og inflasjon (Standard Group).
Pasienter intuberte, fra minst 24 timer og med en forutsagt varighet av invasiv mekanisk ventilasjon lenger enn 72 timer, vil bli randomisert til bruk av Trach Flush versus Nurse Operated Analogic Cuff Pressure Controller Q8.
Hypotese av studien er overlegenheten til den kontinuerlige mansjetttrykkskontrolleren for å opprettholde mansjetttrykk innenfor målverdien, og reduserer dermed forekomsten av mikroaspirasjonshendelser.
Målet med studien er 1) å sammenligne forekomsten av mansjetttrykkverdideteksjon utenfor målområdet mellom trakens flush og standardgruppen, og 2) for å sammenligne forekomsten av sputumprøver positive for (amylase og/eller pepsin), et surrogat for trakeal mikro-aspirasjonshendelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endotrakeal intubasjon er en effektiv metode for å gi rask og sikker luftveispatens og luftveisstøtte i intensivavdelingen (ICU). Endotrakeal intubasjon isolerer effektivt luftrøret ved å blåse opp endotrakealrøret (ETT) mansjetten rett under stemmebåndene: Dette sikrer luftveispatens og positiv trykkventilasjon. Trykket til endotrakealrørmansjetten (PCUFF) skal være mellom 20-30 cmH2O for å sikre luftveisisolering. Litteraturen rapporterer at overinflasjon av endotrakeal mansjetten (> 30 cmH2O) forårsaker heshet, sår hals, utilstrekkelig svelging av sekresjoner, trakeal stenose, trakeal veggskade og ischemia på grunn av nedsatt slimete kapillær blodstrøm: disse endringene kan oppstå selv hvis en høy pcuff er på grunn av nedslitt av en kort tid. I motsetning til dette resulterer utilstrekkelig inflasjon (mindre enn 20 cmH2O) i ventilasjonsassosiert lungebetennelse (VAP) på grunn av ineffektiv ventilasjon og mikroaspirasjon av gastrisk og/eller orofaryngeal sekresjoner i lungene (Kebapci, 2022). Risikofaktorer for mikroaspirasjon inkluderer pasientrelaterte faktorer, faktorer relatert til endotrakealt rørtype, ytelse av invasive prosedyrer som enteral ernæring gjennom et nasogastrisk eller orogastrisk rør og mekanisk ventilasjon. Pasientrelaterte faktorer inkluderer liggende posisjon, sedasjon, koma, trakeal diameter og viskositet av sekresjoner, mens vi blant de som er relatert til rørtypen finner umulig stemmebåndlukking, langsgående bretter med lavt trykk og høyt volum polyvinylklorid (PVC) trakealrør (Hamilton, 2012; Nseir, Nseir, 2011). Å holde PCUff innen trygge områder avhenger av en rekke faktorer, inkludert pasientbevegelser, forskjellige nakke- og hodeposisjoner, sedasjon, type kirurgi, tilstedeværelse av nasogastrisk rør, intubasjonstid og ETT -stilling. American Association of Critical Care Nurses (AACN) uttaler at for å oppnå tilstrekkelig trykk og forhindre slimhinneskade, må mengden trykk og luftvolum som trengs, størrelsen, formen på røret, modus for mekanisk ventilasjon og pasientens blodtrykk tas med i betraktningen.
Metodene som finnes i ICU -er for å kontrollere PCUff og holde den innenfor trygge områder, er omtrent et dusin og varierer fra manuell ekstern palpasjon av inflasjonsballongen, til vurdering av inspirerende/ekspiratorisk volumtap til kontinuerlig overvåking med passende instrumentering (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).
Til tross for de kjente PCUff-relaterte komplikasjonene av ETT, er det en mangel på nasjonale eller internasjonale retningslinjer for optimal trykkverdi, hyppigheten av trykkmåling og målingsmetoder: Imidlertid viser noen studier utført at bruken av en automatisert enhet som kontinuerlig overvåker PCUff betydelig reduserer gastrisk mikroaspirasjoner (NSEI på al, 2011; Buff et al, al, BLOT ET AL AL, BLOT ET AL AL, BLOT et al, BLOT et al, BLOT et al, BLOT ET AL, BLOT ET AL, BLOT ET AL, BLOT ET AL, BLOT ET AL, BLOT ET AL, BLOT ET AL, BLOT ET AL, BLOT ET AL,
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irene Zainaghi, PhD
- Telefonnummer: +39 0255033275
- E-post: irene.zainaghi@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Påkrevd invasiv mekanisk ventilasjon som forventes å vare i mer enn 24 timer
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Intubert fra mer enn 6 timer på screeningstidspunktet
- Svangerskap
- Tidligere operasjon som involverer luftveiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Automatisert endotrakeal mansjettkontroller
Endotracheal tube mansjetttrykket vil kontinuerlig bli kontrollert av trachflush-systemet, ved forhåndsbestemt trykknivå på 25 cmH20.
|
Den automatiserte endotrakealrøret mansjetttrykkskontrolleren vil kontinuerlig vurdere og opprettholde endotrakealrøret mansjettstrykket ved forhåndsbestemt trykknivå på 25 cmH20.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (analogisk manometer)
Endotracheal mansjetten vil bli oppblåst ved 25 cmH20 manuelt med et analogisk manometer.
Hver 8. time vil analogisk manometri bli utført for å vurdere mansjetttrykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mansjetttrykk
Tidsramme: Fra påmelding til enten den femte dagen med invasiv mekanisk ventilasjon, eller seponering av invasiv mekanisk ventilasjon
|
Forekomst av målinger med et endotrakealt mansjetttrykk utenfor den forhåndsdefinerte målverdien: 25 cmh2o
|
Fra påmelding til enten den femte dagen med invasiv mekanisk ventilasjon, eller seponering av invasiv mekanisk ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroaspirasjon
Tidsramme: Fra påmelding til enten den femte dagen med invasiv mekanisk ventilasjon, eller seponering av invasiv mekanisk ventilasjon
|
Forekomst av påvisning av påvisbare nivåer av pepsin A og amylase i trakealsekretsprøvene.
Daglig prøvetaking av trakeale sekresjoner vil bli utført kl. 08.00.
|
Fra påmelding til enten den femte dagen med invasiv mekanisk ventilasjon, eller seponering av invasiv mekanisk ventilasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kumar CM, Seet E, Van Zundert TCRV. Measuring endotracheal tube intracuff pressure: no room for complacency. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):3-10. doi: 10.1007/s10877-020-00501-2. Epub 2020 Mar 20.
- Hamilton VA, Grap MJ. The role of the endotracheal tube cuff in microaspiration. Heart Lung. 2012 Mar-Apr;41(2):167-72. doi: 10.1016/j.hrtlng.2011.09.001. Epub 2011 Dec 30.
- Blot SI, Poelaert J, Kollef M. How to avoid microaspiration? A key element for the prevention of ventilator-associated pneumonia in intubated ICU patients. BMC Infect Dis. 2014 Nov 28;14:119. doi: 10.1186/1471-2334-14-119.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRAC-PRES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .