Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tracheal Cuff Pressure Evaluation Study (TRAC-PRES)

26. januar 2026 oppdatert av: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Randomisert klinisk studie hos mekanisk ventilering kritisk syke pasienter. Studien vil evaluere effekten av et kontinuerlig endotrakealt rør (ETT) mansjetttrykkskontroller (Trach Flush Group) sammenlignet med manuell overvåking og inflasjon (Standard Group).

Pasienter intuberte, fra minst 24 timer og med en forutsagt varighet av invasiv mekanisk ventilasjon lenger enn 72 timer, vil bli randomisert til bruk av Trach Flush versus Nurse Operated Analogic Cuff Pressure Controller Q8.

Hypotese av studien er overlegenheten til den kontinuerlige mansjetttrykkskontrolleren for å opprettholde mansjetttrykk innenfor målverdien, og reduserer dermed forekomsten av mikroaspirasjonshendelser.

Målet med studien er 1) å sammenligne forekomsten av mansjetttrykkverdideteksjon utenfor målområdet mellom trakens flush og standardgruppen, og 2) for å sammenligne forekomsten av sputumprøver positive for (amylase og/eller pepsin), et surrogat for trakeal mikro-aspirasjonshendelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endotrakeal intubasjon er en effektiv metode for å gi rask og sikker luftveispatens og luftveisstøtte i intensivavdelingen (ICU). Endotrakeal intubasjon isolerer effektivt luftrøret ved å blåse opp endotrakealrøret (ETT) mansjetten rett under stemmebåndene: Dette sikrer luftveispatens og positiv trykkventilasjon. Trykket til endotrakealrørmansjetten (PCUFF) skal være mellom 20-30 cmH2O for å sikre luftveisisolering. Litteraturen rapporterer at overinflasjon av endotrakeal mansjetten (> 30 cmH2O) forårsaker heshet, sår hals, utilstrekkelig svelging av sekresjoner, trakeal stenose, trakeal veggskade og ischemia på grunn av nedsatt slimete kapillær blodstrøm: disse endringene kan oppstå selv hvis en høy pcuff er på grunn av nedslitt av en kort tid. I motsetning til dette resulterer utilstrekkelig inflasjon (mindre enn 20 cmH2O) i ventilasjonsassosiert lungebetennelse (VAP) på grunn av ineffektiv ventilasjon og mikroaspirasjon av gastrisk og/eller orofaryngeal sekresjoner i lungene (Kebapci, 2022). Risikofaktorer for mikroaspirasjon inkluderer pasientrelaterte faktorer, faktorer relatert til endotrakealt rørtype, ytelse av invasive prosedyrer som enteral ernæring gjennom et nasogastrisk eller orogastrisk rør og mekanisk ventilasjon. Pasientrelaterte faktorer inkluderer liggende posisjon, sedasjon, koma, trakeal diameter og viskositet av sekresjoner, mens vi blant de som er relatert til rørtypen finner umulig stemmebåndlukking, langsgående bretter med lavt trykk og høyt volum polyvinylklorid (PVC) trakealrør (Hamilton, 2012; Nseir, Nseir, 2011). Å holde PCUff innen trygge områder avhenger av en rekke faktorer, inkludert pasientbevegelser, forskjellige nakke- og hodeposisjoner, sedasjon, type kirurgi, tilstedeværelse av nasogastrisk rør, intubasjonstid og ETT -stilling. American Association of Critical Care Nurses (AACN) uttaler at for å oppnå tilstrekkelig trykk og forhindre slimhinneskade, må mengden trykk og luftvolum som trengs, størrelsen, formen på røret, modus for mekanisk ventilasjon og pasientens blodtrykk tas med i betraktningen.

Metodene som finnes i ICU -er for å kontrollere PCUff og holde den innenfor trygge områder, er omtrent et dusin og varierer fra manuell ekstern palpasjon av inflasjonsballongen, til vurdering av inspirerende/ekspiratorisk volumtap til kontinuerlig overvåking med passende instrumentering (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).

Til tross for de kjente PCUff-relaterte komplikasjonene av ETT, er det en mangel på nasjonale eller internasjonale retningslinjer for optimal trykkverdi, hyppigheten av trykkmåling og målingsmetoder: Imidlertid viser noen studier utført at bruken av en automatisert enhet som kontinuerlig overvåker PCUff betydelig reduserer gastrisk mikroaspirasjoner (NSEI på al, 2011; Buff et al, al, BLOT ET AL AL, BLOT ET AL AL, BLOT et al, BLOT et al, BLOT et al, BLOT ET AL, BLOT ET AL, BLOT ET AL, BLOT ET AL, BLOT ET AL, BLOT ET AL, BLOT ET AL, BLOT ET AL, BLOT ET AL,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Påkrevd invasiv mekanisk ventilasjon som forventes å vare i mer enn 24 timer
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Intubert fra mer enn 6 timer på screeningstidspunktet
  • Svangerskap
  • Tidligere operasjon som involverer luftveiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Automatisert endotrakeal mansjettkontroller
Endotracheal tube mansjetttrykket vil kontinuerlig bli kontrollert av trachflush-systemet, ved forhåndsbestemt trykknivå på 25 cmH20.
Den automatiserte endotrakealrøret mansjetttrykkskontrolleren vil kontinuerlig vurdere og opprettholde endotrakealrøret mansjettstrykket ved forhåndsbestemt trykknivå på 25 cmH20.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (analogisk manometer)
Endotracheal mansjetten vil bli oppblåst ved 25 cmH20 manuelt med et analogisk manometer. Hver 8. time vil analogisk manometri bli utført for å vurdere mansjetttrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mansjetttrykk
Tidsramme: Fra påmelding til enten den femte dagen med invasiv mekanisk ventilasjon, eller seponering av invasiv mekanisk ventilasjon
Forekomst av målinger med et endotrakealt mansjetttrykk utenfor den forhåndsdefinerte målverdien: 25 cmh2o
Fra påmelding til enten den femte dagen med invasiv mekanisk ventilasjon, eller seponering av invasiv mekanisk ventilasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikroaspirasjon
Tidsramme: Fra påmelding til enten den femte dagen med invasiv mekanisk ventilasjon, eller seponering av invasiv mekanisk ventilasjon
Forekomst av påvisning av påvisbare nivåer av pepsin A og amylase i trakealsekretsprøvene. Daglig prøvetaking av trakeale sekresjoner vil bli utført kl. 08.00.
Fra påmelding til enten den femte dagen med invasiv mekanisk ventilasjon, eller seponering av invasiv mekanisk ventilasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om kjennetegn ved pasienter som er påmeldt, behandling og utfall vil være tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Etter gjennomføring av pasienter påmelding og når studiedata er bekreftet av etterforskere. Data vil være tilgjengelige for Definite Time.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som er interessert i emnet, tidligere autorisasjon av hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere