Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légcső mandzsetta nyomásértékelési vizsgálata (TRAC-PRES)

2026. január 26. frissítette: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Véletlenszerű klinikai vizsgálat mechanikusan szellőztetés kritikusan beteg betegeknél. A tanulmány kiértékelte a folyamatos endotracheális cső (ETT) mandzsetta nyomásszabályozó (Trach Flush Group) hatékonyságát a kézi megfigyeléshez és az inflációhoz (standard csoport).

A betegek, akiket legalább 24 órától és az invazív mechanikus szellőztetés előrejelzett időtartamával hosszabb ideig hosszabb ideig tartanak, randomizálják a trach -öblítéssel szemben, szemben a nővér által működtetett analóg mandzsettanyomás -szabályozó Q8 -ra.

A tanulmány hipotézise a folyamatos mandzsettanyomás -szabályozó fölénye a mandzsetta nyomásának fenntartásában a célértéken belül, ezáltal csökkentve a mikroaspirációs események előfordulását.

A tanulmány célja 1) összehasonlítani a mandzsettanyomás-érték észlelésének előfordulását a trach-öblítés és a standard csoport között, és 2), hogy összehasonlítsák a (amiláz és/vagy pepsin) esetében pozitív köpkaminták előfordulását, a trachealis mikro-spirálási esemény helyettesítőjét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az endotracheális intubáció hatékony módszer a gyors és biztonságos légúti szabadalom és légúti támogatás biztosítására az intenzív osztályon (ICU). Az endotracheális intubáció hatékonyan izolálja a légcsát az endotracheális cső (ETT) mandzsetta felfújásával, közvetlenül a hangkábelek alatt: ez biztosítja a légúti szabadalmat és a pozitív nyomású szellőztetést. Az endotracheális cső mandzsetta (PCUFF) nyomásának 20-30 cmh2o között kell lennie, hogy biztosítsák a légúti elszigeteltséget. Az irodalom szerint az endotracheális mandzsetta túlfizetés (> 30 cmh2o) rekedést, torokfájdalmat, a szekréciók nem megfelelő nyelését, a légcső stenosisát, a légcsőfal károsodását és az ischaemia -t okoz a csökkent nyálkahártya -kapilláris véráramlás miatt: ezek a változások akkor is megtörténhetnek, ha egy magas PCUFF -et tartanak egy rövid időtartamra. Ezzel szemben a nem megfelelő infláció (kevesebb, mint 20 cmh2o) szellőztetéssel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) eredményez a nem hatékony szellőztetés és a gyomor és/vagy oropharyngealis szekréciók mikroaspirációja miatt a tüdőbe (Kebapci, 2022). A mikroaspiráció kockázati tényezői között szerepel a beteggel kapcsolatos tényezők, az endotracheális cső típusához kapcsolódó tényezők, az invazív eljárások, például az enterális táplálkozás teljesítése egy nasogasztrikus vagy orogasztrikus csőn keresztül, valamint a mechanikus szellőzés. A betegekkel kapcsolatos tényezők közé tartozik a fekvő helyzet, a szedáció, a kóma, a légcső átmérője és a szekréciók viszkozitása, míg a cső típusához kapcsolódóak között lehetetlen hangkábel-bezárást, alacsony nyomású és nagy volumenű polivinil-klorid (PVC) légcső csöveket találunk (Hamilton, 2012; Nseir, 2011). A PCUFF biztonságos tartományon belül tartása számos tényezőtől függ, beleértve a betegek mozgását, a különböző nyaki és fejpozíciókat, a szedációt, a műtét típusát, az nasogasztrikus cső jelenlétét, az intubálási időt és az ETT helyzetét. A kritikus gondozási ápolók amerikai szövetsége (AACN) kijelenti, hogy a megfelelő nyomás elérése és a nyálkahártya károsodásának megakadályozása érdekében a szükséges nyomás és a szükséges levegőmennyiség, a cső mérete, alakja, mechanikus szellőzés módja és a beteg vérnyomását kell figyelembe venni.

Az ICUS -ban található módszerek a PCUFF vezérlésére és a biztonságos tartományon belüli tartáshoz kb. Tucat, az inflációs ballon kézi külső tapintásától kezdve a belégzés/kilégzési térfogatvesztés értékeléséig a folyamatos megfigyelésig a megfelelő műszerekkel (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).

Az ETT ismert PCUFF-hez kapcsolódó szövődményei ellenére a nemzeti vagy nemzetközi iránymutatások hiányosak az optimális nyomásértékre, a nyomásmérés gyakoriságára és a mérési módszerekre: Néhány tanulmány azonban azt mutatja, hogy egy automatizált eszköz használata, amely folyamatosan figyeli a PCUFF-et, szignifikánsan csökkenti a gyomor mikroaspirációkat (NSEIR AT Al, 2011; Blot et al., 2014).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Milan
      • Milan, Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A szükséges invazív mechanikus szellőzés várhatóan több mint 24 órán át tart
  • Aláírt tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • A szűrés időpontjában több mint 6 órától intubáltak
  • Terhesség
  • Korábbi műtét, amely a légutakkal foglalkozik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Automatizált endotrachealis mandzsetta vezérlő
Az endotracheális cső mandzsetta nyomását a Trachflush rendszer folyamatosan szabályozza, előre meghatározott nyomásszinten 25 cmh20.
Az automatizált endotracheális cső mandzsetta nyomásvezérlője folyamatosan felméri és fenntartja az endotracheális cső mandzsetta nyomását előzetesen 25 cmh20 nyomásszinten.
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (analóg manométer)
Az endotracheális mandzsettát analóg manométerrel manuálisan 25 cmh20 -nál felfújják. 8 óránként analóg manometriát végeznek a mandzsetta nyomásának felmérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mandzsettanyomás
Időkeret: A beiratkozástól az invazív mechanikus szellőzés 5. napjáig, vagy az invazív mechanikus szellőzés abbahagyásáig
A mérések előfordulása endotracheális mandzsettanyomással az előre meghatározott célértéken kívül: 25 cmh2o
A beiratkozástól az invazív mechanikus szellőzés 5. napjáig, vagy az invazív mechanikus szellőzés abbahagyásáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikroaspiráció
Időkeret: A beiratkozástól az invazív mechanikus szellőzés 5. napjáig, vagy az invazív mechanikus szellőzés abbahagyásáig
A pepszin A és amiláz detektálható szintjeinek kimutatásának előfordulása a légcsőszekréciós mintákban. A légcső szekréciók napi mintavételét 8:00 órakor végzik.
A beiratkozástól az invazív mechanikus szellőzés 5. napjáig, vagy az invazív mechanikus szellőzés abbahagyásáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A beiratkozott betegek jellemzőire, a kezelésre és az eredményre vonatkozó adatok állnak rendelkezésre.

IPD megosztási időkeret

A betegek beiratkozásának befejezése után, és miután a vizsgálók ellenőrizték a vizsgálati adatokat. Az adatok naprakész időre rendelkezésre állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A téma iránt érdeklődő kutatók, a fő kutató korábbi engedélyezése

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel