- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06848010
Légcső mandzsetta nyomásértékelési vizsgálata (TRAC-PRES)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat mechanikusan szellőztetés kritikusan beteg betegeknél. A tanulmány kiértékelte a folyamatos endotracheális cső (ETT) mandzsetta nyomásszabályozó (Trach Flush Group) hatékonyságát a kézi megfigyeléshez és az inflációhoz (standard csoport).
A betegek, akiket legalább 24 órától és az invazív mechanikus szellőztetés előrejelzett időtartamával hosszabb ideig hosszabb ideig tartanak, randomizálják a trach -öblítéssel szemben, szemben a nővér által működtetett analóg mandzsettanyomás -szabályozó Q8 -ra.
A tanulmány hipotézise a folyamatos mandzsettanyomás -szabályozó fölénye a mandzsetta nyomásának fenntartásában a célértéken belül, ezáltal csökkentve a mikroaspirációs események előfordulását.
A tanulmány célja 1) összehasonlítani a mandzsettanyomás-érték észlelésének előfordulását a trach-öblítés és a standard csoport között, és 2), hogy összehasonlítsák a (amiláz és/vagy pepsin) esetében pozitív köpkaminták előfordulását, a trachealis mikro-spirálási esemény helyettesítőjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endotracheális intubáció hatékony módszer a gyors és biztonságos légúti szabadalom és légúti támogatás biztosítására az intenzív osztályon (ICU). Az endotracheális intubáció hatékonyan izolálja a légcsát az endotracheális cső (ETT) mandzsetta felfújásával, közvetlenül a hangkábelek alatt: ez biztosítja a légúti szabadalmat és a pozitív nyomású szellőztetést. Az endotracheális cső mandzsetta (PCUFF) nyomásának 20-30 cmh2o között kell lennie, hogy biztosítsák a légúti elszigeteltséget. Az irodalom szerint az endotracheális mandzsetta túlfizetés (> 30 cmh2o) rekedést, torokfájdalmat, a szekréciók nem megfelelő nyelését, a légcső stenosisát, a légcsőfal károsodását és az ischaemia -t okoz a csökkent nyálkahártya -kapilláris véráramlás miatt: ezek a változások akkor is megtörténhetnek, ha egy magas PCUFF -et tartanak egy rövid időtartamra. Ezzel szemben a nem megfelelő infláció (kevesebb, mint 20 cmh2o) szellőztetéssel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) eredményez a nem hatékony szellőztetés és a gyomor és/vagy oropharyngealis szekréciók mikroaspirációja miatt a tüdőbe (Kebapci, 2022). A mikroaspiráció kockázati tényezői között szerepel a beteggel kapcsolatos tényezők, az endotracheális cső típusához kapcsolódó tényezők, az invazív eljárások, például az enterális táplálkozás teljesítése egy nasogasztrikus vagy orogasztrikus csőn keresztül, valamint a mechanikus szellőzés. A betegekkel kapcsolatos tényezők közé tartozik a fekvő helyzet, a szedáció, a kóma, a légcső átmérője és a szekréciók viszkozitása, míg a cső típusához kapcsolódóak között lehetetlen hangkábel-bezárást, alacsony nyomású és nagy volumenű polivinil-klorid (PVC) légcső csöveket találunk (Hamilton, 2012; Nseir, 2011). A PCUFF biztonságos tartományon belül tartása számos tényezőtől függ, beleértve a betegek mozgását, a különböző nyaki és fejpozíciókat, a szedációt, a műtét típusát, az nasogasztrikus cső jelenlétét, az intubálási időt és az ETT helyzetét. A kritikus gondozási ápolók amerikai szövetsége (AACN) kijelenti, hogy a megfelelő nyomás elérése és a nyálkahártya károsodásának megakadályozása érdekében a szükséges nyomás és a szükséges levegőmennyiség, a cső mérete, alakja, mechanikus szellőzés módja és a beteg vérnyomását kell figyelembe venni.
Az ICUS -ban található módszerek a PCUFF vezérlésére és a biztonságos tartományon belüli tartáshoz kb. Tucat, az inflációs ballon kézi külső tapintásától kezdve a belégzés/kilégzési térfogatvesztés értékeléséig a folyamatos megfigyelésig a megfelelő műszerekkel (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).
Az ETT ismert PCUFF-hez kapcsolódó szövődményei ellenére a nemzeti vagy nemzetközi iránymutatások hiányosak az optimális nyomásértékre, a nyomásmérés gyakoriságára és a mérési módszerekre: Néhány tanulmány azonban azt mutatja, hogy egy automatizált eszköz használata, amely folyamatosan figyeli a PCUFF-et, szignifikánsan csökkenti a gyomor mikroaspirációkat (NSEIR AT Al, 2011; Blot et al., 2014).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Irene Zainaghi, PhD
- Telefonszám: +39 0255033275
- E-mail: irene.zainaghi@policlinico.mi.it
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A szükséges invazív mechanikus szellőzés várhatóan több mint 24 órán át tart
- Aláírt tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- A szűrés időpontjában több mint 6 órától intubáltak
- Terhesség
- Korábbi műtét, amely a légutakkal foglalkozik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Automatizált endotrachealis mandzsetta vezérlő
Az endotracheális cső mandzsetta nyomását a Trachflush rendszer folyamatosan szabályozza, előre meghatározott nyomásszinten 25 cmh20.
|
Az automatizált endotracheális cső mandzsetta nyomásvezérlője folyamatosan felméri és fenntartja az endotracheális cső mandzsetta nyomását előzetesen 25 cmh20 nyomásszinten.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (analóg manométer)
Az endotracheális mandzsettát analóg manométerrel manuálisan 25 cmh20 -nál felfújják.
8 óránként analóg manometriát végeznek a mandzsetta nyomásának felmérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mandzsettanyomás
Időkeret: A beiratkozástól az invazív mechanikus szellőzés 5. napjáig, vagy az invazív mechanikus szellőzés abbahagyásáig
|
A mérések előfordulása endotracheális mandzsettanyomással az előre meghatározott célértéken kívül: 25 cmh2o
|
A beiratkozástól az invazív mechanikus szellőzés 5. napjáig, vagy az invazív mechanikus szellőzés abbahagyásáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikroaspiráció
Időkeret: A beiratkozástól az invazív mechanikus szellőzés 5. napjáig, vagy az invazív mechanikus szellőzés abbahagyásáig
|
A pepszin A és amiláz detektálható szintjeinek kimutatásának előfordulása a légcsőszekréciós mintákban.
A légcső szekréciók napi mintavételét 8:00 órakor végzik.
|
A beiratkozástól az invazív mechanikus szellőzés 5. napjáig, vagy az invazív mechanikus szellőzés abbahagyásáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kumar CM, Seet E, Van Zundert TCRV. Measuring endotracheal tube intracuff pressure: no room for complacency. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):3-10. doi: 10.1007/s10877-020-00501-2. Epub 2020 Mar 20.
- Hamilton VA, Grap MJ. The role of the endotracheal tube cuff in microaspiration. Heart Lung. 2012 Mar-Apr;41(2):167-72. doi: 10.1016/j.hrtlng.2011.09.001. Epub 2011 Dec 30.
- Blot SI, Poelaert J, Kollef M. How to avoid microaspiration? A key element for the prevention of ventilator-associated pneumonia in intubated ICU patients. BMC Infect Dis. 2014 Nov 28;14:119. doi: 10.1186/1471-2334-14-119.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRAC-PRES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .