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Studie zur Bewertung der Trachealmanschettendrucke (TRAC-PRES)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Randomisierte klinische Studie bei mechanisch kritisch kranken Patienten. In der Studie wird die Wirksamkeit eines kontinualen Endotrachealrohrs (ETT) -Mindungsdrucks (Trach -Flush -Gruppe) im Vergleich zur manuellen Überwachung und Inflation (Standardgruppe) bewertet.

Die intubierten Patienten von mindestens 24 Stunden und mit einer vorhergesagten Dauer der invasiven mechanischen Beatmung länger als 72 Stunden werden randomisiert zur Verwendung von Trach -Flush gegenüber Krankenschwestern betriebener analogischer Manschettdruck Controller Q8.

Die Hypotenese der Studie ist die Überlegenheit des kontinuierlichen Manschettendruck -Controllers bei der Aufrechterhaltung des Manschettendrucks innerhalb des Zielwerts, wodurch die Inzidenz von Mikroaspirationsereignissen verringert wird.

Das Ziel der Studie ist 1) die Inzidenz von Manschettendruckwerterkennung außerhalb des Zielbereichs zwischen dem Trach-Flush und der Standardgruppe und 2) zu vergleichen, um die Inzidenz von Sputumproben zu vergleichen, die positiv für (Amylase und/oder Pepsin), ein Ersatz für das Tracheal-Mikro-Aspirationsereignis, verglichen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Endotracheale Intubation ist eine wirksame Methode zur Bereitstellung einer schnellen und sicheren Durchgängigkeit und der Atemwegsunterstützung auf der Intensivstation (ICU). Die Endotracheale Intubation isoliert die Luftröhre effektiv, indem die Endotrachealrohr (ETT) -Smanmanschette direkt unter den Stimmkabel aufgeblasen wird: Dies sorgt für die Durchgängigkeit der Atemwege und die Überdruckbeatmung. Der Druck der Endotrachealrohrmanschette (PCUFF) sollte zwischen 20 und 30 cmH2O liegen, um die Isolation der Atemwege sicherzustellen. In der Literatur berichtet, dass die Überinflation der Endotrachealmanschette (> 30 cmH2O) Heiserkeit, Halsschmerzen, unangemessenes Schlucken von Sekreten, Trachealstenose, Trachealschäden verursacht, und die Ischämie aufgrund einer verringerten Schleimhautkapillarblutung: Diese Veränderungen können auftreten, selbst wenn eine hohe PCUFF für einen kurzen Zeitraum von Zeitraum beibehalten wird. Im Gegensatz dazu führt eine unzureichende Inflation (weniger als 20 cmH2O) zu einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) aufgrund einer ineffektiven Beatmung und der Mikroaspiration von Magen- und/oder oropharyngealen Sekreten in die Lungen (Kebapci, 2022). Zu den Risikofaktoren für die Mikroaspiration gehören Patientenfaktoren, Faktoren im Zusammenhang mit dem Endotrachealrohrtyp, der Leistung invasiver Verfahren wie enteraler Ernährung durch einen Nasogastrik- oder Orogastr-Rohr und mechanische Beatmung. Zu den patientenbezogenen Faktoren gehören Rückenlage, Sedierung, Koma, Trachealdurchmesser und Viskosität von Sekreten, während wir unter denjenigen, die mit dem Röhrentyp zusammenhängen, einen unmöglichen Stimmkabelverschluss, Längsfalten aus niedriger Druck und Hochvolumen-Polyvinylchlorid (PVC) Tracheal Tubes (Hamilton, 2012; NSIR, 2011) finden. Das Halten von PCUFF in sicheren Bereichen hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, einschließlich Patientenbewegungen, unterschiedlichen Hals- und Kopfpositionen, Sedierung, Art der Operation, Vorhandensein von Nasogaströhrchen, Intubationszeit und ETT -Position. Die American Association of Critical Care Nurses (AACN) gibt an, dass um einen angemessenen Druck zu erreichen und Schleimhautschäden, Druck und Luftvolumen, die Größe, die Form des Rohrs, die Art der mechanischen Beatmung und der Blutdruck des Patienten zu verhindern.

Die in der Intensivstation vorkommenden Methoden zur Kontrolle von PCUFF und die Aufbewahrung in sicheren Bereichen sind etwa ein Dutzend und reichen von manuellem externen Palpation des Inflationsballons bis hin zur Bewertung des inspiratorischen/expiratorischen Volumenverlusts bis hin zur kontinuierlichen Überwachung mit angemessener Instrumentierung (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).

Trotz der bekannten PCUFF-bezogenen Komplikationen von ETT gibt es einen Mangel an nationalen oder internationalen Richtlinien für den optimalen Druckwert, die Häufigkeit der Druckmessung und die Messmethoden: Einige durchgeführte Studien zeigen jedoch, dass die Verwendung eines automatisierten Geräts, das kontinuierlich PCUFF ständig monitiert, die Magenmikroaspirationen monitiert (NSIR, 2011; Blot et al.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erforderliche invasive mechanische Belüftung, die voraussichtlich länger als 24 Stunden dauern wird
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aus mehr als 6 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings intubiert
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Operation mit den Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisierter Endotrachealmanschettensteuerer
Der Endotrachealrohrmanschettendruck wird kontinuierlich vom Trachflush-System im vorgerichteten Druck von 25 cmh20 gesteuert.
Der automatisierte Endotrachealrohr-Manschettendruckrecontroller bewertet den Endotracheal-Rohr-Manschettendruck kontinuierlich bei vor dem Spezifikationsdruck von 25 cmh20.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (analoges Manometer)
Die endotracheale Manschette wird mit 25 cmh20 manuell durch ein analoges Manometer aufgeblasen. Alle 8 Stunden werden eine analogische Manometrie durchgeführt, um den Manschettendruck zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manschettendruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 5. Tag der invasiven mechanischen Belüftung oder der Abnahme der invasiven mechanischen Belüftung
Inzidenz von Messungen mit einem endotrachealen Manschettendruck außerhalb des vorgegebenen Zielwerts: 25 cmH2O
Von der Einschreibung bis zum 5. Tag der invasiven mechanischen Belüftung oder der Abnahme der invasiven mechanischen Belüftung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroaspiration
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 5. Tag der invasiven mechanischen Belüftung oder der Abnahme der invasiven mechanischen Belüftung
Inzidenz des Nachweiss nachweisbaren Pepsin A- und Amylase -Spiegeln in den Proben der Trachealsekrete. Die tägliche Probenahme von Trachealsekreten wird um 8:00 Uhr durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum 5. Tag der invasiven mechanischen Belüftung oder der Abnahme der invasiven mechanischen Belüftung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu Merkmalen von eingeschriebenen Patienten, durchgeführten Behandlung und Ergebnis sind verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Patientenaufnahme und nach der Überprüfung der Studiendaten von Forschern. Daten sind für undefinite Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die sich für das Thema interessieren, frühere Genehmigung des Hauptforschers

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumonie, Beatmungsassoziiert

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