- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06848010
Studie zur Bewertung der Trachealmanschettendrucke (TRAC-PRES)
Randomisierte klinische Studie bei mechanisch kritisch kranken Patienten. In der Studie wird die Wirksamkeit eines kontinualen Endotrachealrohrs (ETT) -Mindungsdrucks (Trach -Flush -Gruppe) im Vergleich zur manuellen Überwachung und Inflation (Standardgruppe) bewertet.
Die intubierten Patienten von mindestens 24 Stunden und mit einer vorhergesagten Dauer der invasiven mechanischen Beatmung länger als 72 Stunden werden randomisiert zur Verwendung von Trach -Flush gegenüber Krankenschwestern betriebener analogischer Manschettdruck Controller Q8.
Die Hypotenese der Studie ist die Überlegenheit des kontinuierlichen Manschettendruck -Controllers bei der Aufrechterhaltung des Manschettendrucks innerhalb des Zielwerts, wodurch die Inzidenz von Mikroaspirationsereignissen verringert wird.
Das Ziel der Studie ist 1) die Inzidenz von Manschettendruckwerterkennung außerhalb des Zielbereichs zwischen dem Trach-Flush und der Standardgruppe und 2) zu vergleichen, um die Inzidenz von Sputumproben zu vergleichen, die positiv für (Amylase und/oder Pepsin), ein Ersatz für das Tracheal-Mikro-Aspirationsereignis, verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Endotracheale Intubation ist eine wirksame Methode zur Bereitstellung einer schnellen und sicheren Durchgängigkeit und der Atemwegsunterstützung auf der Intensivstation (ICU). Die Endotracheale Intubation isoliert die Luftröhre effektiv, indem die Endotrachealrohr (ETT) -Smanmanschette direkt unter den Stimmkabel aufgeblasen wird: Dies sorgt für die Durchgängigkeit der Atemwege und die Überdruckbeatmung. Der Druck der Endotrachealrohrmanschette (PCUFF) sollte zwischen 20 und 30 cmH2O liegen, um die Isolation der Atemwege sicherzustellen. In der Literatur berichtet, dass die Überinflation der Endotrachealmanschette (> 30 cmH2O) Heiserkeit, Halsschmerzen, unangemessenes Schlucken von Sekreten, Trachealstenose, Trachealschäden verursacht, und die Ischämie aufgrund einer verringerten Schleimhautkapillarblutung: Diese Veränderungen können auftreten, selbst wenn eine hohe PCUFF für einen kurzen Zeitraum von Zeitraum beibehalten wird. Im Gegensatz dazu führt eine unzureichende Inflation (weniger als 20 cmH2O) zu einer beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) aufgrund einer ineffektiven Beatmung und der Mikroaspiration von Magen- und/oder oropharyngealen Sekreten in die Lungen (Kebapci, 2022). Zu den Risikofaktoren für die Mikroaspiration gehören Patientenfaktoren, Faktoren im Zusammenhang mit dem Endotrachealrohrtyp, der Leistung invasiver Verfahren wie enteraler Ernährung durch einen Nasogastrik- oder Orogastr-Rohr und mechanische Beatmung. Zu den patientenbezogenen Faktoren gehören Rückenlage, Sedierung, Koma, Trachealdurchmesser und Viskosität von Sekreten, während wir unter denjenigen, die mit dem Röhrentyp zusammenhängen, einen unmöglichen Stimmkabelverschluss, Längsfalten aus niedriger Druck und Hochvolumen-Polyvinylchlorid (PVC) Tracheal Tubes (Hamilton, 2012; NSIR, 2011) finden. Das Halten von PCUFF in sicheren Bereichen hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, einschließlich Patientenbewegungen, unterschiedlichen Hals- und Kopfpositionen, Sedierung, Art der Operation, Vorhandensein von Nasogaströhrchen, Intubationszeit und ETT -Position. Die American Association of Critical Care Nurses (AACN) gibt an, dass um einen angemessenen Druck zu erreichen und Schleimhautschäden, Druck und Luftvolumen, die Größe, die Form des Rohrs, die Art der mechanischen Beatmung und der Blutdruck des Patienten zu verhindern.
Die in der Intensivstation vorkommenden Methoden zur Kontrolle von PCUFF und die Aufbewahrung in sicheren Bereichen sind etwa ein Dutzend und reichen von manuellem externen Palpation des Inflationsballons bis hin zur Bewertung des inspiratorischen/expiratorischen Volumenverlusts bis hin zur kontinuierlichen Überwachung mit angemessener Instrumentierung (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).
Trotz der bekannten PCUFF-bezogenen Komplikationen von ETT gibt es einen Mangel an nationalen oder internationalen Richtlinien für den optimalen Druckwert, die Häufigkeit der Druckmessung und die Messmethoden: Einige durchgeführte Studien zeigen jedoch, dass die Verwendung eines automatisierten Geräts, das kontinuierlich PCUFF ständig monitiert, die Magenmikroaspirationen monitiert (NSIR, 2011; Blot et al.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Irene Zainaghi, PhD
- Telefonnummer: +39 0255033275
- E-Mail: irene.zainaghi@policlinico.mi.it
Studienorte
-
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Milan
-
Milan, Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erforderliche invasive mechanische Belüftung, die voraussichtlich länger als 24 Stunden dauern wird
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aus mehr als 6 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings intubiert
- Schwangerschaft
- Vorherige Operation mit den Atemwege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Automatisierter Endotrachealmanschettensteuerer
Der Endotrachealrohrmanschettendruck wird kontinuierlich vom Trachflush-System im vorgerichteten Druck von 25 cmh20 gesteuert.
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Der automatisierte Endotrachealrohr-Manschettendruckrecontroller bewertet den Endotracheal-Rohr-Manschettendruck kontinuierlich bei vor dem Spezifikationsdruck von 25 cmh20.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (analoges Manometer)
Die endotracheale Manschette wird mit 25 cmh20 manuell durch ein analoges Manometer aufgeblasen.
Alle 8 Stunden werden eine analogische Manometrie durchgeführt, um den Manschettendruck zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Manschettendruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 5. Tag der invasiven mechanischen Belüftung oder der Abnahme der invasiven mechanischen Belüftung
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Inzidenz von Messungen mit einem endotrachealen Manschettendruck außerhalb des vorgegebenen Zielwerts: 25 cmH2O
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Von der Einschreibung bis zum 5. Tag der invasiven mechanischen Belüftung oder der Abnahme der invasiven mechanischen Belüftung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikroaspiration
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 5. Tag der invasiven mechanischen Belüftung oder der Abnahme der invasiven mechanischen Belüftung
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Inzidenz des Nachweiss nachweisbaren Pepsin A- und Amylase -Spiegeln in den Proben der Trachealsekrete.
Die tägliche Probenahme von Trachealsekreten wird um 8:00 Uhr durchgeführt.
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Von der Einschreibung bis zum 5. Tag der invasiven mechanischen Belüftung oder der Abnahme der invasiven mechanischen Belüftung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kumar CM, Seet E, Van Zundert TCRV. Measuring endotracheal tube intracuff pressure: no room for complacency. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):3-10. doi: 10.1007/s10877-020-00501-2. Epub 2020 Mar 20.
- Hamilton VA, Grap MJ. The role of the endotracheal tube cuff in microaspiration. Heart Lung. 2012 Mar-Apr;41(2):167-72. doi: 10.1016/j.hrtlng.2011.09.001. Epub 2011 Dec 30.
- Blot SI, Poelaert J, Kollef M. How to avoid microaspiration? A key element for the prevention of ventilator-associated pneumonia in intubated ICU patients. BMC Infect Dis. 2014 Nov 28;14:119. doi: 10.1186/1471-2334-14-119.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRAC-PRES
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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