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Estudio de evaluación de presión del manguito traqueal (TRAC-PRES)

26 de enero de 2026 actualizado por: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Ensayo clínico aleatorizado en ventilación mecánica de pacientes críticos. El estudio evaluará la eficacia de un controlador de presión del manguito endotraqueal continuo (ETT) (grupo Trach Flush) en comparación con el monitoreo y la inflación manual (grupo estándar).

Los pacientes intubados, de al menos 24 horas y con una duración prevista de ventilación mecánica invasiva de más de 72 horas, se aleatorizarán al uso de la descarga de trach versus el controlador de presión análogo del manguito de la enfermera Q8 Q8.

La hipotesis del estudio es la superioridad del controlador de presión del manguito continuo para mantener la presión del manguito dentro del valor objetivo, disminuyendo así la incidencia de eventos de microaspiración.

El objetivo del estudio es 1) comparar la incidencia de la detección del valor de la presión del manguito fuera del rango objetivo entre el rubor de la trach y el grupo estándar, y 2) comparar la incidencia de muestras de esputo positivas (amilasa y/o pepsina), un evento sustituto del evento de microespiración traqueal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intubación endotraqueal es un método efectivo para proporcionar permeabilidad de vías respiratorias rápida y segura y apoyo respiratorio en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La intubación endotraqueal aísla efectivamente la tráquea inflando el manguito del tubo endotraqueal (ETT) justo debajo de las cuerdas vocales: esto garantiza la permeabilidad de las vías respiratorias y la ventilación a presión positiva. La presión del manguito del tubo endotraqueal (PCUFF) debe estar entre 20 y 30 CMH2O para garantizar el aislamiento de las vías respiratorias. La literatura informa que la sobreinflación del manguito endotraqueal (> 30 CMH2O) causa ronquera, dolor de garganta, deglución inadecuada de secreciones, estenosis traqueal, daño de la pared traqueal y isquemia debido a una disminución de la disminución del flujo sanguíneo de la mucosa: estos cambios pueden ocurrir incluso si se mantiene un alto pecho durante un período corto de tiempo. En contraste, la inflación inadecuada (menos de 20 cmH2O) da como resultado neumonía asociada a la ventilación (VAP) debido a la ventilación ineficaz y la microaspiración de secreciones gástricas y/o orofaríngeas en los pulmones (Kebapci, 2022). Los factores de riesgo para la microaspiración incluyen factores relacionados con el paciente, factores relacionados con el tipo de tubo endotraqueal, el rendimiento de los procedimientos invasivos como la nutrición enteral a través de un tubo nasogástrico o orogástrico, y ventilación mecánica. Los factores relacionados con el paciente incluyen posición supina, sedación, coma, diámetro traqueal y viscosidad de las secreciones, mientras que entre los relacionados con el tipo de tubo encontramos el cierre de la cuerda vocal imposible, los pliegues longitudinales de cloruro de cloruro de polivinilo de baja presión y alto volumen (PVC) (Hamilton, 2012; Nseir, 2011). Mantener a PCUFF dentro de rangos seguros depende de una variedad de factores que incluyen movimientos de pacientes, diferentes posiciones de cuello y cabeza, sedación, tipo de cirugía, presencia de tubo nasogástrico, tiempo de intubación y posición de ETT. La Asociación Estadounidense de Enfermeras de Cuidado de Crítica (AACN) establece que para lograr una presión adecuada y prevenir el daño mucoso, la cantidad de presión y volumen de aire necesario, el tamaño, la forma del tubo, el modo de ventilación mecánica y la presión arterial del paciente deben tenerse en cuenta.

Los métodos que se encuentran en las UCI para controlar PCUFF y mantenerlo dentro de los rangos seguros son aproximadamente una docena y van desde la palpación externa manual del globo de inflación, hasta la evaluación de la pérdida de volumen inspiratorio/espiratorio hasta el monitoreo continuo con instrumentación apropiada (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).

A pesar de las complicaciones relacionadas con PCUFF conocidas de ETT, existe una escasez de pautas nacionales o internacionales sobre el valor de presión óptimo, la frecuencia de la medición de la presión y los métodos de medición: sin embargo, algunos estudios realizados muestran que el uso de un dispositivo automatizado que monitorea continuamente PCUFF significativamente disminuye las microaspiraciones gástricas (NSEIR AL, 2011; Blot et al, 2014).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se espera que la ventilación mecánica invasiva requiriera más de 24 h
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Intubado desde más de 6 horas en el momento de la detección
  • Embarazo
  • Cirugía previa que involucra las vías respiratorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Controlador de brazalete endotraqueal automatizado
La presión del manguito del tubo endotraqueal se controlará continuamente por el sistema Trachflush, a un nivel de presión previamente especificado de 25 CMH20.
El controlador automatizado de presión del manguito endotraqueal de tubo evaluará y mantendrá continuamente la presión del manguito del tubo endotraqueal a un nivel de presión previamente especificado de 25 cmH20.
Sin intervención: Grupo de control (manómetro analógico)
El manguito endotraqueal se inflará a 25 CMH20 manualmente por un manómetro analógico. Cada 8 horas se realizará manometría analógica para evaluar la presión del manguito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión del manguito
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el quinto día de ventilación mecánica invasiva o la interrupción de la ventilación mecánica invasiva
Incidencia de mediciones con una presión de manguito endotraqueal fuera del valor objetivo preespecificado: 25 CMH2O
Desde la inscripción hasta el quinto día de ventilación mecánica invasiva o la interrupción de la ventilación mecánica invasiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microaspiración
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el quinto día de ventilación mecánica invasiva o la interrupción de la ventilación mecánica invasiva
Incidencia de detección de niveles detectables de pepsina A y amilasa en las muestras de secreciones traqueales. El muestreo diario de las secreciones traqueales se realizará a las 8:00 a.m.
Desde la inscripción hasta el quinto día de ventilación mecánica invasiva o la interrupción de la ventilación mecánica invasiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos sobre las características de los pacientes inscritos, el tratamiento realizado y el resultado estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización de la inscripción de los pacientes y una vez que los datos del estudio hayan sido verificados por los investigadores. Los datos estarán disponibles para tiempo indefinido.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores interesados ​​en el tema, autorización previa del investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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