- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06848010
Estudio de evaluación de presión del manguito traqueal (TRAC-PRES)
Ensayo clínico aleatorizado en ventilación mecánica de pacientes críticos. El estudio evaluará la eficacia de un controlador de presión del manguito endotraqueal continuo (ETT) (grupo Trach Flush) en comparación con el monitoreo y la inflación manual (grupo estándar).
Los pacientes intubados, de al menos 24 horas y con una duración prevista de ventilación mecánica invasiva de más de 72 horas, se aleatorizarán al uso de la descarga de trach versus el controlador de presión análogo del manguito de la enfermera Q8 Q8.
La hipotesis del estudio es la superioridad del controlador de presión del manguito continuo para mantener la presión del manguito dentro del valor objetivo, disminuyendo así la incidencia de eventos de microaspiración.
El objetivo del estudio es 1) comparar la incidencia de la detección del valor de la presión del manguito fuera del rango objetivo entre el rubor de la trach y el grupo estándar, y 2) comparar la incidencia de muestras de esputo positivas (amilasa y/o pepsina), un evento sustituto del evento de microespiración traqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación endotraqueal es un método efectivo para proporcionar permeabilidad de vías respiratorias rápida y segura y apoyo respiratorio en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La intubación endotraqueal aísla efectivamente la tráquea inflando el manguito del tubo endotraqueal (ETT) justo debajo de las cuerdas vocales: esto garantiza la permeabilidad de las vías respiratorias y la ventilación a presión positiva. La presión del manguito del tubo endotraqueal (PCUFF) debe estar entre 20 y 30 CMH2O para garantizar el aislamiento de las vías respiratorias. La literatura informa que la sobreinflación del manguito endotraqueal (> 30 CMH2O) causa ronquera, dolor de garganta, deglución inadecuada de secreciones, estenosis traqueal, daño de la pared traqueal y isquemia debido a una disminución de la disminución del flujo sanguíneo de la mucosa: estos cambios pueden ocurrir incluso si se mantiene un alto pecho durante un período corto de tiempo. En contraste, la inflación inadecuada (menos de 20 cmH2O) da como resultado neumonía asociada a la ventilación (VAP) debido a la ventilación ineficaz y la microaspiración de secreciones gástricas y/o orofaríngeas en los pulmones (Kebapci, 2022). Los factores de riesgo para la microaspiración incluyen factores relacionados con el paciente, factores relacionados con el tipo de tubo endotraqueal, el rendimiento de los procedimientos invasivos como la nutrición enteral a través de un tubo nasogástrico o orogástrico, y ventilación mecánica. Los factores relacionados con el paciente incluyen posición supina, sedación, coma, diámetro traqueal y viscosidad de las secreciones, mientras que entre los relacionados con el tipo de tubo encontramos el cierre de la cuerda vocal imposible, los pliegues longitudinales de cloruro de cloruro de polivinilo de baja presión y alto volumen (PVC) (Hamilton, 2012; Nseir, 2011). Mantener a PCUFF dentro de rangos seguros depende de una variedad de factores que incluyen movimientos de pacientes, diferentes posiciones de cuello y cabeza, sedación, tipo de cirugía, presencia de tubo nasogástrico, tiempo de intubación y posición de ETT. La Asociación Estadounidense de Enfermeras de Cuidado de Crítica (AACN) establece que para lograr una presión adecuada y prevenir el daño mucoso, la cantidad de presión y volumen de aire necesario, el tamaño, la forma del tubo, el modo de ventilación mecánica y la presión arterial del paciente deben tenerse en cuenta.
Los métodos que se encuentran en las UCI para controlar PCUFF y mantenerlo dentro de los rangos seguros son aproximadamente una docena y van desde la palpación externa manual del globo de inflación, hasta la evaluación de la pérdida de volumen inspiratorio/espiratorio hasta el monitoreo continuo con instrumentación apropiada (Kebapci, 2022; Kumar et al. 2021).
A pesar de las complicaciones relacionadas con PCUFF conocidas de ETT, existe una escasez de pautas nacionales o internacionales sobre el valor de presión óptimo, la frecuencia de la medición de la presión y los métodos de medición: sin embargo, algunos estudios realizados muestran que el uso de un dispositivo automatizado que monitorea continuamente PCUFF significativamente disminuye las microaspiraciones gástricas (NSEIR AL, 2011; Blot et al, 2014).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irene Zainaghi, PhD
- Número de teléfono: +39 0255033275
- Correo electrónico: irene.zainaghi@policlinico.mi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan
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Milan, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se espera que la ventilación mecánica invasiva requiriera más de 24 h
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Intubado desde más de 6 horas en el momento de la detección
- Embarazo
- Cirugía previa que involucra las vías respiratorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controlador de brazalete endotraqueal automatizado
La presión del manguito del tubo endotraqueal se controlará continuamente por el sistema Trachflush, a un nivel de presión previamente especificado de 25 CMH20.
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El controlador automatizado de presión del manguito endotraqueal de tubo evaluará y mantendrá continuamente la presión del manguito del tubo endotraqueal a un nivel de presión previamente especificado de 25 cmH20.
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Sin intervención: Grupo de control (manómetro analógico)
El manguito endotraqueal se inflará a 25 CMH20 manualmente por un manómetro analógico.
Cada 8 horas se realizará manometría analógica para evaluar la presión del manguito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión del manguito
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el quinto día de ventilación mecánica invasiva o la interrupción de la ventilación mecánica invasiva
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Incidencia de mediciones con una presión de manguito endotraqueal fuera del valor objetivo preespecificado: 25 CMH2O
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Desde la inscripción hasta el quinto día de ventilación mecánica invasiva o la interrupción de la ventilación mecánica invasiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microaspiración
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el quinto día de ventilación mecánica invasiva o la interrupción de la ventilación mecánica invasiva
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Incidencia de detección de niveles detectables de pepsina A y amilasa en las muestras de secreciones traqueales.
El muestreo diario de las secreciones traqueales se realizará a las 8:00 a.m.
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Desde la inscripción hasta el quinto día de ventilación mecánica invasiva o la interrupción de la ventilación mecánica invasiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alberto Zanella, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kumar CM, Seet E, Van Zundert TCRV. Measuring endotracheal tube intracuff pressure: no room for complacency. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):3-10. doi: 10.1007/s10877-020-00501-2. Epub 2020 Mar 20.
- Hamilton VA, Grap MJ. The role of the endotracheal tube cuff in microaspiration. Heart Lung. 2012 Mar-Apr;41(2):167-72. doi: 10.1016/j.hrtlng.2011.09.001. Epub 2011 Dec 30.
- Blot SI, Poelaert J, Kollef M. How to avoid microaspiration? A key element for the prevention of ventilator-associated pneumonia in intubated ICU patients. BMC Infect Dis. 2014 Nov 28;14:119. doi: 10.1186/1471-2334-14-119.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neumonía asociada a la atención médica
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neumonía asociada a ventilador
Otros números de identificación del estudio
- TRAC-PRES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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