頸椎骨折治療における装具に関する研究 (SOFT)
安定した頸椎骨折の非外科的処理のための剛性襟または襟なし：無作為化レジスタ試験のプロトコル
背景と目的：
首の骨折は毎年スウェーデンで1,100人以上の人々に影響を及ぼし、大半は虚弱な高齢者です。 ほとんどの首の骨折は安定しているため、手術なしで治療され、通常は硬い襟を使用します。 ただし、首輪は首の動きを40〜50％制限し、圧力の痛みを引き起こす可能性があるだけでなく、嚥下や呼吸の困難を引き起こす可能性があります。 これらの問題のため、入院前および病院の脊椎運動制限に関する最新のスウェーデンの国家ガイドラインは、硬い襟を他の方法に置き換えました。 これは、硬い襟が安定した首骨折の現代の治療に依然として役割を果たしているかどうかの問題を提起します。
この研究の目的は、硬直した襟の有無にかかわらず治療が同様に良好な癒しの結果につながるかどうかを判断することです。
方法：
非外科的治療に適したとみなされる安定した首の骨折と診断されたすべての成人は、スウェーデン骨折登録簿（SFR）での登録時に研究に含まれます。 参加病院はランダムに割り当てられ（1：1）、12週間、襟をまったく使用しないか、硬い襟を12週間使用します。 1。5年の初期期間の後、病院は反対の治療群に切り替えます。 合計616人の参加者が3年以内に含まれると予想されます。
1年間のフォローアップで、調査員は、治療の失敗による外科的安定化への切り替えを必要とする各治療グループの参加者の数を評価します。 二次的な結果には、両方のグループの障害と合併症に関連する生活の質、首の痛み、および補助装置の必要性が含まれます。
まとめ：
非外科的治療はめったに失敗することはなく、非外科的治療から手術に切り替える必要性は非常にまれです。 剛性の襟はしばしば習慣から処方され、その潜在的な悪影響を考慮せずに多くのことを考慮することはできません。 この研究では、硬い襟が安定した首の骨折を治療するのに不要であることを示している場合、虚弱な高齢者はしばしば首輪関連の不快感、栄養失調、および圧力の痛みに苦しんでいることがよくあります。
調査の概要
詳細な説明
脊髄骨折の年間発生率は100,000あたり64で、若い男性と年配の女性のピークがピークです（1）。 すべての外傷性脊髄骨折の10％は、上部頸椎に、20％が軸頸部脊椎に位置しています（2）。 安定した頸椎骨折は、首の動きを制限し、骨の治癒を促進するために、12週間24時間着用される剛性の襟で、非魅力的に処理されます。 ただし、剛性の襟は頸椎運動の40〜50％のみを制限しています（3、4）。 襟治療の欠点は、襟が非常に不快であるか、圧力潰瘍を引き起こしたり、嚥下や呼吸に影響を与える可能性があることです（5）。 襟を着用することは、首の動きが限られているため、日常生活の活動を行うのが難しいことに関連しています。 首輪のない治療は、安定した骨折が依然として治癒する可能性がある一方で、迷惑と潜在的な害を避けます。
調査員は、レジストリベースのランダム化比較試験で、硬直した襟なしで治療による硬直した襟の治療の害と不快感を比較することを目指しています。
治療の決定は、軸下損傷分類や重症度スケール（SLIC）（6）などの骨折分類を使用して行われる場合があります。 C1およびC2骨折には別々の分類があります。 C1骨折では、7 mmを超える横脱臼は不安定に分類され、外科的固定が必要です。 高齢者では、C2骨折は一般的であり、低エネルギーの外傷に続発し、ほとんどが安定していると見なされています（7）。
頸椎骨折は、重大な公衆衛生上の問題になるほど一般的ですが、単一の施設での現在の治療の結果を比較する前向き研究を行うには珍しいことです。 品質レジスタは、これらの知識のギャップを閉じるための優れた代替手段です。 スウェーデン骨折登録簿（SFR）は、2011年に設立された全国登録簿です。 脊髄骨折は2015年以来含まれており、路面内およびインターレーターの信頼性は許容されます（8）。 診断医師は、図面の助けを借りて骨折を分類します。
治療、非術、または外科的治療は、治療の失敗、原発性手術の失敗後の外科的安定化および二次手術に変換された非外科的治療、非外科的治療が登録されます。 患者が報告したアウトカム測定（PROM）は、骨折の発生直後に参加者に送られます（負傷前の状態に関する）、および1年間のフォローアップで。 プロムには、ヨーロッパの生活の質5次元5レベル（EQ-5D-5L）（9）と短い筋骨格関数評価（SMFA）（10）が含まれます。 SFRでは、非担体で治療された頸椎骨折の治療不全は4％であり、失敗の最も一般的な原因は、後部圧縮による椎間転位または前方気晴らしの患者です（準備中の原稿）。 ただし、椎間関節の脱臼と前方の注意散漫は、非外科的治療の推奨に該当することはあまりありません。 調査官は、この裁判を安全に実施すると考えています。 調査員は、手術式治療を受けるリスクに直面するために、厳格な襟の有無にかかわらず、非外科的治療に割り当てられた参加者のいずれも本質的に期待しています。
ClinicalTrials.govで 厳格な襟には3つの登録試験があります。 1）早期除去と12週間の治療を比較したdens試験では、オドントイド骨折（NCT04895644）（11）、2）副甲状腺ホルモンアナログ（PTH）と硬直した首輪と歴史的治療を比較したパイロット有効性試験（NCT04895644）（11）、2）のパイロット有効性トライアル（NCT04895644）を備えた硬い襟を比較したDENS試験治療、6対12週（NCT02788760）。 2つのランダム化比較試験（RCT）は、高齢者のオドントイド骨折の外科的治療と非外科的治療を比較します（NCT03788200、NCT02789774）。
剛体運動制限に対する有効性が限られていることと、それらが苦しむ可能性のある潜在的な危害を考慮すると、硬直した襟の使用と比較して、安定した頸椎骨折の非外科的処理における剛性の襟の付加価値を探求する理由があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna MacDowall M Principal investigator, Associate Professor
- 電話番号：+46 186110000
- メール：anna.macdowall@uu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul Gerdhem Head of Spine Department, Professor
- 電話番号：+46186110000
- メール：paul.gerdhem@uu.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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Linköping、スウェーデン
- 募集
- Linköping University Hospital
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Skåne University Hospital
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Malmo、スウェーデン
- 募集
- Skåne University Hospital
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Umeå、スウェーデン
- 募集
- Umeå University Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Uppsala University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 安定した頸椎骨折*を伴う18歳以上の成人患者。
- 最近のトラウマの歴史（3週間以内）。
- 負傷から3週間以内に募集されました。
- 非外科的治療に適しているとコンサルタント脊椎外科医によって決定されました。
除外基準：
- 骨折に起因する新しい神経障害。
- 非外科的治療には適していない追加の頸椎骨折。
- 脊髄不安定性のリスクを伴う根本的な状態（例えば、強直性脊椎炎、皿、関節リウマチ）。
- 評価時に3週間以上古いと疑われる骨折。
- 退院まで生き残ることは期待されていないか、外科的治療に耐えることが期待されていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硬い襟による非外科的処理
硬い襟による非外科的治療患者は、12週間、常に硬い襟を着用し、注意することをお勧めします。
サプライヤーと頸部襟のブランドの選択は、各病院の治療ガイドラインによって決定されます。
介入グループについては、計画された返品訪問は計画されていません。
非外科的治療を受けている患者の臨床ルーチンは、外傷後10〜14日後のCTスキャンを含む骨折コントロールのフォローアップです。
理学療法およびその他のリハビリテーション措置が考慮され、個別に処方されます。
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硬い頸部襟は、安定した頸椎骨折の非外科的治療のために、脊椎運動制限に12週間使用されます。
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介入なし：硬い襟のない非術の治療
患者は12週間注意することをお勧めしますが、それ以外の場合は指定された制限はありません。
患者は、外傷後10〜14日でのCTスキャンを含む骨折制御のフォローアップに関して、同じ臨床ルーチンに従います。
理学療法およびその他のリハビリテーション措置が考慮され、個別に処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折事件の1年以内に手術を受けた参加者の数
時間枠：登録から1年間のフォローアップまで
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1年間の追跡調査で測定された外科的治療に変換された非外科的治療として定義された治療障害。
頸椎骨折事件の1年以内に頸椎手術を受けるすべての参加者は、グループ間で説明および比較されます。
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登録から1年間のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヨーロッパの生活の質5次元5ライト（EQ-5D 5L）
時間枠：登録から1年間のフォローアップまで。
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ベースラインから1年のフォローアップに変化します。これは、-0.59から1.00の範囲で、より良い生活の品質を表すEQ-5D 5Lインデックスで変化します（10）。
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登録から1年間のフォローアップまで。
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ヨーロッパの生活の質の健康スケール（EQ-5D Health）
時間枠：登録から1年間のフォローアップまで。
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EQ-5D Healthにおけるベースラインから1年のフォローアップに変化し、0〜100の範囲で、より高いスコアがより良い健康を示しています。
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登録から1年間のフォローアップまで。
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短い筋骨格関数評価（SMFA）
時間枠：登録から1年間のフォローアップまで。
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SMFA（11）で、ベースラインから1年のフォローアップに変更され、機能不全指数と悩みのある指数の両方を含む患者の筋骨格機能を説明する46項目のアンケート。
インデックスの範囲は0〜100です。
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登録から1年間のフォローアップまで。
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有害事象
時間枠：登録から1年間のフォローアップまで。
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有害事象は、圧力潰瘍、嚥下や呼吸の困難、またはその他の不快な経験である可能性があります。
長期にわたる首の痛みと骨折の偽関節症は、首の痛みや骨折の偽関節を解決するために外科的治療が行われていない限り、有害事象です。
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登録から1年間のフォローアップまで。
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死亡
時間枠：登録から1年間のフォローアップまで。
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参加者は亡くなっています。
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登録から1年間のフォローアップまで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数（NDI）
時間枠：登録から1年間のフォローアップまで。
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頸椎骨折に続いて参加者の障害を調査するために、サブグループ分析が実施されます。
首の痛みと障害の最も一般的な疾患特定の指標の1つはNDIです（16）。
NDIは0〜100％の範囲で、スコアが高く、重度の障害を示しています。
MCIDは15％-17％（16、17）です。
NDIはスウェーデンの骨折登録簿では利用できませんが、EQ-5DとSMFAはそうです。
ウプサラの100人の参加者のサブグループは、2つのプロム間の相関関係を調査するために、NDIとSMFAの両方に記入するよう求められます。
私たちの以前の経験は、腰痛のために構築された対応する障害指数であるオスウェストリー障害指数（ODI）がSMFAと高い相関を持っていることです（18）。
NDIは、ODIと同様のSMFAと同様の相関がある可能性があります。
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登録から1年間のフォローアップまで。
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厳格な襟処理へのコンプライアンス
時間枠：登録から12週間のフォローアップまで。
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50人の患者の単一中心のサブグループは、厳格な襟治療のコンプライアンスに関する研究に参加するよう求められます。
口頭および書面による情報と署名された同意が得られた後、小さなセンサーが頸部襟内に配置されます。
センサーは、襟が着用されたときに首からの暖かさを測定し、襟が外れた場合に登録します。
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登録から12週間のフォローアップまで。
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骨筋のスクリーニング
時間枠：登録から12週間のフォローアップまで。
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非外科的治療に割り当てられた安定した頸椎骨折を備えた50人の参加者の単一施設サブグループは、骨粗鬆症のスクリーニングに関する研究に参加するよう求められます。
口頭および書面による情報と署名された同意が得られた後、デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）が実行されます。
参加者がすでにDXAでスクリーニングされている場合、以前に新しいDXAが時間の経過とともに骨鉱物密度（BMD）の変化を調べます。
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登録から12週間のフォローアップまで。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Woodfield J, Edlmann E, Black PL, Boyd J, Copley PC, Cranswick G, Eborall H, Keerie C, Khan S, Lawton J, Lowe DJ, Norrie J, Niven A, Reed MJ, Shenkin SD, Statham P, Stoddart A, Tomlinson J, Brennan PM. Duration of External Neck Stabilisation (DENS) following odontoid fracture in older or frail adults: protocol for a randomised controlled trial of collar versus no collar. BMJ Open. 2022 Jul 15;12(7):e057753. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057753.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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