Studie zur Orthese bei der Behandlung von Halswirbelsäulenfrakturen (SOFT)

Die jährliche Inzidenzrate der Wirbelsäulenfraktur beträgt 64 pro 100.000 mit einem Höhepunkt bei jungen Männern und älteren Frauen (1). Zehn Prozent aller traumatischen Wirbelsäulenfrakturen befinden sich in der oberen Halswirbelsäule und 20% in der subaxialen Halswirbelsäule (2). Stabile Frakturen der Halswirbelsäule werden nicht-chirurgisch behandelt, mit einem starren Kragen, der 24 Stunden pro Tag für 12 Wochen getragen wird, um die Halsbewegungen zu begrenzen und die Knochenheilung zu fördern. Starrkragen beschränken jedoch nur 40-50% der Bewegungen der Halswirbelsäule (3, 4). Die Nachteile mit Kragenbehandlung sind, dass das Kragen sehr unangenehm sein kann, Druckgeschwüre verursachen oder das Schlucken oder Atmen beeinflussen kann (5). Das Tragen eines Kragens ist mit Schwierigkeiten verbunden, Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund der begrenzten Halsbewegung durchzuführen. Die Behandlung ohne Kragen würde den Ärger und den potenziellen Schaden vermeiden, während die stabile Fraktur noch heilen kann.

Die Ermittler wollen in einer auf Registrierungsbasis basierenden randomisierten kontrollierten Studie den Nutzen mit dem Nutzen mit dem Schaden und der Beschwerden einer starren Kragenbehandlung mit einer Behandlung vergleichen.

Behandlungsentscheidungen können unter Verwendung einer Frakturklassifizierung wie der Klassifizierung der Subaxialverletzungen und der Schweregrad (SLICs) (6) oder anderer getroffen werden. C1- und C2 -Frakturen haben separate Klassifikationen. In C1 -Frakturen wird eine laterale Versetzung von> 7 mm als instabil eingestuft und erfordert eine chirurgische Fixierung. Bei älteren Menschen sind C2 -Frakturen häufig, sekundär bis mit niedrigem Energietrauma und werden meist als stabil angesehen (7).

Frakturen der Halswirbelsäule sind häufig genug, um ein signifikantes Problem der öffentlichen Gesundheit zu sein, aber zu ungewöhnlich, um eine prospektive Studie durchzuführen, in der die Ergebnisse der aktuellen Behandlungen in einer einzelnen Institution verglichen werden. Qualitätsregister sind hervorragende Alternativen, um diese Wissenslücken zu schließen. Das schwedische Frakturregister (SFR) ist ein nationales Register, das 2011 gegründet wurde. Seit 2015 werden Wirbelsäulenfrakturen aufgenommen, und die Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit ist akzeptabel (8). Der Diagnosearzt klassifiziert die Fraktur mit Hilfe von Zeichnungen.

Die Behandlung, nicht-chirurgische oder chirurgische Behandlung ist ebenso wie Behandlungsversagen, eine nicht-chirurgische Behandlung in die chirurgische Stabilisierung und sekundäre Operation nach Versagen der Primäroperation umgewandelt. Die von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen (PROMs) werden kurz nach dem Auftreten von Frakturen (in Bezug auf Status vor der Verletzung) und zu einem Jahr der Nachuntersuchung an die Teilnehmer gesendet. Die PROMS umfassen die europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Level (EQ-5D-5L) (9) und die Kurzmuskuloskelett-Funktionsbewertung (SMFA) (10). Bei SFR beträgt das Behandlungsversagen an nicht-chirurgischen Frakturen der Halswirbelsäule 4% und die häufigste Ursache für das Versagen sind Patienten mit Facettenverbindungsverletzungen oder anteriorer Ablenkung mit der hinteren Komprimierung (Manuskript in der Vorbereitung). Die Versorgungsverbindungsverbindung und die vordere Ablenkung fallen jedoch nicht häufig in die Empfehlungen einer nicht-chirurgischen Behandlung. Die Ermittler betrachten es als sicher, diesen Versuch durchzuführen. Die Ermittler erwarten im Wesentlichen keiner der Teilnehmer, die einer nicht-chirurgischen Behandlung mit oder ohne starrem Kragen zugewiesen werden, um sich dem Risiko einer chirurgischen Behandlung zu ergreifen.

In klinischenRials.gov Es gibt 3 registrierte Versuche an starre Kragen; 1) Die Dens -Studie zum Vergleich der frühzeitigen Entfernung mit einer 12 -wöchigen Behandlung mit einem starren Kragen bei älteren Gebrecher Erwachsenen mit Odontoidfrakturen (NCT04895644) (11), 2) Ein Pilot -Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von Parathyroidhormon -Analoga (PTH) zusammen mit einem starrverwaltigen Behandlungen mit starrem Kringband (NCT04760782), 3), mit starrem Collar (NCT04760782), 3) A -Studie mit starrem Collar (NCT04760782), 3) A -Studie mit starrem Collar allein (NCT04760782), ein Studium mit starrem Krungen mit starrem Collar (NCT04760782). Behandlung, 6 gegenüber 12 Wochen (NCT02788760). Zwei randomisierte kontrollierte Studien (RCT) vergleichen chirurgische und nicht-chirurgische Behandlung von Odontoidfrakturen bei älteren Menschen (NCT03788200, NCT02789774).

Unter Berücksichtigung der starre Kragen begrenzte Wirksamkeit der Bewegungsbeschränkung der Wirbelsäule und des potenziellen Schadens, den sie bewirken können, besteht Grund, den zusätzlichen Wert von starren Kragen bei der nicht-chirurgischen Behandlung stabiler Halswirbelsäulenfrakturen zu untersuchen, verglichen mit keinem Gebrauch von starre Kragen.