颈椎骨折治疗中矫形器的研究 (SOFT)
刚性颈椎骨折的非手术治疗的刚体或无领骨骨折：随机登记试验的方案
背景和目的：
颈部骨折每年影响瑞典1,100多人，大多数是脆弱的老年人。 大多数颈部骨折都是稳定的，因此通常使用刚性项圈进行治疗。 但是，项圈仅将颈部移动限制为40-50％，并可能引起压力疮，以及吞咽和呼吸困难。 由于这些问题，最新的瑞典国家院前和医院脊柱运动限制指南已用其他方法取代了僵硬的衣领。 这就提出了一个问题，即刚性项圈是否仍然在稳定颈部骨折的现代治疗中起作用。
这项研究的目的是确定是否有或没有刚性领子的治疗是否会导致同样良好的康复结果。
方法：
在瑞典裂缝登记册（SFR）注册时，所有被诊断为被视为适合非手术治疗的稳定颈部骨折的成年人均应包括在内。 参与的医院将被随机分配（1：1）完全不使用衣领或刚性项圈12周。 最初的1。5年后，医院将切换到相反的治疗组。 预计总共有616名参与者将在3年内包括在内。
在为期一年的随访中，调查人员将评估每个治疗组中有多少参与者需要因治疗失败而切换到手术稳定。 次要结果将包括生活质量，颈部疼痛以及与两组残疾和并发症有关的辅助设备的需求。
概括：
非手术治疗很少失败，并且需要从非手术治疗转变为手术的需求并不常见。 刚性衣领通常是出于习惯而开的，没有太多考虑其潜在的负面影响。 如果这项研究表明，刚性的衣领是不需要治疗稳定的颈部骨折，脆弱的老年人 - 他们经常会与领取相关的不适，营养不良和压力疮 - 可能避免避免不必要的痛苦。
研究概览
详细说明
脊柱骨折的年发病率为每100,000人64，年轻男性和老年女性的峰值（1）。 所有创伤性脊柱骨折中有百分之十位于上颈椎，颈椎下脊柱中有20％（2）。 稳定的宫颈脊柱骨折是非外科治疗的，每天24小时穿着刚性的衣领，持续12周，以限制颈部运动并促进骨骼愈合。 但是，刚性项圈仅限制了40-50％的颈椎运动（3，4）。 衣领处理的缺点是衣领可能非常不舒服，可能导致压疮或影响吞咽或呼吸（5）。 由于颈部移动有限，佩戴项圈与进行日常生活的困难有关。 没有项圈的治疗将避免烦恼和潜在的伤害，而稳定的骨折仍可能愈合。
在基于注册表的随机对照试验中，研究人员的旨在比较刚性套圈治疗与无刚项圈的损害和不适的损害和不适。
可以使用骨折分类（例如亚Xipial损伤分类和严重程度量表（SLIC）（6）或其他分类做出治疗决定。 C1和C2断裂具有单独的分类。 在C1骨折中，> 7 mm的横向脱位归类为不稳定，需要手术固定。 在老年人中，C2骨折是常见的，继发于低能量创伤，主要被认为是稳定的（7）。
颈椎骨折很常见，足以成为一个重大的公共卫生问题，但过于罕见，无法进行前瞻性研究，以比较单个机构中当前治疗的结果。 优质寄存器是缩小这些知识差距的绝佳选择。 瑞典裂缝登记册（SFR）是成立于2011年的国家登记册。 自2015年以来，脊柱骨折已包括在内，并且可以接受内部和间的可靠性（8）。 诊断医师在图纸的帮助下对骨折进行了分类。
治疗，非手术或手术治疗以及治疗衰竭，非手术治疗转化为手术稳定和初次手术衰竭后的继发手术。 患者报告的结果指标（PROM）在发生骨折发生后不久（有关受伤前的状态）和随访一年后，将其发送给参与者。 舞会包括欧洲生活质量5维度5级（EQ-5D-5L）（9）和短肌肉骨骼功能评估（SMFA）（10）。 在SFR中，非手术治疗的宫颈脊柱骨折的治疗失败是4％，最常见的失败原因是分子关节脱位的患者或后压缩（手稿制备中的手稿）患者。 但是，方面的关节位错和前干扰通常不属于非手术治疗的建议。 调查人员认为进行此试验是安全的。 研究人员希望，基本上，没有或没有刚性衣领的非手术治疗的参与者都不会面对接受手术治疗的风险。
在Clinicaltrials.gov中 有3项关于刚项圈的注册审判； 1）在年龄较大脆弱骨折的老年人（NCT04895644）中比较早期清除与12周治疗的培养试验（11），2）一项试验疗效试验，比较甲状旁腺激素模拟（PTH），与刚性的圆柱置于刚性的圆环（nctir collar）（nctir collar）（nctir collar）（nctir collar）（nctir collar）（nctir）（nctirig collar）（nctirig collar）（nctirig collar）（nctirig collar）（nctirig collar）（nctirir）lointer（nct）。治疗，为6周对12周（NCT02788760）。 两项随机对照试验（RCT）比较了老年人的牙齿骨折的手术与非手术治疗（NCT03788200，NCT02789774）。
考虑到刚性项圈对脊柱运动限制的有效性有限及其可能遭受的潜在伤害，因此有理由探索刚性颈椎骨折的非手术治疗中刚性项圈在非手术治疗中的额外价值，而无需使用刚体块。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anna MacDowall M Principal investigator, Associate Professor
- 电话号码：+46 186110000
- 邮箱：anna.macdowall@uu.se
研究联系人备份
- 姓名：Paul Gerdhem Head of Spine Department, Professor
- 电话号码：+46186110000
- 邮箱：paul.gerdhem@uu.se
学习地点
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Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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Linköping、瑞典
- 招聘中
- Linköping University Hospital
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Lund、瑞典
- 招聘中
- Skane University Hospital
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Malmo、瑞典
- 招聘中
- Skane University Hospital
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Umeå、瑞典
- 招聘中
- Umeå University Hospital
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Uppsala、瑞典
- 招聘中
- Uppsala University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年患者年龄> 18岁，患有稳定的颈椎骨折*。
- 最近创伤的历史（在3周内）。
- 受伤后3周内招募。
- 由顾问脊柱外科医生确定为非手术治疗。
排除标准：
- 可归因于骨折的新神经缺陷。
- 其他颈椎骨折不适合非手术治疗。
- 具有脊柱不稳定性风险的潜在条件（例如，强直性脊柱炎，盘状，类风湿关节炎）。
- 骨折怀疑在评估时年龄超过3周。
- 预计无法生存在医院出院，或者预计无法在手术治疗中生存。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用刚体的非手术治疗
用刚性衣领进行非手术治疗，建议患者始终穿刚性衣领，并要小心12周。
宫颈领的供应商和品牌的选择是由每家医院的治疗指南决定的。
没有计划进行干预组的返回访问。
接受非手术治疗的患者的临床常规是进行骨折控制的随访，包括在创伤后10-14天进行CT扫描。
物理疗法和其他康复措施将被单独考虑和处方。
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刚性宫颈衣领用于脊柱运动限制12周，用于稳定的颈椎骨折的非手术治疗。
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无干预：没有刚项圈的非手术治疗
建议患者要小心12周，但否则将没有规定的限制。
患者将遵循相同的临床例程，以进行断裂控制的随访，包括在创伤后10-14天进行CT扫描。
物理疗法和其他康复措施将被单独考虑和处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨折事件发生后1年内进行手术的参与者人数
大体时间：从入学到随访的一年
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治疗失败定义为在随访的1年后测量的非手术治疗转换为手术治疗。
两组之间的所有参与者在颈椎骨折事件发生后的1年内接受颈椎手术。
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从入学到随访的一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲生活质量5尺寸5 Lite（EQ-5D 5L）
大体时间：从入学到一年的随访。
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从基线到一年的随访，在EQ-5D 5L指数中，数量较高，代表更好的寿命质量，范围从-0.59到1.00（10）。
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从入学到一年的随访。
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欧洲生活质量健康量表（EQ-5D健康）
大体时间：从入学到一年的随访。
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从基线到一年的随访，在EQ-5D健康方面的变化，从0-100的分数较高，表明健康状况更好。
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从入学到一年的随访。
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短肌肉骨骼功能评估（SMFA）
大体时间：从入学到一年的随访。
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在SMFA（11）中，从基线变为一年的随访，这是一份46个项目的问卷，描述了患者的肌肉骨骼功能，其中包含功能障碍指数和困扰指数。
索引范围为0-100。
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从入学到一年的随访。
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不利事件
大体时间：从入学到一年的随访。
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不良事件可能是压溃疡，吞咽或呼吸或其他不舒服的经历的困难。
只要没有进行手术治疗来解决颈部疼痛或骨折假关节炎，颈部疼痛和断裂假关节炎是不良事件。
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从入学到一年的随访。
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死亡
大体时间：从入学到一年的随访。
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参与者已去世。
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从入学到一年的随访。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部残疾指数（NDI）
大体时间：从入学到一年的随访。
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将进行亚组分析以调查颈椎骨折后参与者的残疾。
NDI是最常见的颈部疼痛和残疾疾病指数之一（16）。
NDI的得分范围为0-100％，表明严重的残疾。
MCID为15％-17％（16，17）。
NDI在瑞典断裂寄存器中不可用，而EQ-5D和SMFA为。
将要求Uppsala的100名参与者组成的子组填写NDI和SMFA，以研究两个舞会之间的相关性。
我们以前的经验是，Oswestry残疾指数（ODI）是为背痛构建的相应残疾指数，与SMFA具有很高的相关性（18）。
NDI可能与SMFA与ODI具有相似的相关性。
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从入学到一年的随访。
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遵守刚体核心处理
大体时间：从入学到随访12周。
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将要求50名患者的单中心子组参与一项有关依从性刚性领域的研究。
在获得言语和书面信息并获得了签名的同意后，将放置小的传感器。
佩戴衣领时，传感器可以测量颈部的温暖，如果脱离衣领，将注册。
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从入学到随访12周。
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骨质筛选
大体时间：从入学到随访12周。
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将要求50名参与者的单中心子组，其中分配给非手术治疗的稳定的颈椎骨折，参加有关骨质疏松筛查的研究。
在获得了口头和书面信息以及获得签名的同意后，将执行双能X射线吸收率（DXA）。
如果已经对参与者进行了DXA筛选，则随着时间的推移，新的DXA将检查骨矿物质密度（BMD）的变化。
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从入学到随访12周。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Burstrom K, Teni FS, Gerdtham UG, Leidl R, Helgesson G, Rolfson O, Henriksson M. Experience-Based Swedish TTO and VAS Value Sets for EQ-5D-5L Health States. Pharmacoeconomics. 2020 Aug;38(8):839-856. doi: 10.1007/s40273-020-00905-7.
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- Woodfield J, Edlmann E, Black PL, Boyd J, Copley PC, Cranswick G, Eborall H, Keerie C, Khan S, Lawton J, Lowe DJ, Norrie J, Niven A, Reed MJ, Shenkin SD, Statham P, Stoddart A, Tomlinson J, Brennan PM. Duration of External Neck Stabilisation (DENS) following odontoid fracture in older or frail adults: protocol for a randomised controlled trial of collar versus no collar. BMJ Open. 2022 Jul 15;12(7):e057753. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057753.
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研究记录日期
研究主要日期
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- 树液
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