Studie på ortos i cervikalt ryggradsfrakturbehandling (SOFT)

Den årliga förekomsten av ryggradsfraktur är 64 per 100 000 med en topp hos unga män och äldre kvinnor (1). Tio procent av alla traumatiska ryggradsfrakturer är belägna i den övre cervikala ryggraden och 20% i den subaxiella cervikala ryggraden (2). Stabila cervikala ryggradsfrakturer behandlas icke-kirurgiskt, med en styv krage som bärs 24 timmar om dygnet i 12 veckor för att begränsa nackrörelser och främja benläkning. Emellertid begränsar styva krage endast 40-50% av rörelserna i livmoderhalsen (3, 4). Nackdelarna med kragebehandling är att kragen kan vara mycket obekväm, kan orsaka trycksår ​​eller påverka svälja eller andning (5). Att bära en krage är förknippad med svårigheter att utföra aktiviteter i det dagliga livet på grund av den begränsade nackrörelsen. Behandling utan krage skulle undvika irritation och potentiell skada, medan det stabila frakturen fortfarande kan läka.

Utredare syftar till att jämföra förmånen jämfört med skada och obehag i stel krage behandling med behandling utan en styv krage, i ett registerbaserat randomiserat kontrollerat studie.

Behandlingsbeslut kan fattas med hjälp av en frakturklassificering såsom den underaxiella skadeklassificeringen och svårighetsskalan (SLICS) (6) eller andra. C1- och C2 -frakturer har separata klassificeringar. I C1 -frakturer klassificeras en lateral dislokation av> 7 mm som instabil och kräver kirurgisk fixering. Hos äldre är C2 -frakturer vanliga, sekundära till låg energi trauma och betraktas mestadels som stabila (7).

Cervikala ryggradsfrakturer är tillräckligt vanliga för att vara ett betydande folkhälsoproblem men för ovanligt för att utföra en prospektiv studie som jämför resultaten av nuvarande behandlingar i en enda institution. Kvalitetsregister är utmärkta alternativ för att stänga dessa kunskapsgap. Swedish Fracture Register (SFR) är ett nationellt register som grundades 2011. Spinalfrakturer har inkluderats sedan 2015, och intra- och interrater-tillförlitligheten är acceptabel (8). Den diagnostiska läkaren klassificerar sprickan med hjälp av ritningar.

Behandling, icke-kirurgisk eller kirurgisk behandling är registrerad såväl som behandlingsfel, icke-kirurgisk behandling konverterad till kirurgisk stabilisering och sekundär kirurgi efter misslyckande med den primära operationen. Patienten rapporterade resultatmått (PROM) skickas till deltagarna strax efter brottet (om status före skadan) och vid ett års uppföljning. Proms inkluderar den europeiska livskvaliteten 5 dimensioner 5 nivå (EQ-5D-5L) (9) och den korta muskuloskeletala funktionsbedömningen (SMFA) (10). I SFR är behandlingsfel på cervikala ryggradsfrakturer som behandlats icke-kirurgiskt 4% och den vanligaste orsaken till fel är patienter med fasadens leddiskokation eller främre distraktion med bakre komprimering (manuskript i förberedelse). Emellertid faller inte facetens ledning och främre distraktion inom rekommendationerna från icke-kirurgisk behandling. Utredare anser att det är säkert att genomföra denna rättegång. Utredare förväntar sig i huvudsak ingen av de deltagare som tilldelats icke-kirurgisk behandling med eller utan en styv krage för att möta risken för att genomgå kirurgisk behandling.

I ClinicalTrials.gov Det finns tre registrerade försök på styva krage; 1) The DENS trial comparing early removal versus 12 weeks treatment with a rigid collar in older frail adults with odontoid fractures (NCT04895644) (11), 2) A pilot efficacy trial comparing parathyroid hormone analog (PTH) together with a rigid collar versus historical treatment with rigid collar alone (NCT04760782), 3) A study about the length of rigid collar Behandling, 6 mot 12 veckor (NCT02788760). Två randomiserade kontrollerade studier (RCT) jämför kirurgisk kontra icke-kirurgisk behandling av odontoidfrakturer hos äldre (NCT03788200, NCT02789774).

Med tanke på de styva krage begränsade effektiviteten vid ryggradsbegränsning och den potentiella skada som de kan drabbas finns det anledning att utforska extravärdet på styva krage i icke-kirurgisk behandling av stabila cervikala ryggradsfrakturer, jämfört med ingen användning av styva krage.