Studie o ortéze při léčbě zlomeniny krční páteře (SOFT)

Roční míra incidence zlomeniny páteře je 64 na 100 000 s vrcholem u mladých mužů a starších žen (1). Deset procent všech traumatických zlomenin páteře je umístěno v horní krční páteři a 20% v subaxiální krční páteři (2). Stabilní zlomeniny krční páteře se ošetřují nepyrurgicky, s tuhým límcem, který se nosí 24 hodin denně po dobu 12 týdnů, aby se omezilo pohyby krku a podporovalo hojení kostí. Tuhé límce však omezují pouze 40-50% pohybů krční páteře (3, 4). Nevýhodou s ošetřením límce spočívá v tom, že límec může být velmi nepříjemný, může způsobit vřed tlaku nebo ovlivnit polykání nebo dýchání (5). Nošení límce je spojeno s obtížemi při provádění činností každodenního života kvůli omezenému pohybu krku. Léčba bez límce by se vyhnula obtěžování a potenciálnímu poškození, zatímco stabilní zlomenina se může stále uzdravit.

Cílem vyšetřovatelů je porovnat výhodu versus poškození a nepohodlí léčby tuhé léčbě límcem s léčbou bez tuhého límce, v randomizované kontrolované studii založené na registru.

Rozhodnutí o léčbě může být učiněna pomocí klasifikace zlomenin, jako je stupnice klasifikace subaxiálních zranění a měřítko závažnosti (SLICS) (6) nebo jiných. Zlomeniny C1 a C2 mají samostatné klasifikace. Ve zlomeninách C1 je postranní dislokace> 7 mm klasifikována jako nestabilní a vyžaduje chirurgickou fixaci. U starších osob jsou zlomeniny C2 běžné, sekundární k traumatu s nízkou energií a jsou většinou považovány za stabilní (7).

Zlomeniny krční páteře jsou dostatečně běžné, aby byly významným problémem veřejného zdraví, ale příliš neobvyklé na to, aby provedla prospektivní studii srovnávající výsledky současné léčby v jedné instituci. Kvalitní registry jsou vynikajícími alternativami k uzavření těchto mezer v znalostech. Švédský rejstřík zlomenin (SFR) je národní rejstřík založený v roce 2011. Od roku 2015 byly zahrnuty zlomeniny páteře a spolehlivost intra- a interrateru je přijatelná (8). Diagnostika lékaře klasifikuje zlomeninu pomocí kreseb.

Léčba, nechirurgická nebo chirurgická léčba je registrována, jakož i selhání léčby, nechirurgická léčba převedena na chirurgickou stabilizaci a sekundární chirurgii po selhání primární chirurgie. Pacienta uváděná výsledná opatření (PROM) jsou účastníkům odesílána krátce po výskytu zlomenin (týkající se stavu před zraněním) a při jednom roce sledování. PROMS zahrnují úroveň evropské kvality života 5 rozměrů 5 (EQ-5D-5L) (9) a krátké hodnocení funkcí muskuloskeletálních funkcí (SMFA) (10). U SFR je selhání léčby na zlomeninách krční páteře léčeno neprurgicky 4% a nejčastější příčinou selhání jsou pacienti s dislokací aspektním kloubům nebo předním rozptýlením se zadní kompresí (rukopis v přípravě). Disslokace a předního rozptylování fazetových kloubů však často nespadají do doporučení nechirurgického ošetření. Vyšetřovatelé považují to za bezpečné provádění tohoto soudu. Vyšetřovatelé neočekávají v podstatě žádný z účastníků přidělených k nechirurgickému ošetření s nebo bez rigidního límce, který by čelil riziku podstoupení chirurgické léčby.

V ClinicalTrials.gov Existují 3 registrované pokusy na tuhé límce; 1) The DENS trial comparing early removal versus 12 weeks treatment with a rigid collar in older frail adults with odontoid fractures (NCT04895644) (11), 2) A pilot efficacy trial comparing parathyroid hormone analog (PTH) together with a rigid collar versus historical treatment with rigid collar alone (NCT04760782), 3) A study about the length of rigid Ošetření límcem, 6 oproti 12 týdnů (NCT02788760). Dvě randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávají chirurgické versus nechirurgické ošetření odontoidních zlomenin u starších osob (NCT03788200, NCT02789774).

Vzhledem k tomu, že rigidní límce omezí účinnost na omezení pohybu páteře a potenciální poškození, které mohou postihnout, existuje důvod prozkoumat další hodnotu tuhých límců při nechirurgickém léčbě stabilních zlomenin krční páteře, ve srovnání bez použití tuhých límců.