Badanie ortozy w leczeniu pęknięć kręgosłupa szyjnego (SOFT)

Roczna częstość występowania złamania kręgosłupa wynosi 64 na 100 000, a szczyt u młodych mężczyzn i kobiet starszych (1). Dziesięć procent wszystkich traumatycznych złamań kręgosłupa znajduje się w górnej części kręgosłupa szyjki macicy i 20% w subaksimalnym kręgosłupie szyjnym (2). Stabilne złamania kręgosłupa szyjki macicy są traktowane nierurgicznie, z sztywnym kołnierzem noszonym 24 godziny na dobę przez 12 tygodni, aby ograniczyć ruchy szyi i promować gojenie kości. Jednak sztywne kołnierze ograniczają tylko 40–50% ruchów kręgosłupa szyjnego (3, 4). Wadą z leczeniem kołnierza jest to, że kołnierz może być bardzo niewygodny, może powodować owrzodzenie ciśnieniowe lub wpływać na połykanie lub oddychanie (5). Noszenie kołnierza wiąże się z trudnościami w wykonywaniu codziennych czynności z powodu ograniczonego ruchu szyi. Leczenie bez kołnierza uniknąłoby irytacji i potencjalnej szkody, podczas gdy stabilne złamanie może nadal się goić.

Śledczy mają na celu porównanie korzyści w porównaniu z szkodą i dyskomfortem sztywnego leczenia obrojem z leczeniem bez sztywnego kołnierza, w randomizowanym badaniu kontrolowanym opartym na rejestrze.

Decyzje dotyczące leczenia można podejmować za pomocą klasyfikacji złamania, takiej jak skala urazów subaksjalnych i skala nasilenia (SLIC) (6) lub inne. Złamania C1 i C2 mają osobne klasyfikacje. W złamaniach C1 boczne zwichnięcie> 7 mm jest klasyfikowane jako niestabilne i wymaga chirurgicznej fiksacji. U osób starszych złamania C2 są powszechne, wtórne do traumy o niskiej energii i są w większości uważane za stabilne (7).

Złamania kręgosłupa szyjki macicy są wystarczająco powszechne, aby stanowić istotny problem zdrowia publicznego, ale zbyt rzadki, aby przeprowadzić prospektywne badanie porównujące wyniki obecnego metod leczenia w jednej instytucji. Rejestry jakości są doskonałymi alternatywami do zamykania tych luk w wiedzy. Szwedzki rejestr złamań (SFR) to krajowy rejestr założony w 2011 roku. Złamania kręgosłupa zostały uwzględnione od 2015 r., A niezawodność wewnątrz- i międzyprawy jest dopuszczalna (8). Lekarz diagnozujący klasyfikuje złamanie za pomocą rysunków.

Zarejestrowane jest leczenie, leczenie niechirurgiczne lub chirurgiczne, a także niewydolność leczenia, leczenie niechirurgiczne przekształcone w stabilizację chirurgiczną i operację wtórną po niepowodzeniu operacji pierwotnej. Zgłoszone przez pacjenta miary wyników (PROM) są wysyłane do uczestników krótko po wystąpieniu złamania (dotyczące statusu przed urazem) i na rok obserwacji. Promowanie obejmują poziom europejskiej jakości życia 5 poziomu 5 (EQ-5D-5L) (9) i krótką ocenę funkcji mięśniowo-szkieletowej (SMFA) (10). W SFR niewydolność leczenia na złamaniach kręgosłupa szyjnego leczonych nie-argumentów wynosi 4%, a najczęstszą przyczyną niepowodzenia są pacjenci z zwichnięciem stawu twarzy lub rozproszeniem przedniej uwagi z tylną kompresją (manuskrypt w przygotowaniu). Jednak zwichnięcie stawu twarzy i rozproszenie przedniego często nie należą do zaleceń leczenia niechirurgicznego. Śledczy uważają, że jest to bezpieczne prowadzenie tego procesu. Śledczy oczekują zasadniczo żadnego z uczestników przydzielonych do niechirurgicznego leczenia z sztywnym kołnierzem lub bez niego w celu ryzyka leczenia chirurgicznego.

W ClinicalTrials.gov Istnieją 3 zarejestrowane próby na sztywne kołnierze; 1) Badanie Densa porównujące wczesne usunięcie w porównaniu z 12 -tygodniowym leczeniem sztywnym kołnierzem u starszych kruchego dorosłych z pęknięciami odontoidów (NCT04895644) (11), 2) Pilot Process Skuteczność porównawczy analogu hormonu przytarczyc (PTH) wraz z sztywnym kołnierzem i historycznym leczeniem za pomocą sztywnego kołnierza (NCT04760782), 3) badanie o długości około linistki. Leczenie, 6 w porównaniu do 12 tygodni (NCT02788760). Dwa randomizowane badania kontrolowane (RCT) porównują chirurgiczne i niechirurgiczne leczenie złamań odontoidów u osób starszych (NCT03788200, NCT02789774).

Biorąc pod uwagę, że sztywne kołnierze ograniczyło skuteczność ograniczenia ruchu kręgosłupa i potencjalną szkodę, jaką mogą dotknąć, istnieje powód do zbadania dodatkowej wartości sztywnych kołnierzy w niechirurgicznym leczeniu stabilnych złamań kręgosłupa szyjnego, w porównaniu bez użycia sztywnych kołnierzy.