Studio sull'ortosi nel trattamento della frattura della colonna cervicale (SOFT)

Il tasso annuale di incidenza della frattura spinale è di 64 per 100.000 con un picco in giovani uomini e donne anziane (1). Il dieci percento di tutte le fratture spinali traumatiche si trova nella colonna cervicale superiore e il 20% nella colonna cervicale subassiale (2). Le fratture della colonna cervicale stabili sono trattate non chirurgicamente, con un collare rigido che viene indossato 24 ore al giorno per 12 settimane per limitare i movimenti del collo e promuovere la guarigione ossea. Tuttavia, i collari rigidi limitano solo il 40-50% dei movimenti della colonna cervicale (3, 4). Gli svantaggi con il trattamento del colletto sono che il colletto può essere molto scomodo, può causare ulcera a pressione o influire sulla deglutizione o la respirazione (5). Indossare un colletto è associato a difficoltà a svolgere attività della vita quotidiana a causa del movimento limitato del collo. Il trattamento senza collare eviterebbe il fastidio e il potenziale danno, mentre la frattura stabile può ancora guarire.

Gli investigatori mirano a confrontare il beneficio rispetto al danno e al disagio del trattamento del colletto rigido con il trattamento senza un collare rigido, in uno studio controllato randomizzato basato sul registro.

Le decisioni terapeutiche possono essere prese utilizzando una classificazione della frattura come la classificazione delle lesioni subassiale e la scala di gravità (SLICS) (6) o altre. Le fratture C1 e C2 hanno classificazioni separate. Nelle fratture C1 una dislocazione laterale di> 7 mm è classificata come instabile e richiede una fissazione chirurgica. Negli anziani, le fratture C2 sono comuni, traumi secondarie a bassa energia e sono per lo più considerate stabili (7).

Le fratture della colonna cervicale sono abbastanza comuni da essere un problema significativo di salute pubblica ma troppo raro per eseguire uno studio prospettico confrontando i risultati degli attuali trattamenti in un'unica istituzione. I registri di qualità sono eccellenti alternative per colmare queste lacune di conoscenza. Il registro delle fratture svedesi (SFR) è un registro nazionale fondato nel 2011. Le fratture spinali sono state incluse dal 2015 e l'affidabilità intra e degli interruttori è accettabile (8). La diagnosi del medico classifica la frattura con l'aiuto dei disegni.

Viene registrato il trattamento, il trattamento non chirurgico o chirurgico, nonché il fallimento del trattamento, il trattamento non chirurgico convertito a stabilizzazione chirurgica e chirurgia secondaria dopo l'incapacità della chirurgia primaria. Le misure di esito riportate dal paziente (PROM) vengono inviate ai partecipanti poco dopo il verificarsi della frattura (riguardo allo stato prima dell'infortunio) e a un anno di follow-up. I balli includono la qualità europea della vita 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5d-5L) (9) e la breve valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA) (10). In SFR il fallimento del trattamento sulle fratture della colonna cervicale trattate non chirurgicamente è del 4% e la causa più comune di fallimento è i pazienti con dislocazione dell'articolazione delle facce o distrazione anteriore con compressione posteriore (manoscritto in preparazione). Tuttavia, la dislocazione dell'articolazione delle sfaccettature e la distrazione anteriore non rientrano spesso nelle raccomandazioni del trattamento non chirurgico. Gli investigatori lo considerano al sicuro conducendo questo processo. Gli investigatori non si aspettano essenzialmente nessuno dei partecipanti assegnati a un trattamento non chirurgico con o senza un collare rigido per affrontare il rischio di sottoporsi a cure chirurgiche.

In ClinicalTrials.gov Ci sono 3 prove registrate su collari rigidi; 1) Lo studio delle tane che confronta la rimozione precoce rispetto al trattamento di 12 settimane con un collare rigido negli adulti fragili più anziani con fratture odontoidi (NCT04895644) (11), 2) uno studio di efficacia pilota che confronta l'ormone paratiroideo (PTH) insieme a un analogo dell'ormone paratiroideo (PTH) insieme a Lunghezza di PTH (PTH) insieme a Lunghezza di Lunghezza di Lunghezza per il PTH (PTH) di PTH insieme a Lunghezza di PTH insieme a Lunghezza di Lunghezza di Lunghezza di Lunghezza per le lunghezza del paratiroide. Trattamento del colletto, 6 contro 12 settimane (NCT02788760). Due studi randomizzati controllati (RCT) confrontano il trattamento chirurgico rispetto al trattamento non chirurgico delle fratture odontoidi negli anziani (NCT03788200, NCT02789774).

Considerando la rigida efficacia limitata dei collari sulla restrizione del movimento spinale e il potenziale danno che possono affliggere è motivo di esplorare il valore aggiuntivo dei collari rigidi nel trattamento non chirurgico delle fratture stabili della colonna cervicale, rispetto a nessun uso di collari rigidi.