Étude sur l'orthose dans le traitement de la fracture de la colonne cervicale (SOFT)

Le taux d'incidence annuel de fracture vertébrale est de 64 pour 100 000 avec un pic chez les jeunes hommes et les femmes âgées (1). Dix pour cent de toutes les fractures traumatiques de la colonne vertébrale sont situées dans la colonne cervicale supérieure et 20% dans la colonne cervicale sous-axiale (2). Les fractures stables de la colonne cervicale sont traitées de manière non chirurgique, avec un col rigide qui est porté 24 heures par jour pendant 12 semaines pour limiter les mouvements du cou et favoriser la guérison osseuse. Cependant, les colliers rigides ne restreignent que 40 à 50% des mouvements de la colonne cervicale (3, 4). Les inconvénients avec le traitement du col est que le collier peut être très inconfortable, peut provoquer un ulcère de pression ou affecter la déglutition ou la respiration (5). Le port d'un col est associé à des difficultés pour effectuer des activités de vie quotidienne en raison du mouvement limité du cou. Le traitement sans collier éviterait la gêne et le préjudice potentiel, tandis que la fracture stable peut encore guérir.

Les enquêteurs visent à comparer les avantages par rapport au préjudice et à l'inconfort du traitement rigide du collier avec un traitement sans collier rigide, dans un essai contrôlé randomisé basé sur le registre.

Les décisions de traitement peuvent être prises en utilisant une classification de fracture telle que l'échelle de classification et de gravité des blessures sous-axiales (SLICS) (6) ou d'autres. Les fractures C1 et C2 ont des classifications distinctes. Dans les fractures C1, une dislocation latérale de> 7 mm est classée comme instable et nécessite une fixation chirurgicale. Chez les personnes âgées, les fractures C2 sont courantes, secondaires à un traumatisme à faible énergie et sont principalement considérées comme stables (7).

Les fractures de la colonne cervicale sont suffisamment courantes pour être un problème de santé publique important, mais trop rare pour effectuer une étude prospective comparant les résultats des traitements actuels dans une seule institution. Les registres de qualité sont d'excellentes alternatives pour combler ces lacunes de connaissances. Le registre suédois de fracture (SFR) est un registre national fondé en 2011. Des fractures vertébrales sont incluses depuis 2015 et la fiabilité intra et inter-évaluateurs est acceptable (8). Le médecin diagnostique classe la fracture à l'aide de dessins.

Le traitement, le traitement non chirurgical ou chirurgical est enregistré ainsi que l'échec du traitement, le traitement non chirurgical converti en stabilisation chirurgicale et chirurgie secondaire après échec de la chirurgie primaire. Les mesures des résultats (PROM) des patients sont envoyées aux participants peu de temps après la fracture (concernant l'état avant la blessure) et à un an de suivi. Les PROM comprennent le niveau européen de qualité de vie 5 dimensions 5 (EQ-5D-5L) (9) et l'évaluation courte de la fonction musculo-squelettique (SMFA) (10). En SFR, l'échec du traitement sur les fractures de la colonne cervicale traités de manière non chirurgique est de 4% et la cause de défaillance la plus fréquente est les patients présentant une dislocation articulaire de facette ou une distraction antérieure avec compression postérieure (manuscrit en préparation). Cependant, la luxation articulaire des facettes et la distraction antérieure ne relèvent pas souvent des recommandations du traitement non chirurgical. Les enquêteurs le considèrent comme étant sûr de mener cet essai. Les enquêteurs ne s'attendent essentiellement à ce que les participants affectés à un traitement non chirurgical avec ou sans collier rigide risquent le risque de subir un traitement chirurgical.

Dans ClinicalTrials.gov Il y a 3 essais enregistrés sur des colliers rigides; 1) The DENS trial comparing early removal versus 12 weeks treatment with a rigid collar in older frail adults with odontoid fractures (NCT04895644) (11), 2) A pilot efficacy trial comparing parathyroid hormone analog (PTH) together with a rigid collar versus historical treatment with rigid collar alone (NCT04760782), 3) A study about the length of rigid collar traitement, 6 contre 12 semaines (NCT02788760). Deux essais contrôlés randomisés (RCT) comparent le traitement chirurgical et non chirurgical des fractures odontoïdes chez les personnes âgées (NCT03788200, NCT02789774).

Compte tenu des colliers rigides, l'efficacité limitée sur la restriction du mouvement vertébral et le préjudice potentiel qu'ils peuvent affliger, il y a des raisons d'explorer la valeur supplémentaire des colliers rigides dans le traitement non chirurgical des fractures de la colonne cervicale stables, par rapport à aucune utilisation de colliers rigides.