Studie på ortose i livmorhalsbruddbehandlingsbehandling (SOFT)

Den årlige forekomsten av ryggradsbrudd er 64 per 100 000 med en topp hos unge menn og eldre kvinner (1). Ti prosent av alle traumatiske ryggbrudd er lokalisert i øvre cervikale ryggrad og 20% ​​i den subaksiale livmorhalsryggen (2). Stabile cervical ryggradsbrudd behandles ikke-kirurgisk, med en stiv krage som bæres 24 timer i døgnet i 12 uker for å begrense nakkebevegelser og fremme beinheling. Stive krager begrenser imidlertid bare 40-50% av livmorhalsbevegelsene (3, 4). Ulempene med kragebehandling er at kragen kan være veldig ubehagelige, kan forårsake trykksår, eller påvirke svelging eller puste (5). Å ha en krage er forbundet med vanskeligheter med å utføre aktiviteter i dagliglivet på grunn av den begrensede nakkebevegelsen. Behandling uten krage ville unngå irritasjon og potensiell skade, mens det stabile bruddet fremdeles kan leges.

Etterforskere tar sikte på å sammenligne fordelen kontra skaden og ubehaget ved stiv kragebehandling med behandling uten stiv krage, i et registerbasert randomisert kontrollert studie.

Behandlingsbeslutninger kan tas ved hjelp av en bruddklassifisering som subaksialskadeklassifisering og alvorlighetsskala (slik) (6) eller andre. C1- og C2 -brudd har separate klassifiseringer. I C1 -brudd er en lateral dislokasjon av> 7 mm klassifisert som ustabil og krever kirurgisk fiksering. Hos eldre er C2 -brudd vanlige, sekundære til traumer med lav energi og blir stort sett sett på som stabile (7).

Cervical ryggradsbrudd er vanlig nok til å være et betydelig folkehelseproblem, men for uvanlig til å utføre en prospektiv studie som sammenligner resultatene av aktuelle behandlinger i en enkelt institusjon. Kvalitetsregistre er utmerkede alternativer for å lukke disse kunnskapshullene. Det svenske bruddregisteret (SFR) er et nasjonalt register som ble grunnlagt i 2011. Spinalfrakturer er inkludert siden 2015, og interraterens pålitelighet er akseptabel (8). Diagnostiseringslegen klassifiserer bruddet ved hjelp av tegninger.

Behandling, ikke-kirurgisk eller kirurgisk behandling er registrert så vel som behandlingssvikt, ikke-kirurgisk behandling konvertert til kirurgisk stabilisering og sekundær kirurgi etter svikt i den primære operasjonen. Pasient rapporterte utfallstiltak (PROM) blir sendt til deltakerne kort tid etter bruddforekomsten (angående status før skaden), og med ett års oppfølging. Proms inkluderer den europeiske livskvaliteten 5 dimensjoner 5 nivå (EQ-5D-5L) (9) og den korte muskel- og skjelettfunksjonsvurderingen (SMFA) (10). I SFR er behandlingssvikt på cervical ryggbrudd som er behandlet ikke-kirurgisk 4%, og den vanligste årsaken til svikt er pasienter med fasettledd dislokasjon eller fremre distraksjon med bakre kompresjon (manuskript i forberedelse). Imidlertid faller ikke fasettledd dislokasjon og fremre distraksjon ofte innenfor anbefalingene om ikke-kirurgisk behandling. Etterforskerne anser det som trygt å gjennomføre denne rettsaken. Etterforskere forventer i hovedsak ingen av deltakerne som er tildelt ikke-kirurgisk behandling med eller uten en stiv krage for å møte risikoen for å gjennomgå kirurgisk behandling.

I ClinicalTrials.gov Det er 3 registrerte forsøk på stive krager; 1) Dens -studien som sammenligner tidlig fjerning kontra 12 ukers behandling med en stiv krage hos eldre skrøpelige voksne med odontoide brudd (NCT04895644) (11), 2) en pilotffektivitetsforsøk som sammenligner parathyroid hormon -krage (PTH) sammen med en stiv krage versus historisk behandling med rigid -krage alene NCT -rigid -rigid -rigid -krage alene (PTH) Kragebehandling, 6 kontra 12 uker (NCT02788760). To randomiserte kontrollerte studier (RCT) sammenligner kirurgisk kontra ikke-kirurgisk behandling av odontoide brudd hos eldre (NCT03788200, NCT02789774).

Tatt i betraktning den stive krager begrenset effektiviteten på ryggmargsbegrensning og den potensielle skaden de kan plage, er det grunn til å utforske tilleggsverdien av stive krager i ikke-kirurgisk behandling av stabile livmorhalsbrudd, sammenlignet med ingen bruk av stive krager.