Estudo sobre ortonse no tratamento da fratura da coluna cervical (SOFT)

A taxa de incidência anual de fratura na coluna é de 64 por 100.000, com um pico em homens jovens e mulheres idosas (1). Dez por cento de todas as fraturas da coluna traumática estão localizadas na coluna cervical superior e 20% na coluna cervical subaxial (2). As fraturas estáveis ​​da coluna cervical são tratadas de forma não cirúrgica, com um colar rígido que é usado 24 horas por dia durante 12 semanas para limitar os movimentos do pescoço e promover a cicatrização óssea. No entanto, os colares rígidos restringem apenas 40-50% dos movimentos da coluna cervical (3, 4). As desvantagens do tratamento de colarinho são que o colar pode ser muito desconfortável, pode causar úlcera por pressão ou afetar a deglutição ou respiração (5). Usar uma coleira está associado a dificuldades para realizar atividades de vida diária devido ao movimento limitado do pescoço. O tratamento sem colar evitaria o aborrecimento e os possíveis danos, enquanto a fratura estável ainda pode curar.

Os investigadores visam comparar o benefício versus o dano e o desconforto do tratamento rígido de colarinho com o tratamento sem um colar rígido, em um estudo randomizado baseado em registro.

As decisões de tratamento podem ser tomadas usando uma classificação de fratura, como a classificação de lesão subaxial e a escala de gravidade (SLICS) (6) ou outros. As fraturas C1 e C2 têm classificações separadas. Nas fraturas C1, uma luxação lateral de> 7 mm é classificada como instável e requer fixação cirúrgica. Nos idosos, as fraturas C2 são comuns, secundárias ao trauma de baixa energia e são consideradas principalmente estáveis ​​(7).

As fraturas da coluna cervical são comuns o suficiente para ser um problema significativo de saúde pública, mas muito incomum para realizar um estudo prospectivo comparando os resultados dos tratamentos atuais em uma única instituição. Os registros de qualidade são excelentes alternativas para fechar essas lacunas de conhecimento. O Registro de Fratura Sueco (SFR) é um Registro Nacional Fundado em 2011. As fraturas da coluna vertebral foram incluídas desde 2015, e a confiabilidade intra e inter-avaliada é aceitável (8). O médico diagnostica classifica a fratura com a ajuda de desenhos.

Tratamento, tratamento não cirúrgico ou cirúrgico é registrado, bem como falha no tratamento, tratamento não cirúrgico convertido em estabilização cirúrgica e cirurgia secundária após falha da cirurgia primária. As medidas de desfecho relatadas pelo paciente (PROMs) são enviadas aos participantes logo após a ocorrência de fraturas (em relação ao status antes da lesão) e a um ano de acompanhamento. Os PROMs incluem a qualidade de vida européia 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L) (9) e a curta avaliação da função musculoesquelética (SMFA) (10). Na SFR, a falha do tratamento nas fraturas da coluna cervical tratada não circuladamente é de 4% e a causa mais comum de falha são pacientes com deslocamento da articulação faceta ou distração anterior com compressão posterior (manuscrito em preparação). No entanto, a luxação articular da faceta e a distração anterior não se enquadram nas recomendações de tratamento não cirúrgico. Os investigadores consideram que é seguro conduzir este julgamento. Os investigadores esperam essencialmente nenhum dos participantes designados para tratamento não cirúrgico com ou sem um colar rígido para enfrentar o risco de passar por tratamento cirúrgico.

Em clinicaltrials.gov Existem 3 ensaios registrados em colares rígidos; 1) The DENS trial comparing early removal versus 12 weeks treatment with a rigid collar in older frail adults with odontoid fractures (NCT04895644) (11), 2) A pilot efficacy trial comparing parathyroid hormone analog (PTH) together with a rigid collar versus historical treatment with rigid collar alone (NCT04760782), 3) A study about the length of Tratamento de colarinho rígido, 6 versus 12 semanas (NCT02788760). Dois ensaios clínicos randomizados (ECR) comparam o tratamento cirúrgico versus não cirúrgico de fraturas odontóides em idosos (NCT03788200, NCT02789774).

Considerando a eficácia limitada de colares rígidos na restrição do movimento da coluna vertebral e os possíveis danos que eles podem afligir, há motivos para explorar o valor adicional de colares rígidos no tratamento não cirúrgico de fraturas estáveis ​​da coluna cervical, em comparação com o uso de colares rígidos.