Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over orthose bij behandeling met cervicale wervelkolomfractuur (SOFT)

8 april 2026 bijgewerkt door: Anna Mac Dowall, Uppsala University Hospital

Rigide kraag of geen kraag voor niet-chirurgische behandeling van stabiele cervicale wervelkolomfracturen: een protocol voor een gerandomiseerd registeronderzoek

Achtergrond en doel:

Nekfracturen treffen elk jaar meer dan 1.100 mensen in Zweden, waarbij de meerderheid kwetsbare oudere volwassenen is. De meeste nekfracturen zijn stabiel en daarom zonder chirurgie behandeld, meestal met behulp van een rigide kraag. De kraag beperkt echter alleen de nekbeweging met 40-50% en kan drukzweren veroorzaken, evenals moeilijkheden met slikken en ademhalen. Vanwege deze kwesties hebben de nieuwste Zweedse nationale richtlijnen voor pre-hospitaal- en ziekenhuisbeperking van spinale bewegingen de rigide kraag vervangen door andere methoden. Dit roept de vraag op of de rigide kraag nog steeds een rol speelt bij de moderne behandeling van stabiele nekfracturen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling met of zonder een rigide kraag leidt tot even goede genezende resultaten.

Methode:

Alle volwassenen met de diagnose stabiele nekbreuk die geschikt wordt geacht voor niet-chirurgische behandeling zal in het onderzoek worden opgenomen op het moment van registratie in het Zweedse fractuurregister (SFR). Deelnemende ziekenhuizen worden willekeurig toegewezen (1: 1) om ofwel geen kraag te gebruiken of een rigide kraag gedurende 12 weken. Na een eerste periode van 1,5 jaar zullen de ziekenhuizen overschakelen naar de tegenovergestelde behandelingsgroep. Van een totaal van 616 deelnemers wordt verwacht dat ze binnen 3 jaar worden opgenomen.

Bij de follow-up van één jaar zullen onderzoekers evalueren hoeveel deelnemers in elke behandelingsgroep die een overstap naar chirurgische stabilisatie vereiste als gevolg van het falen van de behandeling. Secundaire resultaten omvatten de kwaliteit van leven, nekpijn en de behoefte aan hulpmiddelen met betrekking tot handicap en complicaties in beide groepen.

Samenvatting:

Niet-chirurgische behandeling faalt zelden en de noodzaak om over te schakelen van niet-chirurgische behandeling naar chirurgie is zeer ongewoon. De rigide kraag wordt vaak uit gewoonte voorgeschreven, zonder veel aandacht voor de potentiële negatieve effecten ervan. Als deze studie aantoont dat de rigide kraag niet nodig is voor de behandeling van stabiele nekfracturen, kwetsbare oudere volwassenen die vaak worstelen met kraaggerelateerd ongemak, ondervoeding en drukzweren-kunnen onnodig lijden vermijden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De jaarlijkse incidentie van spinale fractuur is 64 per 100.000 met een piek bij jonge mannen en oudere vrouwen (1). Tien procent van alle traumatische spinale fracturen bevinden zich in de bovenste cervicale wervelkolom en 20% in de subaxiale cervicale wervelkolom (2). Stabiele cervicale wervelkolomfracturen worden niet-chirurgisch behandeld, met een rigide kraag die 24 uur per dag gedurende 12 weken wordt gedragen om nekbewegingen te beperken en botgenezing te bevorderen. Rigide kragen beperken echter slechts 40-50% van de cervicale wervelkolombewegingen (3, 4). De nadelen met kraagbehandeling zijn dat de kraag erg ongemakkelijk kan zijn, drukzweer kan veroorzaken of slikken of ademhaling kan beïnvloeden (5). Het dragen van een kraag wordt geassocieerd met moeilijkheden om dagelijkse activiteiten uit te voeren vanwege de beperkte nekbeweging. Behandeling zonder kraag zou de ergernis en mogelijke schade vermijden, terwijl de stabiele breuk nog kan genezen.

Onderzoekers willen het voordeel vergelijken met de schade en het ongemak van rigide kraagbehandeling met behandeling zonder een rigide kraag, in een gerandomiseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Behandelingsbeslissingen kunnen worden genomen met behulp van een breukclassificatie zoals de subaxiale classificatie van letsel en ernstschaal (SLICS) (6) of andere. C1- en C2 -fracturen hebben afzonderlijke classificaties. In C1 -fracturen wordt een laterale dislocatie van> 7 mm geclassificeerd als onstabiel en vereist chirurgische fixatie. Bij ouderen komen C2 -fracturen vaak voor, secundair aan lage energietrauma en worden ze meestal als stabiel beschouwd (7).

Cervicale wervelkolomfracturen zijn gebruikelijk genoeg om een ​​belangrijk probleem voor de volksgezondheid te zijn, maar te ongewoon om een ​​prospectieve studie uit te voeren waarin de resultaten van huidige behandelingen in één instelling worden vergeleken. Kwaliteitsregisters zijn uitstekende alternatieven om deze kennislacunes te sluiten. Het Zweedse fractuurregister (SFR) is een nationaal register dat in 2011 is opgericht. Spinale fracturen zijn opgenomen sinds 2015 en de betrouwbaarheid van de intra- en interrater is acceptabel (8). De diagnose -arts classificeert de breuk met behulp van tekeningen.

Behandeling, niet-chirurgische of chirurgische behandeling is geregistreerd, evenals behandelingsfalen, niet-chirurgische behandeling omgezet in chirurgische stabilisatie en secundaire chirurgie na falen van de primaire chirurgie. Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) worden kort na het optreden van de breuk naar de deelnemers gestuurd (betreffende de status vóór het letsel) en op een jaar van follow-up. De PROM's omvatten de Europese kwaliteit van leven 5 dimensies 5 niveau (EQ-5D-5L) (9) en de korte musculoskeletale functie-beoordeling (SMFA) (10). In SFR is het behandelingsfalen op cervicale wervelkolomfracturen die niet-chirurgisch worden behandeld 4% en de meest voorkomende oorzaak van falen is patiënten met facetgewrichtsontdeling of anterior afleiding met posterieure compressie (manuscript in voorbereiding). Het facetgewricht dislocatie en voorste afleiding vallen echter niet vaak binnen de aanbevelingen van niet-chirurgische behandeling. Onderzoekers beschouwen het als veilig om deze proef uit te voeren. Onderzoekers verwachten in wezen dat geen van de deelnemers die zijn toegewezen aan niet-chirurgische behandeling met of zonder een rigide kraag, het risico lopen om een ​​chirurgische behandeling te ondergaan.

In ClinicalTrials.gov Er zijn 3 geregistreerde proeven op rigide kragen; 1) De DENS -studie waarin vroege verwijdering versus 12 weken wordt vergeleken met een behandeling met een stijve kraag bij oudere kwetsbare volwassenen met Odontoid -fracturen (NCT04895644) (11), 2) Een pilot -werkzaamheidstudie waarin Parathyroid Hormone Analoge (PTH) wordt vergeleken met een rigide kraag versus historische behandeling met rigide collar alleen (NCT04760782), 3) een onderzoek over de rigarische carrier over. behandeling, 6 versus 12 weken (NCT02788760). Twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) vergelijken chirurgische versus niet-chirurgische behandeling van odontoïde fracturen bij ouderen (NCT03788200, NCT02789774).

Gezien de rigide kragen beperkte effectiviteit op spinale bewegingsbeperking en de potentiële schade die ze kunnen treffen, is er reden om de extra waarde van rigide kragen te onderzoeken in niet-chirurgische behandeling van stabiele cervicale wervelkolomfracturen, vergeleken zonder gebruik van rigide kragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

616

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anna MacDowall M Principal investigator, Associate Professor
  • Telefoonnummer: +46 186110000
  • E-mail: anna.macdowall@uu.se

Studie Contact Back-up

  • Naam: Paul Gerdhem Head of Spine Department, Professor
  • Telefoonnummer: +46186110000
  • E-mail: paul.gerdhem@uu.se

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Zweden
        • Werving
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Skane University Hospital
      • Malmo, Zweden
        • Werving
        • Skane University Hospital
      • Umeå, Zweden
        • Werving
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Zweden
        • Werving
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van> 18 jaar met een stabiele cervicale wervelkolomfractuur*.
  • Een geschiedenis van recent trauma (binnen 3 weken).
  • Geworven binnen 3 weken na een blessure.
  • Bepaald door de spinale chirurg van de consultant als geschikt voor niet-chirurgische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Nieuw neurologisch tekort die toe te schrijven is aan de breuk.
  • Extra cervicale wervelkolomfractuur niet geschikt voor niet-chirurgische behandeling.
  • Onderliggende toestand met het risico op spinale instabiliteit (bijv. Ankyloserende spondylitis, gerecht, reumatoïde artritis).
  • Fractuur vermoedelijk ouder dan 3 weken op het moment van beoordeling.
  • Verwacht niet te overleven naar ontslag uit het ziekenhuis of niet naar verwachting de chirurgische behandeling zal overleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-chirurgische behandeling met een rigide kraag
Niet-chirurgische behandeling met een rigide kraag wordt de patiënt aanbevolen om te allen tijde een rigide kraag te dragen en om voorzichtig te zijn gedurende 12 weken. De keuze van de leverancier en het merk van de cervicale kraag wordt bepaald door de behandelingsrichtlijnen in elk ziekenhuis. Er zijn geen geplande retourbezoeken gepland voor de interventiegroep. De klinische routine voor patiënten die niet-chirurgische behandeling krijgen, is een follow-up met een breukcontrole inclusief een CT-scan op 10-14 dagen na het trauma. Fysiotherapie en andere revalidatiemaatregelen zullen op individuele basis worden overwogen en voorgeschreven.
Apparaat: Een rigide cervicale kraag
De rigide cervicale kraag wordt gedurende 12 weken gebruikt voor spinale bewegingsbeperking voor de niet-chirurgische behandeling van een stabiele cervicale wervelkolomfractuur.
Geen tussenkomst: Niet-chirurgische behandeling zonder een rigide kraag
De patiënt wordt aanbevolen om voorzichtig te zijn, gedurende 12 weken, maar heeft anders geen gespecificeerde beperkingen. De patiënten zullen dezelfde klinische routine volgen met betrekking tot een follow-up met een breukcontrole inclusief een CT-scan op 10-14 dagen na het trauma. Fysiotherapie en andere revalidatiemaatregelen zullen op individuele basis worden overwogen en voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat binnen 1 jaar na het fractuurincident geopereerd werd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het 1 jaar van follow-up
Behandelingsfalen, gedefinieerd als niet-chirurgische behandeling omgezet in chirurgische behandeling, gemeten op 1 jaar follow-up. Alle deelnemers die cervicale wervelkolomchirurgie ontvangen binnen 1 jaar na het cervicale wervelkolomfractuurincident worden verantwoord en vergeleken tussen de groepen.
Van inschrijving tot het 1 jaar van follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Europese kwaliteit van leven 5 dimensies 5 Lite (EQ-5d 5L)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up.
Verandering van basislijn naar een follow-up jaar, in de EQ-5D 5L-index met een hoger aantal dat een betere levenskwaliteit vertegenwoordigt, variërend van -0,59 tot 1,00 (10).
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up.
Europese kwaliteit van leven gezondheidsschaal (EQ-5D Health)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up.
Verandering van basislijn naar een jaar van follow-up, in de EQ-5D-gezondheid, variërend van 0-100 met hogere scores die een betere gezondheid aangeven.
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up.
Korte musculoskeletale functiebeoordeling (SMFA)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up.
Verandering van baseline naar een jaar van follow-up, in de SMFA (11), een vragenlijst van 46 items die de musculoskeletale functie van de patiënt beschrijft, die zowel een disfunctie-index als een storenindex bevat. De indexen variëren van 0-100.
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up.
Bijwerkingen kunnen drukzweren, moeilijkheid zijn bij het slikken of ademhalen of andere ongemakkelijke ervaringen. Langdurige nekpijn en breukpseudarthrose is een bijwerking zolang er geen chirurgische behandeling is uitgevoerd om de nekpijn of pseudarthrose van breuk op te lossen.
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up.
Sterfte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up.
De deelnemer heeft overleden.
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up.
Een subgroepanalyse zal worden uitgevoerd om de handicap bij deelnemers te onderzoeken na een cervicale wervelkolomfractuur. Een van de meest voorkomende ziektespecifieke indices voor nekpijn en handicap is de NDI (16). NDI varieert van 0-100 % met hogere scores die een ernstige handicap aangeven. De MCID is 15% -17% (16, 17). NDI is niet beschikbaar in het Zweedse breukregister, terwijl de EQ-5D en SMFA is. Een subgroep van 100 deelnemers in Uppsala zal worden gevraagd om zowel NDI als de SMFA in te vullen om correlaties tussen de twee PROM's te onderzoeken. Onze eerdere ervaring is dat de Oswestry Disability Index (ODI), de overeenkomstige handicapindex die is geconstrueerd voor rugpijn, een hoge correlatie heeft met SMFA (18). Het is waarschijnlijk dat NDI een vergelijkbare correlatie heeft met SMFA als ODI.
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up.
Naleving van rigide kraagbehandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 weken follow-up.
Een subgroep met één centrum van 50 patiënten zal worden gevraagd om deel te nemen aan een onderzoek naar naleving van de rigide kraagbehandeling. Nadat verbale en schriftelijke informatie en een ondertekende toestemming is verkregen, wordt een kleine sensor in de cervicale kraag geplaatst. De sensor meet de warmte uit de nek wanneer de kraag wordt gedragen en zal zich registreren als de kraag wordt verwijderd.
Van inschrijving tot 12 weken follow-up.
Osteopororsis screening
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 weken follow-up.
Een subgroep met één centrum van 50 deelnemers met een stabiele cervicale wervelkolomfractuur die is toegewezen aan niet-chirurgische behandeling, zal worden gevraagd om deel te nemen aan een onderzoek naar screening op osteoporose. Nadat verbale en schriftelijke informatie en een ondertekende toestemming is verkregen, zal een dubbele energie-röntgenabsorptiometrie (DXA) worden uitgevoerd. Als de deelnemer al is gescreend met een DXA eerder, zal een nieuwe DXA de verandering in botmineraaldichtheid (BMD) in de loop van de tijd onderzoeken.
Van inschrijving tot 12 weken follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOFT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pseudonimiseerde gegevens en de R -code die wordt gebruikt voor statistische analyse kunnen op verzoek worden gedeeld na de definitieve publicatie van de resultaten van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Pseudonimiseerde gegevens en de R -code die wordt gebruikt voor statistische analyse kunnen op verzoek worden gedeeld na de definitieve publicatie van de resultaten van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden alleen gedeeld omwille van de reproduceerbaarheid van de studie. Op verzoek vermeldt aan de hoofdonderzoeker moet een overeenkomst voor het delen van gegevens worden overeengekomen en ondertekend. De AVG -officier van het Uppsala University Hospital zal helpen bij het opzetten van de overeenkomst voor het delen van gegevens volgens de wet- en voorschriften. Het delen van gegevens buiten de Europese Unie kan op deze datum niet worden gegarandeerd.

Na ondertekende overeenkomst kunnen pseudonimiseerde gegevens en de R -code veilig worden overgedragen door een software met een beveiligde 2 -fase verificatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren