Estudio sobre ortesis en el tratamiento de fractura de la columna cervical (SOFT)

La tasa de incidencia anual de fractura espinal es de 64 por 100,000 con un pico en hombres jóvenes y mujeres de edad avanzada (1). El diez por ciento de todas las fracturas espinales traumáticas se encuentran en la columna cervical superior y el 20% en la columna cervical subaxial (2). Las fracturas de columna cervical estable se tratan de manera no quirúrgica, con un collar rígido que se usa las 24 horas del día durante 12 semanas para limitar los movimientos del cuello y promover la curación ósea. Sin embargo, los collares rígidos solo restringen el 40-50% de los movimientos de la columna cervical (3, 4). Los inconvenientes con el tratamiento del collar son que el collar puede ser muy incómodo, puede causar úlcera a presión o afectar la deglución o la respiración (5). Usar un collar se asocia con dificultades para realizar actividades de la vida diaria debido al movimiento limitado del cuello. El tratamiento sin collar evitaría la molestia y el daño potencial, mientras que la fractura estable aún puede sanar.

Los investigadores tienen como objetivo comparar el beneficio versus el daño y la incomodidad del tratamiento de collar rígido con tratamiento sin un collar rígido, en un ensayo controlado aleatorio basado en el registro.

Las decisiones de tratamiento pueden tomarse utilizando una clasificación de fractura, como la clasificación de lesiones subaxiales y la escala de gravedad (SLIC) (6) u otros. Las fracturas C1 y C2 tienen clasificaciones separadas. En fracturas C1, una dislocación lateral de> 7 mm se clasifica como inestable y requiere fijación quirúrgica. En los ancianos, las fracturas C2 son comunes, secundarias a traumas de baja energía y se consideran principalmente estables (7).

Las fracturas de la columna cervical son lo suficientemente comunes como para ser un problema significativo de salud pública, pero demasiado poco comunes para realizar un estudio prospectivo que compare los resultados de los tratamientos actuales en una sola institución. Los registros de calidad son excelentes alternativas para cerrar estas brechas de conocimiento. El Registro de Fracturas Sueco (SFR) es un registro nacional fundado en 2011. Las fracturas espinales se han incluido desde 2015, y la confiabilidad intra e interratrantes es aceptable (8). El médico de diagnóstico clasifica la fractura con la ayuda de los dibujos.

El tratamiento, el tratamiento no quirúrgico o quirúrgico está registrado, así como el fracaso del tratamiento, el tratamiento no quirúrgico convertido en estabilización quirúrgica y cirugía secundaria después del fracaso de la cirugía primaria. El paciente informó que las medidas de resultado (PROM) se envían a los participantes poco después de la ocurrencia de fractura (en relación con el estado antes de la lesión) y al año de seguimiento. Los PROM incluyen el nivel Europeo de la Calidad de Vida 5 Dimensiones 5 (EQ-5D-5L) (9) y la evaluación de función musculoesquelética corta (SMFA) (10). En SFR, la falla del tratamiento en las fracturas de la columna cervical tratadas no quirúrgicamente es del 4% y la causa más común de falla es que los pacientes con dislocación de la articulación facial o distracción anterior con compresión posterior (manuscrito en preparación). Sin embargo, la dislocación articular de la faceta y la distracción anterior no suelen caer dentro de las recomendaciones de tratamiento no quirúrgico. Los investigadores consideran que es seguro realizar este ensayo. Los investigadores esperan esencialmente ninguno de los participantes asignados al tratamiento no quirúrgico con o sin un collar rígido para enfrentar el riesgo de someterse a un tratamiento quirúrgico.

En clinicaltrials.gov Hay 3 pruebas registradas en collares rígidos; 1) El ensayo DENS que compara el tratamiento temprano versus 12 semanas con un collar rígido en adultos frágiles mayores con fracturas odontoides (NCT04895644) (11), 2) un ensayo de eficacia piloto que compara la hormona paratiroidea análogo (PTH) junto con un collar rígido versus tratamiento histórico con collar rígido solo (NCT04760782), 3) junto con un estudio rígido de un estudio rígido solo con collar rígido solo (NCT04760782), 3). 6 versus 12 semanas (NCT02788760). Dos ensayos controlados aleatorios (ECA) comparan el tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de fracturas odontoides en los ancianos (NCT03788200, NCT02789774).

Teniendo en cuenta que los collares rígidos limitan la efectividad en la restricción del movimiento espinal y el daño potencial que pueden afectar, hay razones para explorar el valor adicional de los collares rígidos en el tratamiento no quirúrgico de fracturas de columna cervical estable, en comparación con el uso de collares rígidos.