Ganzhixiao CapsulesによるMAFLDの治療に関する臨床研究
2025年5月6日 更新者:Dong Hui
代謝関連脂肪肝疾患の治療におけるMRI-PDFFに基づくガンジキシアオカプセルの臨床効果の再評価
この試験は、1つの臨床センターに114人のMAFLD患者を登録する予定であり、彼はランダムにプラセボグループとガンジキシアオカプセルグループに2:1の比率で分割されます。
Ganzhixiaoグループには76人の患者とプラセボ群に38人の患者がいます。
Ganzhixiao CapsulesまたはMimeticsを個別に投与し、16週間介入し、肝臓脂肪含有量を比較します。
その中で、MRI-PDFFは、MAFLDの治療におけるGanzhixiao Capsulesの臨床的有効性を評価するための主要な有効性評価指数です。
調査の概要
詳細な説明
試験のすべての参加者は、低脂肪食を持ち、週に150分間好気性運動に従事する必要がありました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zhi Wang
- 電話番号:13487095852
- メール:2410216693@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳の年齢、少なくとも25kg/m2のボディマス指数(BMI)。
- イメージング[超音波、コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像診断(MRI-PDFF)]または肝臓生検によって決定されるNAFLDの診断。スクリーニング前の最後の24か月以内にMAFLDまたは単純な脂肪症を示す肝生検。
- MAFLD患者は、湿った熱症候群のタイプに準拠しています。 ④インフォームドコンセントフォームの自発的な署名
除外基準:
- 血液生化学指標ALT、AST、BUNは、通常の値の上限の1.5倍を超えており、CRは通常の値の上限よりも大きく、EGFR <60ml/min/1.73m2。
- アルコール性脂肪肝臓、その他の慢性肝疾患、肝硬変、肝臓悪性腫瘍など。
- 2型糖尿病および膵臓疾患;
- 過去3か月間、チアゾリジンジオン(ピオグリタゾン、ロゴグリタゾン)、GLP-1受容体アゴニスト、メトホルミン、CYP2C8阻害剤/基質、フィブラート(クロフィブラート、フェノフィブラート)、ビタミンE> 100IU/1日の使用、またはビタミンE> 100IU/の摂取
- 重度の感染症、心血管、呼吸器、腎、血液、リウマチ結合組織疾患、神経精神医学、および非肝臓悪性腫瘍の患者。
- 妊娠または授乳中の女性;
- 長期ホルモン療法を必要とする人。
- 研究者は、コンプライアンスが不十分または協力できないと予想しています。
- ペースメーカーやco牛のインプラント、術後の人工弁置換、体内の強磁性血管クリップの存在、眼球の金属の異物、スキャンフィールドのインスリンポンプ、スキャンフィールドの強磁性、金属磁気物体、金属眼鏡、Claustrophobiaの患者など、MRI検査には禁忌があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:MAFLDのパルセボカプセルの治療に関する臨床研究
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午前、午後、夕方にそれぞれ3枚のパルセボカプセルを服用し、16週間食事後に温水で飲み込みます。試験のすべての参加者は、低脂肪食を持ち、週に150分間好気性運動に従事する必要がありました。
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実験的:GanzhixiaoカプセルによるMAFLDの治療に関する臨床研究
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Ganzhixiao Capsuleは、主にBupleurum Chinense、Herba Artemisiae、Polygonum Cuspidatum、Rhubarb、Hawthornで構成されています。午前中、午後、夕方にそれぞれ3カプセルがあり、16週間の食事で16週間の参加者に参加する必要がありました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mri-pdff
時間枠:16週間
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MRI PDFF(磁気共鳴プロトン密度脂肪分率)は、肝臓の脂肪含有量を評価するために使用される非侵襲的な磁気共鳴技術です。
それは、パーセンテージ(%)として表される遊離Tgと水の総プロトン密度と遊離TGのプロトン密度の比を測定することにより、組織内の遊離TGの濃度を反映しています(%)。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Alt
時間枠:16週間
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ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)は、肝機能の損傷を反映できる指標であり、血液中で測定されます。
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16週間
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CK18
時間枠:16週間
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セルコーナーフラグメント18(CK18)は、主に肝細胞アポトーシスを評価するための特定の指標として使用されており、肝臓損傷の程度と性質を理解するのに役立ちます。
CK18は血液中で測定されます。
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16週間
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FIB-4
時間枠:16週間
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線維症4スコア(FIB-4)は、慢性肝疾患患者の肝線維症の程度を評価するための非侵襲的指標です。
このスコアリングシステムは、年齢、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、および血小板数(PLT)を含む単純な血液指標を使用して、肝線維症の程度を計算します。
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16週間
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LSM
時間枠:16週間
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LSMスコアは、肝臓剛性測定としても知られており、フィブロスカンによる肝臓線維症の程度を評価するために使用される指標です。
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16週間
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体重
時間枠:16週間
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体重
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16週間
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腰の周囲
時間枠:16週間
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腰の周囲
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16週間
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股関節周囲
時間枠:16週間
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股関節周囲
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16週間
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ウエストとヒップの比率
時間枠:16週間
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ウエストとヒップの比率
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16週間
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ウエストヒップの高さ比
時間枠:16週間
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ウエストヒップの高さ比
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16週間
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自己評価不安スケール
時間枠:16週間
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自己評価不安スケールは、個人の不安症状を評価するために使用されます
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16週間
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自己評価のうつ病スケール
時間枠:16週間
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自己評価のうつ病スケールは、個人の抑うつ症状を評価するために使用されます
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16週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数
時間枠:16週間
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ピッツバーグの睡眠品質指数は、個人の睡眠状態を評価するために使用されます
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16週間
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湿った熱伝統的な漢方薬症候群スケール
時間枠:16週間
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湿った熱伝統的な漢方薬症候群のスケールは、個々の湿った熱症候群を評価するために使用されます
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月30日
一次修了 (推定)
2028年5月30日
研究の完了 (推定)
2028年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月22日
最初の投稿 (実際)
2025年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TJ-IRB202504027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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