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Studio clinico sul trattamento di MAFLD con capsule Ganzhixiao

6 maggio 2025 aggiornato da: Dong Hui

RE Valutazione dell'efficacia clinica delle capsule Ganzhixiao basate su MRI-PDFF nel trattamento della malattia epatica grassa correlata al metabolico

Si prevede che questo studio iscriverà 114 pazienti MAFLD in un centro clinico, che saranno divisi in modo casuale in un gruppo placebo e in un gruppo di capsule Ganzhixiao in un rapporto 2: 1. Ci saranno 76 pazienti nel gruppo Ganzhixiao e 38 pazienti nel gruppo placebo. Somministrare separatamente le capsule di ganzhixiao o i mimetici, intervenire per 16 settimane e confrontare il contenuto di grasso epatico 、 alt 、 cambiamenti in indicatori come frammento di citocheratina 18, punteggio FIB-4 e punteggio LSM. Tra questi, MRI-PDFF è il principale indice di valutazione dell'efficacia per valutare l'efficacia clinica delle capsule Ganzhixiao nel trattamento del MAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti al processo dovevano seguire una dieta a basso contenuto di grassi e impegnarsi nell'esercizio aerobico per 150 minuti a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 70 anni, con un indice di massa corporea (BMI) di almeno 25 kg/m2;
  • Diagnosi di NAFLD determinato mediante imaging [ultrasuoni, tomografia computerizzata o imaging a risonanza magnetica (MRI-PDFF)] o biopsia epatica, che mostra Mafld o una semplice steatosi negli ultimi 24 mesi prima dello screening;
  • I pazienti MAFLD sono conformi al tipo di sindrome da calore umido; ④ Firma volontaria del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Indicatori biochimici nel sangue ALT, AST, BUN sono maggiori di 1,5 volte il limite superiore dei valori normali, la CR è maggiore del limite superiore dei valori normali, EGFR <60ml/min/1,73 m2;
  • Fegato grasso alcolico, altre malattie del fegato cronico, cirrosi, tumori maligni epatici, ecc.;
  • Diabete di tipo 2 e malattie pancreatiche;
  • Negli ultimi tre mesi, l'uso di tiazolidinedioni (pioglitazone, rogoglitazone), agonisti del recettore GLP-1, metformina, inibitori/substrati/substrati del CYP2C8, fibrati (clofibrati, fenofibrato), vitamina E> 100iu/giorno o assumendo molteplici vitamine e> 100u/giorno;
  • Pazienti con infezioni gravi, malattia cardiovascolare, respiratoria, renale, ematologica e reumatica del tessuto connettivo, tumori neuropsichiatrici e non epatici;
  • Donne incinte o in allattamento;
  • Coloro che richiedono terapia ormonale a lungo termine;
  • I ricercatori prevedono scarsa conformità o incapacità di cooperare;
  • Ci sono controindicazioni per l'esame MRI, tra cui pacemaker o impianti cocleari, sostituzione della valvola artificiale postoperatoria, presenza di clip vascolari ferromagnetiche nel corpo, corpi stranieri metallici nel bulbo oculare, pompe di insulina, oggetti ferromagnetici nel campo di scansione, dentatura di metallo, devici intrauteri e pazienti con claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Studio clinico sul trattamento del MAFLD con le capsule Palcebo
Prendi 3 capsule Palcebo ciascuno al mattino, al pomeriggio e alla sera e deglutisce con acqua calda dopo i pasti per 16 settimane. Tutti i partecipanti alla prova dovevano avere una dieta a basso contenuto di grassi e impegnarsi nell'esercizio aerobico per 150 minuti a settimana.
Sperimentale: Studio clinico sul trattamento di MAFLD con capsule Ganzhixiao
La capsula di Ganzhixiao è composta principalmente da Bupleurum Chinense, Herba artemisiae, Polygonum cuspidatum, rabarbaro e biancospino. Portare 3 capsule ciascuno al mattino, pomeriggio e sera e sera e deglutire con acqua calda dopo i pasti per 16 settimane. Tutti i partecipanti alla prova erano tenuti a avere una dieta a basso contenuto di grassi e dedicarsi a una dieta a basso contenuto di aerobicaria per la settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI-PDFF
Lasso di tempo: 16 settimane
La MRI PDFF (frazione di grasso della densità del protone a risonanza magnetica) è una tecnica di risonanza magnetica non invasiva utilizzata per valutare il contenuto di grassi del fegato. Riflette la concentrazione di TG libero nei tessuti misurando il rapporto tra la densità protonica del TG libero e la densità totale del protone di TG e acqua liberi, espressa in percentuale (%).
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Al
Lasso di tempo: 16 settimane
ALT (alanina aminotransferasi) è un indicatore che può riflettere il danno alla funzione epatica , che viene misurato nel sangue.
16 settimane
CK18
Lasso di tempo: 16 settimane
Il frammento d'angolo cellulare 18 (CK18) è utilizzato principalmente come indicatore specifico per la valutazione dell'apoptosi delle cellule epatiche, che può aiutarci a comprendere il grado e la natura del danno epatico. CK18 è misurato nel sangue.
16 settimane
FIB-4
Lasso di tempo: 16 settimane
Il punteggio di fibrosi 4 (FIB-4) è un indicatore non invasivo per valutare il grado di fibrosi epatica nei pazienti con malattia epatica cronica. Questo sistema di punteggio calcola il grado di fibrosi epatica usando semplici indicatori di sangue, tra cui età, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e conta piastrinica (PLT).
16 settimane
LSM
Lasso di tempo: 16 settimane
Il punteggio LSM, noto anche come misurazione della rigidità epatica, è un indicatore utilizzato per valutare il grado di fibrosi epatica attraverso il fibroscano.
16 settimane
peso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane
peso corporeo
16 settimane
circonferenza della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
circonferenza della vita
16 settimane
circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 16 settimane
circonferenza dell'anca
16 settimane
Rapporto in vita a alla moda
Lasso di tempo: 16 settimane
Rapporto in vita a alla moda
16 settimane
Rapporto di altezza dell'anca in vita
Lasso di tempo: 16 settimane
Rapporto di altezza dell'anca in vita
16 settimane
Scala di ansia autoportanti
Lasso di tempo: 16 settimane
La scala di ansia auto -rating viene utilizzata per valutare i sintomi dell'ansia di un individuo
16 settimane
Scala di depressione autoportante
Lasso di tempo: 16 settimane
La scala di depressione autoportanti viene utilizzata per valutare i sintomi depressivi di un individuo
16 settimane
Index di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 16 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh viene utilizzato per valutare lo stato del sonno di un individuo
16 settimane
Scala della sindrome della medicina cinese tradizionale di calore umido
Lasso di tempo: 16 settimane
Sindrome da medicina cinese tradizionale di riscaldamento umido viene utilizzata per valutare la sindrome da calore e umano individuale
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB202504027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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