- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06848907
Studio clinico sul trattamento di MAFLD con capsule Ganzhixiao
6 maggio 2025 aggiornato da: Dong Hui
RE Valutazione dell'efficacia clinica delle capsule Ganzhixiao basate su MRI-PDFF nel trattamento della malattia epatica grassa correlata al metabolico
Si prevede che questo studio iscriverà 114 pazienti MAFLD in un centro clinico, che saranno divisi in modo casuale in un gruppo placebo e in un gruppo di capsule Ganzhixiao in un rapporto 2: 1.
Ci saranno 76 pazienti nel gruppo Ganzhixiao e 38 pazienti nel gruppo placebo.
Somministrare separatamente le capsule di ganzhixiao o i mimetici, intervenire per 16 settimane e confrontare il contenuto di grasso epatico 、 alt 、 cambiamenti in indicatori come frammento di citocheratina 18, punteggio FIB-4 e punteggio LSM.
Tra questi, MRI-PDFF è il principale indice di valutazione dell'efficacia per valutare l'efficacia clinica delle capsule Ganzhixiao nel trattamento del MAFLD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti al processo dovevano seguire una dieta a basso contenuto di grassi e impegnarsi nell'esercizio aerobico per 150 minuti a settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
138
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhi Wang
- Numero di telefono: 13487095852
- Email: 2410216693@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 18 e 70 anni, con un indice di massa corporea (BMI) di almeno 25 kg/m2;
- Diagnosi di NAFLD determinato mediante imaging [ultrasuoni, tomografia computerizzata o imaging a risonanza magnetica (MRI-PDFF)] o biopsia epatica, che mostra Mafld o una semplice steatosi negli ultimi 24 mesi prima dello screening;
- I pazienti MAFLD sono conformi al tipo di sindrome da calore umido; ④ Firma volontaria del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Indicatori biochimici nel sangue ALT, AST, BUN sono maggiori di 1,5 volte il limite superiore dei valori normali, la CR è maggiore del limite superiore dei valori normali, EGFR <60ml/min/1,73 m2;
- Fegato grasso alcolico, altre malattie del fegato cronico, cirrosi, tumori maligni epatici, ecc.;
- Diabete di tipo 2 e malattie pancreatiche;
- Negli ultimi tre mesi, l'uso di tiazolidinedioni (pioglitazone, rogoglitazone), agonisti del recettore GLP-1, metformina, inibitori/substrati/substrati del CYP2C8, fibrati (clofibrati, fenofibrato), vitamina E> 100iu/giorno o assumendo molteplici vitamine e> 100u/giorno;
- Pazienti con infezioni gravi, malattia cardiovascolare, respiratoria, renale, ematologica e reumatica del tessuto connettivo, tumori neuropsichiatrici e non epatici;
- Donne incinte o in allattamento;
- Coloro che richiedono terapia ormonale a lungo termine;
- I ricercatori prevedono scarsa conformità o incapacità di cooperare;
- Ci sono controindicazioni per l'esame MRI, tra cui pacemaker o impianti cocleari, sostituzione della valvola artificiale postoperatoria, presenza di clip vascolari ferromagnetiche nel corpo, corpi stranieri metallici nel bulbo oculare, pompe di insulina, oggetti ferromagnetici nel campo di scansione, dentatura di metallo, devici intrauteri e pazienti con claustrofobia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Studio clinico sul trattamento del MAFLD con le capsule Palcebo
|
Prendi 3 capsule Palcebo ciascuno al mattino, al pomeriggio e alla sera e deglutisce con acqua calda dopo i pasti per 16 settimane. Tutti i partecipanti alla prova dovevano avere una dieta a basso contenuto di grassi e impegnarsi nell'esercizio aerobico per 150 minuti a settimana.
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Sperimentale: Studio clinico sul trattamento di MAFLD con capsule Ganzhixiao
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La capsula di Ganzhixiao è composta principalmente da Bupleurum Chinense, Herba artemisiae, Polygonum cuspidatum, rabarbaro e biancospino. Portare 3 capsule ciascuno al mattino, pomeriggio e sera e sera e deglutire con acqua calda dopo i pasti per 16 settimane. Tutti i partecipanti alla prova erano tenuti a avere una dieta a basso contenuto di grassi e dedicarsi a una dieta a basso contenuto di aerobicaria per la settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MRI-PDFF
Lasso di tempo: 16 settimane
|
La MRI PDFF (frazione di grasso della densità del protone a risonanza magnetica) è una tecnica di risonanza magnetica non invasiva utilizzata per valutare il contenuto di grassi del fegato.
Riflette la concentrazione di TG libero nei tessuti misurando il rapporto tra la densità protonica del TG libero e la densità totale del protone di TG e acqua liberi, espressa in percentuale (%).
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Al
Lasso di tempo: 16 settimane
|
ALT (alanina aminotransferasi) è un indicatore che può riflettere il danno alla funzione epatica , che viene misurato nel sangue.
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16 settimane
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CK18
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Il frammento d'angolo cellulare 18 (CK18) è utilizzato principalmente come indicatore specifico per la valutazione dell'apoptosi delle cellule epatiche, che può aiutarci a comprendere il grado e la natura del danno epatico.
CK18 è misurato nel sangue.
|
16 settimane
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|
FIB-4
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Il punteggio di fibrosi 4 (FIB-4) è un indicatore non invasivo per valutare il grado di fibrosi epatica nei pazienti con malattia epatica cronica.
Questo sistema di punteggio calcola il grado di fibrosi epatica usando semplici indicatori di sangue, tra cui età, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e conta piastrinica (PLT).
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16 settimane
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LSM
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Il punteggio LSM, noto anche come misurazione della rigidità epatica, è un indicatore utilizzato per valutare il grado di fibrosi epatica attraverso il fibroscano.
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16 settimane
|
|
peso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane
|
peso corporeo
|
16 settimane
|
|
circonferenza della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
|
circonferenza della vita
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16 settimane
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circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 16 settimane
|
circonferenza dell'anca
|
16 settimane
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|
Rapporto in vita a alla moda
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Rapporto in vita a alla moda
|
16 settimane
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Rapporto di altezza dell'anca in vita
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Rapporto di altezza dell'anca in vita
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16 settimane
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Scala di ansia autoportanti
Lasso di tempo: 16 settimane
|
La scala di ansia auto -rating viene utilizzata per valutare i sintomi dell'ansia di un individuo
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16 settimane
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Scala di depressione autoportante
Lasso di tempo: 16 settimane
|
La scala di depressione autoportanti viene utilizzata per valutare i sintomi depressivi di un individuo
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16 settimane
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Index di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh viene utilizzato per valutare lo stato del sonno di un individuo
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16 settimane
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Scala della sindrome della medicina cinese tradizionale di calore umido
Lasso di tempo: 16 settimane
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Sindrome da medicina cinese tradizionale di riscaldamento umido viene utilizzata per valutare la sindrome da calore e umano individuale
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB202504027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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