Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de behandeling van MAFLD met Ganzhixiao -capsules

6 mei 2025 bijgewerkt door: Dong Hui

RE-evaluatie van de klinische werkzaamheid van Ganzhixiao-capsules op basis van MRI-PDFF bij de behandeling van metabole leververvetting

Deze studie zal naar verwachting 114 MAFLD -patiënten inschrijven in één klinisch centrum, die willekeurig zal worden verdeeld in een placebogroep en een Ganzhixiao -capsulegroep in een 2: 1 -verhouding. Er zullen 76 patiënten in de Ganzhixiao -groep en 38 patiënten in de placebogroep zijn. Doe ganzhixiao-capsules of mimetica afzonderlijk, interventie gedurende 16 weken en vergelijk het levervetgehalte 、 ALT 、 veranderingen in indicatoren zoals cytokeratine 18 fragment, FIB-4-score en LSM-score. Onder hen is MRI-PDFF de belangrijkste effectiviteitsevaluatie-index om de klinische werkzaamheid van Ganzhixiao-capsules bij de behandeling van MAFLD te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers aan de proef moesten een vetarm dieet hebben en 150 minuten per week aerobe oefeningen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud, met een body mass index (BMI) van ten minste 25 kg/m2;
  • Diagnose van NAFLD bepaald door beeldvorming [echografie, computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming (MRI-PDFF)] of leverbiopsie, met MAFLD of eenvoudige steatose binnen de afgelopen 24 maanden voorafgaand aan screening;
  • MAFLD -patiënten voldoen aan het type vochtwarmte syndroom; ④ Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedbiochemische indicatoren Alt, AST, BUN zijn groter dan 1,5 keer de bovengrens van normale waarden, Cr is groter dan de bovengrens van normale waarden, EGFR <60 ml/min/1.73m2;
  • Alcoholische leverlever, andere chronische leverziekten, cirrose, lever kwaadaardige tumoren, enz.;
  • Type 2 diabetes en pancreasziekten;
  • In de afgelopen drie maanden, gebruik van thiazolidinediones (pioglitazon, rogoglitazon), GLP-1-receptoragonisten, metformine, CYP2C8-remmers/substraten, fibraten (clofibraten, fenofibrate), vitamine e> 100iu/dag of meerdere vitamine e> 100iU/dag;
  • Patiënten met ernstige infecties, cardiovasculaire, ademhalings-, nier-, hematologische, reumatische bindweefselziekte, neuropsychiatrische en niet -lever kwaadaardige tumoren;
  • Zwangere of lacterende vrouwen;
  • Degenen die langdurige hormoontherapie nodig hebben;
  • Onderzoekers verwachten een slechte naleving of onvermogen om samen te werken;
  • Er zijn contra -indicaties voor MRI -examen, waaronder pacemakers of cochleaire implantaten, postoperatieve kunstmatige klepvervanging, aanwezigheid van ferromagnetische vasculaire clips in het lichaam, metalen vreemde lichamen in de oogbol, insulinepompen, ferromagnetische objecten in het scanningveld, metaalverdeling, intraurante apparaten en patiënten met claustrofrobia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Klinisch onderzoek naar de behandeling van MAFLD met palco -capsules
Geneesmiddel: placebapsule
Neem elk 's ochtends, middag en avond 3 Palcebo-capsule en slik na de maaltijd gedurende 16 weken met warm water. Alle deelnemers aan de proef moesten een vetarm dieet hebben en 150 minuten per week aerobe oefeningen hebben.
Experimenteel: Klinisch onderzoek naar de behandeling van MAFLD met Ganzhixiao -capsules
Geneesmiddel: Ganzhixiao Capsule
Ganzhixiao Capsule bestaat voornamelijk uit Bupleurrum Chinense, Herba Artemisiae, Polygonum cuspidatum, Rabarb en Hawthorn. Take 3 capsules 's ochtends, middag en' s avonds en swallow met warm water na de maaltijd gedurende 16 weken. Alle deelnemers aan de proef waren om een ​​laag fat dieet te hebben in aerobisch oefening voor 150 minuten per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-PDFF
Tijdsspanne: 16 weken
MRI PDFF (magnetische resonantie protondichtheid vetfractie) is een niet-invasieve magnetische resonantietechniek die wordt gebruikt om het vetgehalte van de lever te evalueren. Het weerspiegelt de concentratie van vrije TG in weefsels door de verhouding van de protondichtheid van vrije TG tot de totale protondichtheid van vrije Tg en water te meten, uitgedrukt als een percentage (%).
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alt
Tijdsspanne: 16 weken
ALT (alanine -aminotransferase) is een indicator die schade voor de leverfunctie kan weerspiegelen, die in bloed wordt gemeten.
16 weken
CK18
Tijdsspanne: 16 weken
Celhoekfragment 18 (CK18) wordt voornamelijk gebruikt als een specifieke indicator voor het evalueren van levercelapoptose, die ons kan helpen de graad en aard van leverschade te begrijpen. CK18 wordt gemeten in bloed.
16 weken
FIB-4
Tijdsspanne: 16 weken
De fibrose 4-score (FIB-4) is een niet-invasieve indicator voor het beoordelen van de mate van leverfibrose bij patiënten met chronische leverziekte. Dit scoresysteem berekent de mate van leverfibrose met behulp van eenvoudige bloedindicatoren, waaronder leeftijd, aspartaataminotransferase (AST), alanine -aminotransferase (ALT) en bloedplaatjestelling (PLT).
16 weken
LSM
Tijdsspanne: 16 weken
De LSM -score, ook bekend als leverstijfheidsmeting, is een indicator die wordt gebruikt om de mate van leverfibrose door fibroscan te evalueren.
16 weken
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 16 weken
lichaamsgewicht
16 weken
tailleomtrek
Tijdsspanne: 16 weken
tailleomtrek
16 weken
heupomtrek
Tijdsspanne: 16 weken
heupomtrek
16 weken
taille tot heupverhouding
Tijdsspanne: 16 weken
taille tot heupverhouding
16 weken
Taille heuphoogte verhouding
Tijdsspanne: 16 weken
Taille heuphoogte verhouding
16 weken
Zelfbeoordeling van angstschaal
Tijdsspanne: 16 weken
De zelfrating angstschaal wordt gebruikt om de angstsymptomen van een individu te beoordelen
16 weken
Zelfbeoordelingsdepressieschaal
Tijdsspanne: 16 weken
Zelfrating depressieschaal wordt gebruikt om de depressieve symptomen van een individu te beoordelen
16 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 16 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index wordt gebruikt om de slaapstatus van een individu te evalueren
16 weken
Vochtige warmte traditionele Chinese geneeskunde syndroom schaal
Tijdsspanne: 16 weken
Vochtige warmte Traditionele Chinese geneeskunde syndroom Schaal wordt gebruikt om het individuele vochtwarmte syndroom te evalueren
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong Hui

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-IRB202504027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren