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Ganzhixiao 캡슐로 MAFLD 치료에 대한 임상 연구

2025년 5월 6일 업데이트: Dong Hui

대사 관련 지방 간 질환의 치료에서 MRI-PDFF에 기초한 간츠 딕 시아오 캡슐의 임상 효능의 RE 평가

이 시험은 하나의 임상 센터에 114 명의 MAFLD 환자를 등록 할 것으로 예상되는데,이 센터는 2 : 1 비율로 위약 그룹과 간지 픽 시아오 캡슐 그룹으로 무작위로 나뉩니다. Ganzhixiao 그룹에는 76 명의 환자와 위약 그룹에 38 명의 환자가있을 것입니다. Ganzhixiao 캡슐 또는 모방성을 개별적으로 투여하고 16 주 동안 개입 한 후 간지 지방 함량을 비교하고 Cytokeratin 18 단편, FIB-4 점수 및 LSM 점수와 같은 지표의 변화를 비교하십시오. 그 중에서 MRI-PDFF는 MAFLD의 치료에서 간지 픽 시아오 캡슐의 임상 효능을 평가하기위한 주요 효능 평가 지수입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험에 참여한 모든 참가자는 저지방 다이어트를하고 일주일에 150 분 동안 호기성 운동을해야했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 70 세 사이의 체질량 지수 (BMI)는 25kg/m2 이상입니다.
  • 이미징 [초음파, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 (MRI-PDFF)] 또는 간 생검에 의해 결정된 NAFLD 진단, 스크리닝 전 24 개월 내에 MAFLD 또는 간단한 지방증을 나타내는 간 생검;
  • MAFLD 환자는 젖은 열 증후군 유형을 준수하고; ④ 사전 동의서의 자발적인 서명

제외 기준 :

  • 혈액 생화학 지표 ALT, AST, BUN은 정상 값의 상한의 상한의 1.5 배보다 큽니다. CR은 정상 값의 상한보다 큽니다. EGFR <60ml/min/1.73m2;
  • 알코올성 지방 간, 기타 만성 간 질환, 간경변, 간 악성 종양 등;
  • 제 2 형 당뇨병 및 췌장 질환;
  • 지난 3 개월 동안, 티아 졸리 리든 (Pioglitazone, rogoglitazone), GLP-1 수용체 작용제, 메트포르민, CYP2C8 억제제/기질, 피 브레이트 (클리 브레이트, 페노 피브레이트), 비타민 E> 100IU/일, 또는 비타민 E 100IU/일을 함유 한 다중 비타민;
  • 심각한 감염, 심혈관, 호흡기, 신장, 혈액 학적, 류마티스 결합 조직 질환, 신경 정신과 및 비 간 악성 종양이있는 환자;
  • 임신 또는 수유 여성;
  • 장기 호르몬 요법이 필요한 사람들;
  • 연구원들은 규정 준수가 좋지 않거나 협력 할 수 없을 것으로 예상합니다.
  • 맥박 조정기 또는 달팽이관 임플란트, 수술 후 인공 밸브 교체, 신체의 강자성 혈관 클립의 존재, 안구의 금속 이물질, 인슐린 펌프, 스캐닝 분야, 금속 치과, 자궁 경로 환자 및 클라우스 공포증 환자를 포함한 MRI 검사에 대한 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Palcebo 캡슐로 MAFLD 치료에 대한 임상 연구
의약품: 위약 캡슐
아침, 오후 및 저녁에 각각 3 개의 팔 스보 캡슐을 섭취하고 16 주 동안 식사 후 따뜻한 물로 삼키십시오. 시험 참가자는 저지방 다이어트를하고 일주일에 150 분 동안 호기성 운동을해야했습니다.
실험적: Ganzhixiao 캡슐로 MAFLD 치료에 대한 임상 연구
의약품: 간츠 픽 시아오 캡슐
Ganzhixiao Capsule은 주로 Bupleurum chinense, Herba Artemisiae, Polygonum Cospidatum, Rhuspidatum, Rhubarb 및 Hawthorn으로 구성되어 있습니다. 아침, 오후 및 저녁에 각각 16 주 동안 식사 후 따뜻한 물로 삼키는 사람은 150 분 동안 소중한 운동을해야했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI-PDFF
기간: 16 주
MRI PDFF (자기 공명 양성자 밀도 지방 분획)는 간의 지방 함량을 평가하는 데 사용되는 비 침습성 자기 공명 기술입니다. 이는 유리 TG의 유리 TG의 양성자 밀도의 비율을 자유 TG 및 물의 총 양성자 밀도 (%)로 표현함으로써 조직에서 유리 TG의 농도를 반영한다.
16 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대체
기간: 16 주
ALT (Alanine aminotransferase)는 혈액에서 측정되는 간 기능 손상을 반영 할 수있는 지표입니다.
16 주
CK18
기간: 16 주
Cell Corner Fragment 18 (CK18)은 주로 간 세포 아 pop 토 시스를 평가하기위한 특정 지표로 사용되며, 이는 간 손상의 정도와 특성을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. CK18은 혈액에서 측정됩니다.
16 주
FIB-4
기간: 16 주
섬유증 4 점수 (FIB-4)는 만성 간 질환 환자에서 간 섬유증의 정도를 평가하기위한 비 침습적 지표입니다. 이 스코어링 시스템은 연령, 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 혈소판 수 (PLT)를 포함한 간단한 혈액 지표를 사용하여 간 섬유증의 정도를 계산합니다.
16 주
LSM
기간: 16 주
간 강성 측정으로도 알려진 LSM 점수는 섬유소를 통한 간 섬유증의 정도를 평가하는 데 사용되는 지표입니다.
16 주
체중
기간: 16 주
체중
16 주
허리 둘레
기간: 16 주
허리 둘레
16 주
고관절 둘레
기간: 16 주
고관절 둘레
16 주
허리 대 고관절 비율
기간: 16 주
허리 대 고관절 비율
16 주
허리 고관절 높이 비율
기간: 16 주
허리 고관절 높이 비율
16 주
자기 평가 불안 척도
기간: 16 주
자기 평가 불안 척도는 개인의 불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
16 주
자체 평가 우울증 척도
기간: 16 주
자기 평가 우울증 척도는 개인의 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
16 주
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 16 주
피츠버그 수면 품질 지수는 개인의 수면 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
16 주
습한 열 전통 한약 증후군 척도
기간: 16 주
습한 열 전통 한약 증후군 스케일은 개별 습한 열 증후군을 평가하는 데 사용됩니다.
16 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong Hui

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TJ-IRB202504027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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