Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om behandling av MAFLD med Ganzhixiao -kapsler

6. mai 2025 oppdatert av: Dong Hui

Re-evaluering av den kliniske effekten av Ganzhixiao-kapsler basert på MRI-PDFF i behandlingen av metabolsk relatert fet leversykdom

Denne studien forventes å registrere 114 MAFLD -pasienter i ett klinisk senter, som tilfeldig vil bli delt inn i en placebogruppe og en Ganzhixiao kapselgruppe i et forhold på 2: 1. Det vil være 76 pasienter i Ganzhixiao -gruppen og 38 pasienter i placebogruppen. Administrer Ganzhixiao-kapsler eller mimetikk hver for seg, griper inn i 16 uker, og sammenlign leverfettinnholdet 、 ALT 、 Endringer i indikatorer som cytokeratin 18-fragment, FIB-4-score og LSM-poengsum. Blant dem er MRI-PDFF den viktigste evalueringsindeksen for effektivitet for å evaluere den kliniske effekten av Ganzhixiao-kapsler i behandlingen av MAFLD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere i forsøket ble pålagt å ha et lite fett kosthold og delta i aerob trening i 150 minutter per uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år gammel, med en kroppsmasseindeks (BMI) på minst 25 kg/m2;
  • Diagnose av NAFLD bestemt ved avbildning [ultralyd, beregnet tomografi eller magnetisk resonansavbildning (MRI-PDFF)] eller leverbiopsi, som viser MAFLD eller enkel steatose i løpet av de siste 24 månedene før screening;
  • MAFLD -pasienter samsvarer med den fuktige varmesyndromtypen; ④ Frivillig signering av informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  • Biokjemiske indikatorer for blod, AST, BUN er større enn 1,5 ganger den øvre grensen for normale verdier, Cr er større enn den øvre grensen for normale verdier, EGFR <60ml/min/1,73m2;
  • Alkoholisk fet lever, andre kroniske leversykdommer, skrumplever, lever ondartede svulster osv.;
  • Type 2 diabetes og bukspyttkjertelsykdommer;
  • I løpet av de siste tre månedene ble bruk av tiazolidinedioner (pioglitazon, rogoglitazon), GLP-1 reseptoragonister, metformin, CYP2C8-hemmere/substrater, fibrater (clofibrate, fenofibrat), vitamin E> 100IU/Day, eller å ta flere vitamins vitamin E> 100IU/Day, eller ta flere vitamin-vitamin E> 100 I dag, eller ta flere vitamin E> 100I/dag, eller ta flere vitamin E> 100 I dag,
  • Pasienter med alvorlige infeksjoner, kardiovaskulære, luftveis, nyre, hematologisk, revmatisk bindevevssykdom, nevropsykiatriske og ikke -lever -ondartede svulster;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • De som trenger langvarig hormonbehandling;
  • Forskere forventer dårlig etterlevelse eller manglende evne til å samarbeide;
  • Det er kontraindikasjoner for MR -undersøkelse, inkludert pacemakere eller cochleaimplantater, postoperativ kunstig ventilerstatning, tilstedeværelse av ferromagnetiske vaskulære klemmer i kroppen, metall fremmedlegemer i øyeeplet, insulinpumper, ferromagnetiske gjenstander i skannen, metall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Klinisk studie om behandling av MAFLD med Palcebo -kapsler
Legemiddel: placebo kapsel
Ta 3 Palcebo-kapsel hver om morgenen, ettermiddagen og kvelden, og svelger med varmt vann etter måltider i 16 uker. Alle deltakere i forsøket ble pålagt å ha et lite fett kosthold og delta i aerob trening i 150 minutter per uke.
Eksperimentell: Klinisk studie om behandling av MAFLD med Ganzhixiao -kapsler
Legemiddel: Ganzhixiao kapsel
Ganzhixiao-kapsel er hovedsakelig sammensatt av Bupleurum Chinense, Herba Artemisiae, Polygonum cuspidatum, rabarbra og hagtorn. Ta 3 kapsler hver om morgenen, ettermiddagen og kvelden, og svelge med varmt vann etter 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRI-PDFF
Tidsramme: 16 uker
MR PDFF (magnetisk resonansprotontetthet fettfraksjon) er en ikke-invasiv magnetisk resonanseteknikk som brukes til å evaluere fettinnholdet i leveren. Det gjenspeiler konsentrasjonen av fritt TG i vev ved å måle forholdet mellom protontettheten av fri TG og den totale protontettheten av gratis TG og vann, uttrykt i prosent (%).
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alt
Tidsramme: 16 uker
ALT (alanin aminotransferase) er en indikator som kan gjenspeile skader på leverfunksjonen ， som måles i blod.
16 uker
CK18
Tidsramme: 16 uker
Cellehjørnefragment 18 (CK18) brukes hovedsakelig som en spesifikk indikator for evaluering av levercelleapoptose, noe som kan hjelpe oss å forstå graden og arten av leverskade. CK18 måles i blod.
16 uker
FIB-4
Tidsramme: 16 uker
Fibrose 4-score (FIB-4) er en ikke-invasiv indikator for å vurdere graden av leverfibrose hos pasienter med kronisk leversykdom. Dette scoringssystemet beregner graden av leverfibrose ved bruk av enkle blodindikatorer, inkludert alder, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og blodplatetall (PLT).
16 uker
LSM
Tidsramme: 16 uker
LSM -poengsummen, også kjent som måling av leverstivhet, er en indikator som brukes til å evaluere graden av leverfibrose gjennom fibroskan.
16 uker
kroppsvekt
Tidsramme: 16 uker
kroppsvekt
16 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 16 uker
Midjeomkrets
16 uker
hofteomkrets
Tidsramme: 16 uker
hofteomkrets
16 uker
midje til hofteforhold
Tidsramme: 16 uker
midje til hofteforhold
16 uker
Midje hoftehøydeforhold
Tidsramme: 16 uker
Midje hoftehøydeforhold
16 uker
Selvvurderingsangstskala
Tidsramme: 16 uker
Selvvurderingsangstskalaen brukes til å vurdere individets angstsymptomer
16 uker
Selvvurdering av depresjonsskala
Tidsramme: 16 uker
Selvvurderingsdepresjonsskala brukes til å vurdere individets depressive symptomer
16 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 16 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index brukes til å evaluere den enkeltes søvnstatus
16 uker
Fuktig varme tradisjonell kinesisk medisinsyndromskala
Tidsramme: 16 uker
Fuktig varme tradisjonell kinesisk medisinsyndrom skala brukes til å evaluere individuelt fuktig varmesyndrom
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong Hui

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TJ-IRB202504027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere