Клиническое исследование лечения MAFLD с помощью капсул Ganzhixiao
6 мая 2025 г. обновлено: Dong Hui
RE Оценка клинической эффективности капсул Ganzhixiao на основе МРТ-PDFF при лечении метаболической жировой болезни печени
Ожидается, что это исследование зарегистрирует 114 пациентов с MAFLD в одном клиническом центре, которые будут случайным образом разделены на группу плацебо и группу капсул Ganzhixiao в соотношении 2: 1.
В группе Ganzhixiao будет 76 пациентов и 38 пациентов в группе плацебо.
Администрируйте капсулы или миметики Ganzhixiao отдельно, вмешиваются в течение 16 недель и сравните содержание жира в печени 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 Изменения в таких показателях, как фрагмент Cytokeratin 18, оценка Fib-4 и оценка LSM.
Среди них MRI-PDFF является основным индексом оценки эффективности для оценки клинической эффективности капсул Ganzhixiao при лечении MAFLD.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники испытания должны были иметь диету с низким содержанием жиров и заниматься аэробными упражнениями в течение 150 минут в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
138
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhi Wang
- Номер телефона: 13487095852
- Электронная почта: 2410216693@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет, с индексом массы тела (ИМТ) не менее 25 кг/м2;
- Диагноз НАЖБП, определяемый с помощью визуализации [ультразвуковой, компьютерной томографии или магнитно-резонансной визуализации (MRI-PDFF)] или биопсии печени, показывая MAFLD или простой стеатоз в течение последних 24 месяцев до скрининга;
- Пациенты с мафлдом соответствуют типу влажного теплового синдрома; ④ Добровольное подписание формы информированного согласия
Критерии исключения:
- Биохимические индикаторы крови alt, ast, булочка выше, чем в 1,5 раза выше верхнего предела нормальных значений, CR больше, чем верхний предел нормальных значений, EGFR <60 мл/мин/1,73 м2;
- Алкогольная жирная печень, другие хронические заболевания печени, цирроз, злокачественные опухоли печени и т. Д.;
- Диабет 2 типа и заболевания поджелудочной железы;
- В последние три месяца использование тиазолидиондионов (пиоглитазон, рогоглитазон), агонистов рецепторов GLP-1, метформин, ингибиторов CYP2C8/субстратов, фибровых (клофат, фенофибрат), витамин E> 100 и день, или принимая множественные витамины, содержащие витамин E> 100-й день;
- Пациенты с тяжелыми инфекциями, сердечно -сосудистыми, респираторными, почечными, гематологическими, ревматическими заболеваниями соединительной ткани, нейропсихиатрическими и не печеночными злокачественными опухолями;
- Беременные или кормящие женщины;
- Те, кому требуется долгосрочная гормональная терапия;
- Исследователи ожидают плохого соблюдения или неспособности сотрудничать;
- Существуют противопоказания для обследования МРТ, в том числе кардиостимуляторов или кохлеарных имплантатов, замены послеоперационных искусственных клапанов, наличие ферромагнитных сосудистых зажимов в организме, металлические иностранные тела в глазном яблоке, инсулиновые насосы, ферромагнитные объекты в области сканирования, металлические зубные зубцы, внутриутробные насосы и пациенты с клаастрофобиами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Клиническое исследование лечения MAFLD с капсулами Palcebo
|
Возьмите по 3 капсулы Palcebo каждый утром, днем и вечером, и проглотить теплой водой после еды в течение 16 недель. Все участники испытания должны были иметь диету с низким содержанием жиров и заняться аэробными упражнениями в течение 150 минут в неделю.
|
|
Экспериментальный: Клиническое исследование лечения MAFLD с помощью капсул Ganzhixiao
|
Капсула Ganzhixiao в основном состоит из брюк-чина, herba artemisiae, polygonum cuspidatum, ревеня и капсул по 3 каждая в течение утра, днем и вечер, и проглотить теплую воду после еды в течение 16 недель. Все участники в испытании должны были иметь диету с низким содержанием-фатами и заинтересованы в аэро.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MRI-PDFF
Временное ограничение: 16 недель
|
МРТ PDFF (магнитно-резонансная плотность протонной фракции)-это неинвазивный метод магнитно-резонанса, используемый для оценки содержания жира в печени.
Он отражает концентрацию свободного ТГ в тканях путем измерения соотношения плотности протонов свободного ТГ к общей плотности протонов свободного ТГ и воды, выраженной в процентах (%).
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альт
Временное ограничение: 16 недель
|
Alt (аланин аминотрансфераза) является индикатором, который может отражать повреждение функции печени ，, который измеряется в крови.
|
16 недель
|
|
CK18
Временное ограничение: 16 недель
|
Клеточный угловой фрагмент 18 (CK18) в основном используется в качестве специфического индикатора для оценки апоптоза клеток печени, который может помочь нам понять степень и характер повреждения печени.
CK18 измеряется в крови.
|
16 недель
|
|
FIB-4
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка фиброза 4 (FIB-4) является неинвазивным показателем для оценки степени фиброза печени у пациентов с хроническим заболеванием печени.
Эта система оценки рассчитывает степень фиброза печени, используя простые показатели крови, включая возраст, аспартат -аминотрансферазу (AST), аланин аминотрансферазу (ALT) и количество тромбоцитов (PLT).
|
16 недель
|
|
LSM
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка LSM, также известная как измерение жесткости печени, является индикатором, используемым для оценки степени фиброза печени через фиброскан.
|
16 недель
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 16 недель
|
Вес тела
|
16 недель
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: 16 недель
|
Окружность талии
|
16 недель
|
|
окружность бедра
Временное ограничение: 16 недель
|
окружность бедра
|
16 недель
|
|
соотношение талии и бедра
Временное ограничение: 16 недель
|
соотношение талии и бедра
|
16 недель
|
|
Соотношение высоты талии талию
Временное ограничение: 16 недель
|
Соотношение высоты талии талию
|
16 недель
|
|
Шкала самооценка тревоги
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала тревоги самостоятельно используется для оценки симптомов тревоги человека
|
16 недель
|
|
Шкала самооценки депрессии
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала депрессии самооценка используется для оценки депрессивных симптомов человека
|
16 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 16 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна используется для оценки статуса сна человека
|
16 недель
|
|
Влажное тепло традиционное синдром китайского синдрома медицины
Временное ограничение: 16 недель
|
Влажное тепло традиционное синдром китайского синдрома используется для оценки индивидуального синдрома влажного тепла
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202504027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .