Ganzhixiao胶囊治疗MAFLD的临床研究
2025年5月6日 更新者:Dong Hui
重新评估基于MRI-PDFF的ganzhixiao胶囊在代谢相关脂肪肝病治疗方面的临床功效
该试验预计将在一个临床中心招募114名MAFLD患者,他们将随机分为安慰剂组,而Ganzhixiao胶囊组为2:1。
Ganzhixiao组将有76例患者,安慰剂组将有38例患者。
分别施用ganzhixiao胶囊或模拟物,干预16周,并比较肝脏脂肪含量,alt,替代指标的变化,例如Cytokeratin 18片段,FIB-4评分和LSM分数。
其中,MRI-PDFF是评估Ganzhixiao胶囊在MAFLD治疗中的临床功效的主要功效评估指数。
研究概览
详细说明
试验中的所有参与者都必须进行低脂饮食,并每周进行有氧运动150分钟。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Zhi Wang
- 电话号码:13487095852
- 邮箱:2410216693@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在18至70岁之间,体重指数(BMI)至少为25kg/m2;
- 通过成像[超声,计算机断层扫描或磁共振成像(MRI-PDFF)]或肝活检确定的NAFLD诊断,在筛查前的最后24个月内显示了MAFLD或简单的脂肪变性;
- MAFLD患者符合潮湿的热综合征类型; ④自愿签署知情同意书
排除标准:
- 血液生化指标Alt,AST,BUN大于正常值上限的1.5倍,Cr大于正常值的上限,EGFR <60ml/min/1.73m2;
- 酒精脂肪肝,其他慢性肝病,肝硬化,肝恶性肿瘤等;
- 2型糖尿病和胰腺疾病;
- 在过去的三个月中,使用噻唑固定酮(Pioglitazone,Rogoglitazone),GLP-1受体激动剂,二甲双胍,CYP2C8抑制剂/底物,纤维化(氯纤维,fenofibrate,fenofibrate),维生素E> 100IU/DAY或服用多重持续的持续耐受性施用载体/100IIIII-AT
- 患有严重感染,心血管,呼吸道,肾脏,血液学,风湿性结缔组织疾病,神经精神病学和非肝脏恶性肿瘤的患者;
- 怀孕或哺乳的妇女;
- 那些需要长期激素治疗的人;
- 研究人员预计合规性或无能为力;
- MRI检查存在着禁忌症,包括起搏器或人工耳蜗,术后人造瓣膜更换,体内的铁磁血管夹的存在,眼球中的金属异物,胰岛素泵,胰岛素泵,铁磁性物体,扫描场,金属假牙,内部假义,内肠杆菌,clauterafe clautopoplia和claautoppoplia claautoplia和claautoppofia和claautopoplia和claAtuloppop。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:关于用Palcebo胶囊治疗MAFLD的临床研究
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每天早上,下午和晚上每次服用3个Palcebo胶囊,用餐后用温水吞下16周。试验的所有参与者都必须进行低脂饮食,并每周进行有氧运动150分钟。
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实验性的:Ganzhixiao胶囊治疗MAFLD的临床研究
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Ganzhixiao胶囊主要由bupleurum chinense,Herba Artemisiae,Polygonum cuspidatum,Rhubarb和Hawthorn组成。每个早上,下午和晚上,每个胶囊都需要16周的饮食中的温水来进行150张饮食,以便进行150分钟的饮食习惯。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI-PDFF
大体时间:16周
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MRI PDFF(磁共振质子密度分数)是一种非侵入性磁共振技术,用于评估肝脏的脂肪含量。
它通过测量自由TG的质子密度与游离TG和水的总质子密度的比率,反映了组织中的游离TG的浓度,该密度为百分比(%)。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Alt
大体时间:16周
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Alt(丙氨酸氨基转移酶)是可以反映肝功能损害的指标,以血液测量。
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16周
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CK18
大体时间:16周
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细胞角片段18(CK18)主要用作评估肝细胞凋亡的特定指标,这可以帮助我们了解肝损伤的程度和性质。
CK18在血液中测量。
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16周
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FIB-4
大体时间:16周
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纤维化4评分(FIB-4)是评估慢性肝病患者肝纤维化程度的非侵入性指标。
该评分系统使用简单的血液指示剂,包括年龄,天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)和血小板计数(PLT)来计算肝纤维化程度。
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16周
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LSM
大体时间:16周
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LSM评分,也称为肝僵硬度测量,是用于评估通过纤维的肝纤维化程度的指标。
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16周
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体重
大体时间:16周
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体重
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16周
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腰围
大体时间:16周
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腰围
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16周
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臀部周长
大体时间:16周
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臀部周长
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16周
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腰部与髋关节
大体时间:16周
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腰部与髋关节
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16周
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腰部臀部高度比
大体时间:16周
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腰部臀部高度比
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16周
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自我评价的焦虑量表
大体时间:16周
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自评级焦虑量表用于评估个人的焦虑症状
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16周
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自我评价的抑郁量表
大体时间:16周
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自评级抑郁量表用于评估个人的抑郁症状
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16周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:16周
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匹兹堡睡眠质量指数用于评估个人的睡眠状态
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16周
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湿热传统中药综合征量表
大体时间:16周
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潮湿热传统中药综合征量表用于评估单个潮湿的热综合症
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月30日
初级完成 (估计的)
2028年5月30日
研究完成 (估计的)
2028年5月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月22日
首次发布 (实际的)
2025年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TJ-IRB202504027
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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