Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af behandling af MAFLD med Ganzhixiao -kapsler

6. maj 2025 opdateret af: Dong Hui

Genevaluering af den kliniske effektivitet af Ganzhixiao-kapsler baseret på MRI-PDFF til behandling af metabolisk relateret fedtleversygdom

Denne undersøgelse forventes at tilmelde 114 MAFLD -patienter i et klinisk center, som vil blive tilfældigt opdelt i en placebogruppe og en Ganzhixiao -kapselgruppe i et forhold på 2: 1. Der vil være 76 patienter i Ganzhixiao -gruppen og 38 patienter i placebogruppen. Administrer ganzhixiao-kapsler eller mimetik separat, griber ind i 16 uger, og sammenlign leverfedtindholdet 、 ALT 、 Ændringer i indikatorer såsom cytokeratin 18 fragment, FIB-4-score og LSM-score. Blandt dem er MRI-PDFF det vigtigste effektivitetsevalueringsindeks for at evaluere den kliniske effektivitet af Ganzhixiao-kapsler i behandlingen af ​​MAFLD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere i retssagen var påkrævet at have en fedtfattig diæt og deltage i aerob træning i 150 minutter om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år gammel med et kropsmasseindeks (BMI) på mindst 25 kg/m2;
  • Diagnose af NAFLD bestemt ved billeddannelse [ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonansafbildning (MRI-PDFF)] eller leverbiopsi, der viser MAFLD eller simpel steatosis inden for de sidste 24 måneder før screening;
  • MAFLD -patienter er i overensstemmelse med den fugtige varmesyndromtype; ④ Frivillig underskrift af informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Blodbiokemiske indikatorer Alt, AST, BUN er større end 1,5 gange den øvre grænse for normale værdier, CR er større end den øvre grænse for normale værdier, EGFR <60 ml/min/1,73m2;
  • Alkoholisk fedtlever, andre kroniske leversygdomme, cirrhose, lever maligne tumorer osv.;
  • Type 2 diabetes og bugspytkirtelsygdomme;
  • I de sidste tre måneder, anvendelse af thiazolidinediones (pioglitazon, rogoglitazon), GLP-1-receptoragonister, metformin, cyp2c8-hæmmere/substrater, fibrater (clofibrat, fenofibrat), vitamin e> 100iu/dag, eller tager flere vitaminer, der indeholder vitamin e> 100iu/dag;
  • Patienter med alvorlige infektioner, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre, hæmatologisk, reumatisk bindevævssygdom, neuropsykiatriske og ikke -lever maligne tumorer;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • De, der har brug for langvarig hormonbehandling;
  • Forskere forventer dårlig overholdelse eller manglende evne til at samarbejde;
  • Der er kontraindikationer til MR -undersøgelse, herunder pacemakere eller cochleaimplantater, postoperativ kunstig ventiludskiftning, tilstedeværelse af ferromagnetiske vaskulære klip i kroppen, metal fremmedlegemer i øjeæble, insulinpumper, ferromagnetiske genstande i scanningsfeltet, metalproteser, intrauterine enheder og patienter med claustrophobia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Klinisk undersøgelse af behandling af MAFLD med Palcebo -kapsler
Medicin: Placebo -kapsel
Tag 3 Palcebo-kapsel hver om morgenen, eftermiddagen og aftenen, og sluge med varmt vand efter måltider i 16 uger. Alle deltagere i forsøget var pålagt at have en fedtfattig diæt og deltage i aerob træning i 150 minutter om ugen.
Eksperimentel: Klinisk undersøgelse af behandling af MAFLD med Ganzhixiao -kapsler
Medicin: Ganzhixiao kapsel
Ganzhixiao-kapsel er hovedsageligt sammensat af bupleurum chinense, herba artemisiae, polygonum cuspidatum, rhubarber og hagtorn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-PDFF
Tidsramme: 16 uger
MRI PDFF (magnetisk resonansprotondensitetsfedtfraktion) er en ikke-invasiv magnetisk resonansteknik, der bruges til at evaluere leverindholdet i leveren. Det afspejler koncentrationen af ​​fri TG i væv ved at måle forholdet mellem protondensiteten af ​​fri TG og den samlede protontæthed af fri TG og vand, udtrykt som en procentdel (%).
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt
Tidsramme: 16 uger
ALT (alaninaminotransferase) er en indikator, der kan afspejle leverfunktionsskader ， som måles i blod.
16 uger
CK18
Tidsramme: 16 uger
Cell Corner Fragment 18 (CK18) bruges hovedsageligt som en specifik indikator til evaluering af levercelle -apoptose, som kan hjælpe os med at forstå graden og arten af ​​leverskader. CK18 måles i blod.
16 uger
FIB-4
Tidsramme: 16 uger
Fibrosis 4-score (FIB-4) er en ikke-invasiv indikator til vurdering af graden af ​​leverfibrose hos patienter med kronisk leversygdom. Dette scoringssystem beregner graden af ​​leverfibrose ved hjælp af enkle blodindikatorer, herunder alder, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og blodpladetælling (PLT).
16 uger
LSM
Tidsramme: 16 uger
LSM -score, også kendt som leverstivhedsmåling, er en indikator, der bruges til at evaluere graden af ​​leverfibrose gennem Fibroscan.
16 uger
kropsvægt
Tidsramme: 16 uger
kropsvægt
16 uger
Taljeomkrets
Tidsramme: 16 uger
Taljeomkrets
16 uger
hofteomkrets
Tidsramme: 16 uger
hofteomkrets
16 uger
Talje til hofteforhold
Tidsramme: 16 uger
Talje til hofteforhold
16 uger
Talje hoftehøjdeforhold
Tidsramme: 16 uger
Talje hoftehøjdeforhold
16 uger
Selvvurdering af angstskala
Tidsramme: 16 uger
Den selvvurderingsangstskala bruges til at vurdere den enkeltes angstsymptomer
16 uger
Selvvurderingsdepression skala
Tidsramme: 16 uger
Selvvurderingsdepression skala bruges til at vurdere en persons depressive symptomer
16 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 16 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index bruges til at evaluere en persons søvnstatus
16 uger
Fugt varme traditionel kinesisk medicin syndrom skala
Tidsramme: 16 uger
Damp Heat Traditional Chinese Medicine Syndrome Scale bruges til at evaluere individuelt fugtigt varmesyndrom
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong Hui

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB202504027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MAFLD

Kliniske forsøg med Placebo -kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner