- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06848907
Estudio clínico sobre el tratamiento de MAFLD con cápsulas de Ganzhixiao
6 de mayo de 2025 actualizado por: Dong Hui
Evaluación de la eficacia clínica de las cápsulas de Ganzhixiao basada en MRI-PDFF en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso relacionado con metabólicos
Se espera que este ensayo inscriba a 114 pacientes con MAFLD en un centro clínico, que se dividirá al azar en un grupo placebo y un grupo cápsula Ganzhixiao en una relación 2: 1.
Habrá 76 pacientes en el grupo Ganzhixiao y 38 pacientes en el grupo de placebo.
Administre las cápsulas de Ganzhixiao o los miméticos por separado, intervenga durante 16 semanas y compare el contenido de grasa hepática 、 Alt 、 Cambios en indicadores como el fragmento de citoqueratina 18, puntaje FIB-4 y puntaje LSM.
Entre ellos, MRI-PDFF es el principal índice de evaluación de eficacia para evaluar la eficacia clínica de las cápsulas de Ganzhixiao en el tratamiento de MAFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se requirió que todos los participantes en el juicio tengan una dieta baja en grasas y se realizaran en ejercicio aeróbico durante 150 minutos por semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi Wang
- Número de teléfono: 13487095852
- Correo electrónico: 2410216693@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años, con un índice de masa corporal (IMC) de al menos 25 kg/m2;
- Diagnóstico de NAFLD determinado por imágenes [ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética (MRI-PDFF)] o biopsia de hígado, que muestra MAFLD o esteatosis simple en los últimos 24 meses antes de la detección;
- Los pacientes de MAFLD se ajustan al tipo de síndrome de calor húmedo; ④ Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Los indicadores bioquímicos de sangre alt, AST, BUN son superiores a 1.5 veces el límite superior de los valores normales, CR es mayor que el límite superior de los valores normales, EGFR <60ml/min/1.73m2;
- Hígado graso alcohólico, otras enfermedades hepáticas crónicas, cirrosis, tumores malignos hígado, etc.;
- Diabetes tipo 2 y enfermedades pancreáticas;
- En los últimos tres meses, el uso de tiazolidinediones (pioglitazona, rogoglitazona), agonistas del receptor GLP-1, metformina, inhibidores/sustratos de CYP2C8, fibratos (clofibrato, fenofibrato), vitamina E> 100iu/día, o tomando vitaminas múltiples que contienen vitamina E> 100iu/día;
- Pacientes con infecciones graves, enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hematológicas, reumáticas de la enfermedad del tejido conectivo, tumores malignos neuropsiquiátricos y no hepáticos;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Aquellos que requieren terapia hormonal a largo plazo;
- Los investigadores anticipan el mal cumplimiento o la incapacidad para cooperar;
- Existen contraindicaciones para el examen de resonancia magnética, incluidos los marcapasos o los implantes cocleares, el reemplazo de la válvula artificial postoperatoria, la presencia de clips vasculares ferromagnéticos en el cuerpo, cuerpos extraños metálicos en el globo ocular, bombas de insulina, objetos ferromagnéticos en el campo de escaneo, denturas de metal, dispositivos intrauterinos y pacientes con claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Estudio clínico sobre el tratamiento de MAFLD con cápsulas de Palcebo
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Tome 3 cápsula de Palcebo cada una de la mañana, tarde y tarde, y traga con agua tibia después de las comidas durante 16 semanas. Todos los participantes en el juicio debían tener una dieta baja en grasas y realizar ejercicio aeróbico durante 150 minutos por semana.
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Experimental: Estudio clínico sobre el tratamiento de MAFLD con cápsulas de Ganzhixiao
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La cápsula de Ganzhixiao está compuesta principalmente de bupleurum chinense, herba artemisiae, polygonum cuspidatum, ruibarbo y espino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MRI-PDFF
Periodo de tiempo: 16 semanas
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MRI PDFF (fracción de grasa de densidad de protones de resonancia magnética) es una técnica de resonancia magnética no invasiva utilizada para evaluar el contenido de grasa del hígado.
Refleja la concentración de TG libre en los tejidos midiendo la relación de la densidad de protones de TG libre a la densidad de protones total de TG y agua libres, expresada como un porcentaje (%).
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alternativo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Alt (alanina aminotransferasa) es un indicador que puede reflejar el daño de la función hepática, que se mide en la sangre.
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16 semanas
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CK18
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El fragmento de esquina celular 18 (CK18) se usa principalmente como un indicador específico para evaluar la apoptosis de las células hepáticas, lo que puede ayudarnos a comprender el grado y la naturaleza del daño hepático.
CK18 se mide en la sangre.
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16 semanas
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Fib-4
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La puntuación de fibrosis 4 (FIB-4) es un indicador no invasivo para evaluar el grado de fibrosis hepática en pacientes con enfermedad hepática crónica.
Este sistema de puntuación calcula el grado de fibrosis hepática utilizando indicadores de sangre simples, incluidos la edad, la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y el recuento de plaquetas (PLT).
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16 semanas
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LSM
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La puntuación LSM, también conocida como medición de rigidez hepática, es un indicador utilizado para evaluar el grado de fibrosis hepática a través de fibroscán.
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16 semanas
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peso corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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peso corporal
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16 semanas
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 16 semanas
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circunferencia de la cintura
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16 semanas
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circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 16 semanas
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circunferencia de la cadera
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16 semanas
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relación cintura a cadera
Periodo de tiempo: 16 semanas
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relación cintura a cadera
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16 semanas
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Relación de altura de la cadera de la cintura
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Relación de altura de la cadera de la cintura
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16 semanas
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Escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La escala de ansiedad por auto calificación se usa para evaluar los síntomas de ansiedad de un individuo
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16 semanas
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Escala de depresión de autoevaluación
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La escala de depresión de autocalación se usa para evaluar los síntomas depresivos de un individuo
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16 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se utiliza el índice de calidad del sueño de Pittsburgh para evaluar el estado del sueño de un individuo
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16 semanas
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Húmedo húmedo Escala de síndrome de medicina china tradicional
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La escala de síndrome de medicina china tradicional de calor húmedo se usa para evaluar el síndrome de calor húmedo individual
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202504027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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