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Estudio clínico sobre el tratamiento de MAFLD con cápsulas de Ganzhixiao

6 de mayo de 2025 actualizado por: Dong Hui

Evaluación de la eficacia clínica de las cápsulas de Ganzhixiao basada en MRI-PDFF en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso relacionado con metabólicos

Se espera que este ensayo inscriba a 114 pacientes con MAFLD en un centro clínico, que se dividirá al azar en un grupo placebo y un grupo cápsula Ganzhixiao en una relación 2: 1. Habrá 76 pacientes en el grupo Ganzhixiao y 38 pacientes en el grupo de placebo. Administre las cápsulas de Ganzhixiao o los miméticos por separado, intervenga durante 16 semanas y compare el contenido de grasa hepática 、 Alt 、 Cambios en indicadores como el fragmento de citoqueratina 18, puntaje FIB-4 y puntaje LSM. Entre ellos, MRI-PDFF es el principal índice de evaluación de eficacia para evaluar la eficacia clínica de las cápsulas de Ganzhixiao en el tratamiento de MAFLD.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Se requirió que todos los participantes en el juicio tengan una dieta baja en grasas y se realizaran en ejercicio aeróbico durante 150 minutos por semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhi Wang
  • Número de teléfono: 13487095852
  • Correo electrónico: 2410216693@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 70 años, con un índice de masa corporal (IMC) de al menos 25 kg/m2;
  • Diagnóstico de NAFLD determinado por imágenes [ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética (MRI-PDFF)] o biopsia de hígado, que muestra MAFLD o esteatosis simple en los últimos 24 meses antes de la detección;
  • Los pacientes de MAFLD se ajustan al tipo de síndrome de calor húmedo; ④ Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Los indicadores bioquímicos de sangre alt, AST, BUN son superiores a 1.5 veces el límite superior de los valores normales, CR es mayor que el límite superior de los valores normales, EGFR <60ml/min/1.73m2;
  • Hígado graso alcohólico, otras enfermedades hepáticas crónicas, cirrosis, tumores malignos hígado, etc.;
  • Diabetes tipo 2 y enfermedades pancreáticas;
  • En los últimos tres meses, el uso de tiazolidinediones (pioglitazona, rogoglitazona), agonistas del receptor GLP-1, metformina, inhibidores/sustratos de CYP2C8, fibratos (clofibrato, fenofibrato), vitamina E> 100iu/día, o tomando vitaminas múltiples que contienen vitamina E> 100iu/día;
  • Pacientes con infecciones graves, enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hematológicas, reumáticas de la enfermedad del tejido conectivo, tumores malignos neuropsiquiátricos y no hepáticos;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Aquellos que requieren terapia hormonal a largo plazo;
  • Los investigadores anticipan el mal cumplimiento o la incapacidad para cooperar;
  • Existen contraindicaciones para el examen de resonancia magnética, incluidos los marcapasos o los implantes cocleares, el reemplazo de la válvula artificial postoperatoria, la presencia de clips vasculares ferromagnéticos en el cuerpo, cuerpos extraños metálicos en el globo ocular, bombas de insulina, objetos ferromagnéticos en el campo de escaneo, denturas de metal, dispositivos intrauterinos y pacientes con claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Estudio clínico sobre el tratamiento de MAFLD con cápsulas de Palcebo
Tome 3 cápsula de Palcebo cada una de la mañana, tarde y tarde, y traga con agua tibia después de las comidas durante 16 semanas. Todos los participantes en el juicio debían tener una dieta baja en grasas y realizar ejercicio aeróbico durante 150 minutos por semana.
Experimental: Estudio clínico sobre el tratamiento de MAFLD con cápsulas de Ganzhixiao
La cápsula de Ganzhixiao está compuesta principalmente de bupleurum chinense, herba artemisiae, polygonum cuspidatum, ruibarbo y espino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MRI-PDFF
Periodo de tiempo: 16 semanas
MRI PDFF (fracción de grasa de densidad de protones de resonancia magnética) es una técnica de resonancia magnética no invasiva utilizada para evaluar el contenido de grasa del hígado. Refleja la concentración de TG libre en los tejidos midiendo la relación de la densidad de protones de TG libre a la densidad de protones total de TG y agua libres, expresada como un porcentaje (%).
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alternativo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Alt (alanina aminotransferasa) es un indicador que puede reflejar el daño de la función hepática, que se mide en la sangre.
16 semanas
CK18
Periodo de tiempo: 16 semanas
El fragmento de esquina celular 18 (CK18) se usa principalmente como un indicador específico para evaluar la apoptosis de las células hepáticas, lo que puede ayudarnos a comprender el grado y la naturaleza del daño hepático. CK18 se mide en la sangre.
16 semanas
Fib-4
Periodo de tiempo: 16 semanas
La puntuación de fibrosis 4 (FIB-4) es un indicador no invasivo para evaluar el grado de fibrosis hepática en pacientes con enfermedad hepática crónica. Este sistema de puntuación calcula el grado de fibrosis hepática utilizando indicadores de sangre simples, incluidos la edad, la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y el recuento de plaquetas (PLT).
16 semanas
LSM
Periodo de tiempo: 16 semanas
La puntuación LSM, también conocida como medición de rigidez hepática, es un indicador utilizado para evaluar el grado de fibrosis hepática a través de fibroscán.
16 semanas
peso corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
peso corporal
16 semanas
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 16 semanas
circunferencia de la cintura
16 semanas
circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 16 semanas
circunferencia de la cadera
16 semanas
relación cintura a cadera
Periodo de tiempo: 16 semanas
relación cintura a cadera
16 semanas
Relación de altura de la cadera de la cintura
Periodo de tiempo: 16 semanas
Relación de altura de la cadera de la cintura
16 semanas
Escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: 16 semanas
La escala de ansiedad por auto calificación se usa para evaluar los síntomas de ansiedad de un individuo
16 semanas
Escala de depresión de autoevaluación
Periodo de tiempo: 16 semanas
La escala de depresión de autocalación se usa para evaluar los síntomas depresivos de un individuo
16 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se utiliza el índice de calidad del sueño de Pittsburgh para evaluar el estado del sueño de un individuo
16 semanas
Húmedo húmedo Escala de síndrome de medicina china tradicional
Periodo de tiempo: 16 semanas
La escala de síndrome de medicina china tradicional de calor húmedo se usa para evaluar el síndrome de calor húmedo individual
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TJ-IRB202504027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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