Klinisk studie om behandling av MAFLD med Ganzhixiao -kapslar
6 maj 2025 uppdaterad av: Dong Hui
Återvärdering av den kliniska effekten av Ganzhixiao-kapslar baserat på MRI-PDFF vid behandlingen av metabolisk relaterad fettleversjukdom
Denna studie förväntas registrera 114 MAFLD -patienter i ett kliniskt centrum, som slumpmässigt kommer att delas upp i en placebogrupp och en Ganzhixiao -kapselgrupp i ett 2: 1 -förhållande.
Det kommer att finnas 76 patienter i Ganzhixiao -gruppen och 38 patienter i placebogruppen.
Administrera ganzhixiao-kapslar eller mimetik separat, ingripa i 16 veckor och jämföra leverfettinnehållet 、 Alt 、 Förändringar i indikatorer såsom cytokeratin 18-fragment, FIB-4-poäng och LSM-poäng.
Bland dem är MRI-PDFF det huvudsakliga effektivitetsutvärderingsindexet för att utvärdera den kliniska effekten av Ganzhixiao-kapslar vid behandlingen av MAFLD.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare i rättegången var skyldiga att ha en låg fetthaltig diet och delta i aerob träning i 150 minuter per vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
138
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhi Wang
- Telefonnummer: 13487095852
- E-post: 2410216693@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år gammal, med ett kroppsmassaindex (BMI) på minst 25 kg/m2;
- Diagnos av NAFLD bestämd genom avbildning [ultraljud, datortomografi eller magnetisk resonansavbildning (MRI-PDFF)] eller leverbiopsi, som visar MAFLD eller enkel steatos inom de senaste 24 månaderna före screening;
- MAFLD -patienter överensstämmer med den fuktiga värmesyndromtypen; ④ Frivillig undertecknande av informerat samtyckesformulär
Uteslutningskriterier:
- Blodbiokemiska indikatorer Alt, AST, BUN är större än 1,5 gånger den övre gränsen för normala värden, CR är större än den övre gränsen för normala värden, EGFR <60 ml/min/1,73m2;
- Alkoholhaltig fettlever, andra kroniska leversjukdomar, cirrhos, lever maligna tumörer osv.;
- Diabetes- och bukspottkörtelsjukdomar;
- Under de senaste tre månaderna, användning av tiazolidinedioner (pioglitazon, rogoglitazon), GLP-1-receptoragonister, metformin, CYP2C8-hämmare/substrat, fibrat (clofibrat, fenofibrat), vitamin E> 100IU/dag eller tar multipelvitamin-eTAM-ETAM-DAG.
- Patienter med svår infektioner, hjärt-, andnings-, njur-, hematologiska, reumatiska bindvävssjukdomar, neuropsykiatriska och icke -lever maligna tumörer;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- De som behöver långvarig hormonterapi;
- Forskare förutser dålig efterlevnad eller oförmåga att samarbeta;
- Det finns kontraindikationer för MR -undersökning, inklusive pacemaker eller cochleaimplantat, postoperativ artificiell ventilersättning, närvaro av ferromagnetiska vaskulära klipp i kroppen, metall främmande kroppar i ögongloben, insulinpumpar, ferromagnetiska föremål i skanningsfältet, metalldoturer, intrauterin -devices, och patienter med klaspumpar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Klinisk studie om behandling av MAFLD med Palcebo -kapslar
|
Ta 3 Palcebo-kapsel vardera på morgonen, eftermiddagen och kvällen och svälja med varmt vatten efter måltider i 16 veckor. Alla deltagare i rättegången var skyldiga att ha en låg fetthalt och delta i aerob träning i 150 minuter per vecka.
|
|
Experimentell: Klinisk studie om behandling av MAFLD med Ganzhixiao -kapslar
|
Ganzhixiao-kapsel består huvudsakligen av Bupleurum chinense, herba artemisiae, polygonum cuspidatum, rabarber och hagtorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mri-pdff
Tidsram: 16 veckor
|
MRI PDFF (magnetisk resonansprotontäthet Fettfraktion) är en icke-invasiv magnetisk resonanssteknik som används för att utvärdera leverens fettinnehåll.
Det återspeglar koncentrationen av fritt TG i vävnader genom att mäta förhållandet mellan protontätheten för fri TG till den totala protontätheten för fritt TG och vatten, uttryckt som en procentandel (%).
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alt
Tidsram: 16 veckor
|
ALT (alaninaminotransferas) är en indikator som kan återspegla leverfunktionsskada ， som mäts i blod.
|
16 veckor
|
|
Ck18
Tidsram: 16 veckor
|
Cellhörnfragment 18 (CK18) används huvudsakligen som en specifik indikator för att utvärdera levercellens apoptos, vilket kan hjälpa oss att förstå graden och naturen av leverskador.
CK18 mäts i blod.
|
16 veckor
|
|
Fib-4
Tidsram: 16 veckor
|
Fibros 4-poängen (FIB-4) är en icke-invasiv indikator för att bedöma graden av leverfibros hos patienter med kronisk leversjukdom.
Detta poängsystem beräknar graden av leverfibros med användning av enkla blodindikatorer, inklusive ålder, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och blodplättsantal (PLT).
|
16 veckor
|
|
Lsm
Tidsram: 16 veckor
|
LSM -poängen, även känd som leverstyvhetsmätning, är en indikator som används för att utvärdera graden av leverfibros genom fibroskan.
|
16 veckor
|
|
kroppsvikt
Tidsram: 16 veckor
|
kroppsvikt
|
16 veckor
|
|
midja omkrets
Tidsram: 16 veckor
|
midja omkrets
|
16 veckor
|
|
höftomkrets
Tidsram: 16 veckor
|
höftomkrets
|
16 veckor
|
|
midja till höftförhållandet
Tidsram: 16 veckor
|
midja till höftförhållandet
|
16 veckor
|
|
Midje höfthöjdförhållande
Tidsram: 16 veckor
|
Midje höfthöjdförhållande
|
16 veckor
|
|
Självklassificeringsskala
Tidsram: 16 veckor
|
Självklassificeringsskalan används för att bedöma en individs ångestsymtom
|
16 veckor
|
|
Självklassificeringsskala
Tidsram: 16 veckor
|
Självklassificeringsskala används för att bedöma en individs depressiva symtom
|
16 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 16 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index används för att utvärdera en individs sömnstatus
|
16 veckor
|
|
Fuktig värme traditionell kinesisk medicinssyndrom skala
Tidsram: 16 veckor
|
Damp Heat Traditional Chinese Medicine Syndrome Scale används för att utvärdera individuellt fuktigt värmesyndrom
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2025
Första postat (Faktisk)
27 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TJ-IRB202504027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .