Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o léčbě MAFLD s kapslemi Ganzhixiao

6. května 2025 aktualizováno: Dong Hui

RE hodnocení klinické účinnosti tobolek Ganzhixiao založené na MRI-PDFF při léčbě metabolického mastného onemocnění jater souvisejících s metabolickým

Očekává se, že tato studie zaregistruje 114 pacientů s MAFLD do jednoho klinického centra, kteří budou náhodně rozděleni do skupiny placeba a skupinu Ganzhixiao Capsule Group v poměru 2: 1. Ve skupině Ganzhixiao bude 76 pacientů a 38 pacientů ve skupině s placebem. Spravujte tobolky Ganzhixiao nebo mimetiku samostatně, zasahujte po dobu 16 týdnů a porovnejte obsah jaterního tuku 、 alt 、 změny v indikátorech, jako je fragment Cytokeratin 18, skóre FIB-4 a skóre LSM. Mezi nimi je MRI-PDFF hlavním indexem hodnocení účinnosti k vyhodnocení klinické účinnosti Ganzhixiao tobolek při léčbě MAFLD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci ve studii byli povinni mít dietu s nízkým obsahem tuku a zapojit se do aerobního cvičení po dobu 150 minut týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nejméně 25 kg/m2;
  • Diagnóza NAFLD stanovená zobrazováním [ultrazvukem, počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí (MRI-PDFF)] nebo jaterní biopsií, vykazující MAFLD nebo jednoduchou steatózu během posledních 24 měsíců před screeningem;
  • Pacienti s MAFLD odpovídají typu syndromu vlhkého tepla; ④ Dobrovolné podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Biochemické indikátory krve Alt, AST, BUN jsou větší než 1,5násobek horní hranice normálních hodnot, CR je větší než horní hranice normálních hodnot, EGFR <60ml/min/1,73 m2;
  • Alkoholická mastná játra, jiná chronická onemocnění jater, cirhóza, maligní nádory jater atd.;
  • Diabetes 2. typu a onemocnění pankreatu;
  • V posledních třech měsících použití thiazolidinedionů (pioglitazon, rogoglitazon), agonisté receptoru GLP-1, metforminu, inhibitory/substráty CYP2C8, fibráty (clofibrát, fenofibrát), vitamin e> 100iu/den;
  • Pacienti se závažnými infekcemi, kardiovaskulárními, respiračními, ledvinovými, hematologickými, revmatickými onemocněními pojivové tkáně, neuropsychiatrické a neligní nádory jater;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Ti, kteří vyžadují dlouhodobou hormonální terapii;
  • Vědci očekávají špatné dodržování předpisů nebo neschopnosti spolupracovat;
  • Existují kontraindikace pro vyšetření MRI, včetně kardiostimulátorů nebo kochleárních implantátů, pooperační nahrazení umělé chlopně, přítomnosti feromagnetických vaskulárních spon v těle, kovových cizích těl v oční bulvách, inzulínových čerpadel, feromagnetických předmětů v skenovacím poli, kovových protéz, netrvauterinních prostředků a pacientů s klaufofobií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Klinická studie o léčbě MAFLD s kapslemi Palcebo
Lék: Placebo kapsle
Vezměte 3 kapsle Palcebo každý ráno, odpoledne a večer a po jídle po jídle po dobu 16 týdnů polykáte teplou vodou.
Experimentální: Klinická studie o léčbě MAFLD s kapslemi Ganzhixiao
Lék: Ganzhixiao Capsule
Ganzhixiao Capsule je složena hlavně z Bupleurum Chinense, Herba Artemisiae, Polygonum cuspidatum, rebarbory ​​a hloh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI-PDFF
Časové okno: 16 týdnů
MRI PDFF (magnetická rezonanční protonová hustota tukové frakce) je neinvazivní technika magnetické rezonance používaná k vyhodnocení obsahu tuku v játrech. Odráží koncentraci volného TG v tkáních měřením poměru protonové hustoty volného TG k celkové hustotě protonů volného TG a vody, vyjádřené jako procento (%).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alt
Časové okno: 16 týdnů
Alt (alanine aminotransferáza) je indikátor, který může odrážet poškození jater ，, který se měří v krvi.
16 týdnů
CK18
Časové okno: 16 týdnů
Fragment buněčného rohu 18 (CK18) se používá hlavně jako specifický indikátor pro hodnocení apoptózy jaterních buněk, což nám může pomoci pochopit stupeň a povahu poškození jater. CK18 se měří v krvi.
16 týdnů
FIB-4
Časové okno: 16 týdnů
Skóre fibrózy 4 (FIB-4) je neinvazivní indikátor pro posouzení stupně fibrózy jater u pacientů s chronickým onemocněním jater. Tento bodovací systém počítá stupeň fibrózy jater pomocí jednoduchých indikátorů krve, včetně věku, aspartátu aminotransferázy (AST), alaninového aminotransferázy (ALT) a počtu destiček (PLT).
16 týdnů
LSM
Časové okno: 16 týdnů
Skóre LSM, známé také jako měření tuhosti jater, je indikátorem používaným k vyhodnocení stupně fibrózy jater prostřednictvím fibroscanu.
16 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 16 týdnů
Tělesná hmotnost
16 týdnů
obvod pasu
Časové okno: 16 týdnů
obvod pasu
16 týdnů
obvod kyčle
Časové okno: 16 týdnů
obvod kyčle
16 týdnů
Poměr pasu k kyčle
Časové okno: 16 týdnů
Poměr pasu k kyčle
16 týdnů
Poměr výšky kyčle v pasu
Časové okno: 16 týdnů
Poměr výšky kyčle v pasu
16 týdnů
Měřítko úzkosti sebehodnocení
Časové okno: 16 týdnů
Stupnice úzkosti sebehodnocení se používá k posouzení příznaků úzkosti jednotlivce
16 týdnů
Měřítko deprese sebehodnocení
Časové okno: 16 týdnů
Stupnice deprese s vlastním hodnocením se používá k posouzení depresivních příznaků jednotlivce
16 týdnů
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 16 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku se používá k vyhodnocení stavu spánku jednotlivce
16 týdnů
Vlhké teplo tradiční stupnice syndromu syndromu čínské medicíny
Časové okno: 16 týdnů
Tradiční stupnice syndromu syndromu čínské medicíny v vlhkém teplu se používá k vyhodnocení syndromu individuálního vlhkého tepla
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong Hui

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB202504027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MAFLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit